國家食品藥品監督管理總局令 第28號 《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的決定》已于2016年6月30日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò),現予公布,自公布之日起施行。
國家食品藥品監督管理總局決定對《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》作如下修改: 一、將第二條修改為:“本規范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準則。 二、將第二十二條第二款修改為:“從事疫苗配送的,還應當配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。” 三、將第三十六條第二十一項修改為: “藥品追溯的規定;” 四、將第四十九條修改為:“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備: 五、將第五十七條修改為:“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統,實(shí)現藥品可追溯。” 六、將第六十二條修改為:“對首營(yíng)企業(yè)的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實(shí)、有效: 七、刪除第八十一條。 八、刪除第八十二條。 九、將第八十四條改為第八十二條,修改為:“企業(yè)按本規范第六十九條規定進(jìn)行藥品直調的,可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品,并建立專(zhuān)門(mén)的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調企業(yè)。” 十、刪除第一百零二條。 十一、將第一百三十八條改為第一百三十五條,并將第十七項修改為:“藥品追溯的規定;” 十二、將第一百四十九條改為第一百四十六條,修改為:“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計算機系統,并滿(mǎn)足藥品追溯的要求。” 十三、將第一百六十一條改為第一百五十八條,修改為:“驗收合格的藥品應當及時(shí)入庫或者上架,驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質(zhì)量管理人員處理。” 十四、刪除第一百七十六條。 十五、增加一條,作為第一百八十一條:“麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的追溯應當符合國家有關(guān)規定。” 十六、將第一百八十六條改為第一百八十三條,修改為:“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規范的,由食品藥品監督管理部門(mén)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰。” 此外,對條文順序作相應調整。 本決定自公布之日起施行。 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》根據本決定作相應修改,重新公布。
?。?000年4月30日原國家藥品監督管理局局令第20號公布 2012年11月6日原衛生部部務(wù)會(huì )議第一次修訂 2015年5月18日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議第二次修訂 根據2016年6月30日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的決定》修正) 第一章 總 則 第一條 為加強藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規范藥品經(jīng)營(yíng)行為,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規范。 第二條 本規范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準則。 第三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當嚴格執行本規范。 第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當堅持誠實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節 質(zhì)量管理體系 第五條 企業(yè)應當依據有關(guān)法律法規及本規范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動(dòng)。 第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。 第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統等。 第八條 企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展內審。 第九條 企業(yè)應當對內審的情況進(jìn)行分析,依據分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續有效運行。 第十條 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。 第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià),確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。 第十二條 企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應質(zhì)量責任。 第二節 組織機構與質(zhì)量管理職責 第十三條 企業(yè)應當設立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位,明確規定其職責、權限及相互關(guān)系。 第十四條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,負責提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)實(shí)現質(zhì)量目標并按照本規范要求經(jīng)營(yíng)藥品。 第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行職責,在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。 第十六條 企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門(mén),有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責不得由其他部門(mén)及人員履行。 第十七條 質(zhì)量管理部門(mén)應當履行以下職責: 第三節 人員與培訓 第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,應當符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。 第十九條 企業(yè)負責人應當具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識培訓,熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規及本規范。 第二十條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。 第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負責人應當具有執業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 第二十二條 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養護等崗位人員: 第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷,從事銷(xiāo)售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。 第二十五條 企業(yè)應當對各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓,以符合本規范要求。 第二十六條 培訓內容應當包括相關(guān)法律法規、藥品專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程等。 第二十七條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開(kāi)展培訓,使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。 第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。 第二十九條 企業(yè)應當制定員工個(gè)人衛生管理制度,儲存、運輸等崗位人員的著(zhù)裝應當符合勞動(dòng)保護和產(chǎn)品防護的要求。 第三十條 質(zhì)量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。 第四節 質(zhì)量管理體系文件 第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。 第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應當按照文件管理操作規程進(jìn)行,并保存相關(guān)記錄。 第三十三條 文件應當標明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。 第三十四條 企業(yè)應當定期審核、修訂文件,使用的文件應當為現行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現場(chǎng)出現。 第三十五條 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件,并嚴格按照規定開(kāi)展工作。 第三十六條 質(zhì)量管理制度應當包括以下內容: 第三十七條 部門(mén)及崗位職責應當包括: 第三十八條 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、運輸等環(huán)節及計算機系統的操作規程。 第三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、銷(xiāo)后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。 第四十條 通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí),有關(guān)人員應當按照操作規程,通過(guò)授權及密碼登錄后方可進(jìn)行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監督下進(jìn)行,更改過(guò)程應當留有記錄。 第四十一條 書(shū)面記錄及憑證應當及時(shí)填寫(xiě),并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄的,應當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。 第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規定保存。 第五節 設施與設備 第四十三條 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房。 第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。 第四十五條 藥品儲存作業(yè)區、輔助作業(yè)區應當與辦公區和生活區分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。 第四十六條 庫房的規模及條件應當滿(mǎn)足藥品的合理、安全儲存,并達到以下要求,便于開(kāi)展儲存作業(yè): 第四十七條 庫房應當配備以下設施設備: 第四十八條 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的,應當有專(zhuān)用的庫房和養護工作場(chǎng)所,直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。 第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備: 第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。 第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過(guò)程中對溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。 第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專(zhuān)人負責,并建立記錄和檔案。 第六節 校準與驗證 第五十三條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進(jìn)行校準或者檢定。 第五十四條 企業(yè)應當根據相關(guān)驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。 第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實(shí)施,驗證報告應當經(jīng)過(guò)審核和批準,驗證文件應當存檔。 第五十六條 企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關(guān)設施設備。 第七節 計算機系統 第五十七條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統,實(shí)現藥品可追溯。 第五十八條 企業(yè)計算機系統應當符合以下要求: 第五十九條 各類(lèi)數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求,保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。 第六十條 計算機系統運行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數據應當存放在安全場(chǎng)所,記錄類(lèi)數據的保存時(shí)限應當符合本規范第四十二條的要求。 第八節 采 購 第六十一條 企業(yè)的采購活動(dòng)應當符合以下要求: 第六十二條 對首營(yíng)企業(yè)的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實(shí)、有效: 第六十三條 采購首營(yíng)品種應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準證明文件復印件并予以審核,審核無(wú)誤的方可采購。 第六十四條 企業(yè)應當核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料: 第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內容: 第六十六條 采購藥品時(shí),企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱(chēng)、規格、單位、數量、單價(jià)、金額等;不能全部列明的,應當附《銷(xiāo)售貨物或者提供應稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號碼。 第六十七條 發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬?。發(fā)票按有關(guān)規定保存。 第六十八條 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數量、價(jià)格、購貨日期等內容,采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。 第六十九條 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國家有關(guān)規定的情形,企業(yè)可采用直調方式購銷(xiāo)藥品,將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫,直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位,并建立專(zhuān)門(mén)的采購記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。 第七十條 采購特殊管理的藥品,應當嚴格按照國家有關(guān)規定進(jìn)行。 第七十一條 企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審,建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案,并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。 第九節 收貨與驗收 第七十二條 企業(yè)應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。 第七十三條 藥品到貨時(shí),收貨人員應當核實(shí)運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。 第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應當對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。 第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品,應當按品種特性要求放于相應待驗區域,或者設置狀態(tài)標志,通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。 第七十六條 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗報告書(shū)應當加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗報告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數據形式,但應當保證其合法性和有效性。 第七十七條 企業(yè)應當按照驗收規定,對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應當具有代表性: 第七十八條 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀(guān)、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對;驗收結束后,應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標示。 第七十九條 特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規定在專(zhuān)庫或者專(zhuān)區內驗收。 第八十條 驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 第八十一條 企業(yè)應當建立庫存記錄,驗收合格的藥品應當及時(shí)入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,并由質(zhì)量管理部門(mén)處理。 第八十二條 企業(yè)按本規范第六十九條規定進(jìn)行藥品直調的,可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品,并建立專(zhuān)門(mén)的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調企業(yè)。 第十節 儲存與養護 第八十三條 企業(yè)應當根據藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存,并符合以下要求: 第八十四條 養護人員應當根據庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養護,主要內容是: 第八十五條 企業(yè)應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制,采取近效期預警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施,防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。 第八十六條 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時(shí),應當迅速采取安全處理措施,防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。 第八十七條 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施,并在計算機系統中鎖定,同時(shí)報告質(zhì)量管理部門(mén)確認。對存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應當采取以下措施: 第八十八條 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤(pán)點(diǎn),做到賬、貨相符。 第十一節 銷(xiāo) 售 第八十九條 企業(yè)應當將藥品銷(xiāo)售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí),保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。 第九十條 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍,并按照相應的范圍銷(xiāo)售藥品。 第九十一條 企業(yè)銷(xiāo)售藥品,應當如實(shí)開(kāi)具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。 第九十二條 企業(yè)應當做好藥品銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄應當包括藥品的通用名稱(chēng)、規格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購貨單位、銷(xiāo)售數量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內容。按照本規范第六十九條規定進(jìn)行藥品直調的,應當建立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售記錄。 第九十三條 銷(xiāo)售特殊管理的藥品以及國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品,應當嚴格按照國家有關(guān)規定執行。 第十二節 出 庫 第九十四條 出庫時(shí)應當對照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復核。發(fā)現以下情況不得出庫,并報告質(zhì)量管理部門(mén)處理: 第九十五條 藥品出庫復核應當建立記錄,包括購貨單位、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內容。 第九十六條 特殊管理的藥品出庫應當按照有關(guān)規定進(jìn)行復核。 第九十七條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。 第九十八條 藥品出庫時(shí),應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單(票)。 第九十九條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項作業(yè),應當由專(zhuān)人負責并符合以下要求: 第十三節 運輸與配送 第一百條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求,嚴格執行運輸操作規程,并采取有效措施保證運輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。 第一百零一條 運輸藥品,應當根據藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車(chē)況、道路、天氣等因素,選用適宜的運輸工具,采取相應措施防止出現破損、污染等問(wèn)題。 第一百零二條 發(fā)運藥品時(shí),應當檢查運輸工具,發(fā)現運輸條件不符合規定的,不得發(fā)運。運輸藥品過(guò)程中,運載工具應當保持密閉。 第一百零三條 企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。 第一百零四條 企業(yè)應當根據藥品的溫度控制要求,在運輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 第一百零五條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應當實(shí)時(shí)監測并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。 第一百零六條 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案,對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件,能夠采取相應的應對措施。 第一百零七條 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的,應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計,索取運輸車(chē)輛的相關(guān)資料,符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。 第一百零八條 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議,明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規程和在途時(shí)限等內容。 第一百零九條 企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄,實(shí)現運輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位,采用車(chē)輛運輸的還應當載明車(chē)牌號,并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。 第一百一十條 已裝車(chē)的藥品應當及時(shí)發(fā)運并盡快送達。委托運輸的,企業(yè)應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議,防止因在途時(shí)間過(guò)長(cháng)影響藥品質(zhì)量。 第一百一十一條 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施,防止在運輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換等事故。 第一百一十二條 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關(guān)規定。 第十四節 售后管理 第一百一十三條 企業(yè)應當加強對退貨的管理,保證退貨環(huán)節藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品。 第一百一十四條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求,制定投訴管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 第一百一十五條 企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員負責售后投訴管理,對投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄,必要時(shí)應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。 第一百一十六條 企業(yè)應當及時(shí)將投訴及處理結果等信息記入檔案,以便查詢(xún)和跟蹤。 第一百一十七條 企業(yè)發(fā)現已售出藥品有嚴重質(zhì)量問(wèn)題,應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時(shí)向食品藥品監督管理部門(mén)報告。 第一百一十八條 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。 第一百一十九條 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員,按照國家有關(guān)規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 第一節 質(zhì)量管理與職責 第一百二十條 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規及本規范的要求制定質(zhì)量管理文件,開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng),確保藥品質(zhì)量。 第一百二十一條 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件,包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件,并按照規定設置計算機系統。 第一百二十二條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,負責企業(yè)日常管理,負責提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)藥品。 第一百二十三條 企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員,履行以下職責: 第二節 人員管理 第一百二十四條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,應當符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。 第一百二十五條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執業(yè)藥師資格。 第一百二十六條 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 第一百二十七條 企業(yè)各崗位人員應當接受相關(guān)法律法規及藥品專(zhuān)業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,以符合本規范要求。 第一百二十八條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開(kāi)展培訓,使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。 第一百二十九條 企業(yè)應當為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件,使其掌握相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識。 第一百三十條 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內,企業(yè)工作人員應當穿著(zhù)整潔、衛生的工作服。 第一百三十一條 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。 第一百三十二條 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品,在工作區域內不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 第三節 文 件 第一百三十三條 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規及本規范規定,制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等,并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。 第一百三十四條 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內容,保證質(zhì)量管理文件有效執行。 第一百三十五條 藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內容: 第一百三十六條 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責,設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。 第一百三十七條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。 第一百三十八條 藥品零售操作規程應當包括: 第一百三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。 第一百四十條 記錄及相關(guān)憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規定保存。 第一百四十一條 通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí),相關(guān)崗位人員應當按照操作規程,通過(guò)授權及密碼登錄計算機系統,進(jìn)行數據的錄入,保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。 第一百四十二條 電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。 第四節 設施與設備 第一百四十三條 企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應,并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開(kāi)。 第一百四十四條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當具有相應設施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環(huán)境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。 第一百四十五條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當有以下?tīng)I業(yè)設備: 第一百四十六條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計算機系統,并滿(mǎn)足藥品追溯的要求。 第一百四十七條 企業(yè)設置庫房的,應當做到庫房?jì)葔?、頂光潔,地面平整,門(mén)窗結構嚴密;有可靠的安全防護、防盜等措施。 第一百四十八條 倉庫應當有以下設施設備: 第一百四十九條 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。 第一百五十條 儲存中藥飲片應當設立專(zhuān)用庫房。 第一百五十一條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進(jìn)行校準或者檢定。 第五節 采購與驗收 第一百五十二條 企業(yè)采購藥品,應當符合本規范第二章第八節的相關(guān)規定。 第一百五十三條 藥品到貨時(shí),收貨人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物,做到票、賬、貨相符。 第一百五十四條 企業(yè)應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收,并按照本規范第八十條規定做好驗收記錄。 第一百五十五條 冷藏藥品到貨時(shí),應當按照本規范第七十四條規定進(jìn)行檢查。 第一百五十六條 驗收藥品應當按照本規范第七十六條規定查驗藥品檢驗報告書(shū)。 第一百五十七條 特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規定進(jìn)行驗收。 第一百五十八條 驗收合格的藥品應當及時(shí)入庫或者上架,驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質(zhì)量管理人員處理。 第六節 陳列與儲存 第一百五十九條 企業(yè)應當對營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監測和調控,以使營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。 第一百六十條 企業(yè)應當定期進(jìn)行衛生檢查,保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生,不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品,并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施,防止污染藥品。 第一百六十一條 藥品的陳列應當符合以下要求: 第一百六十二條 企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(cháng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應當及時(shí)撤柜,停止銷(xiāo)售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關(guān)記錄。 第一百六十三條 企業(yè)應當對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。 第一百六十四條 企業(yè)設置庫房的,庫房的藥品儲存與養護管理應當符合本規范第二章第十節的相關(guān)規定。 第七節 銷(xiāo)售管理 第一百六十五條 企業(yè)應當在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著(zhù)位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執照、執業(yè)藥師注冊證等。 第一百六十六條 營(yíng)業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌,是執業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,工作牌還應當標明執業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。在崗執業(yè)的執業(yè)藥師應當掛牌明示。 第一百六十七條 銷(xiāo)售藥品應當符合以下要求: 第一百六十八條 企業(yè)銷(xiāo)售藥品應當開(kāi)具銷(xiāo)售憑證,內容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、價(jià)格、批號、規格等,并做好銷(xiāo)售記錄。 第一百六十九條 藥品拆零銷(xiāo)售應當符合以下要求: 第一百七十條 銷(xiāo)售特殊管理的藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品,應當嚴格執行國家有關(guān)規定。 第一百七十一條 藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關(guān)廣告管理的規定。 第一百七十二條 非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。 第八節 售后管理 第一百七十三條 除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。 第一百七十四條 企業(yè)應當在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監督管理部門(mén)的監督電話(huà),設置顧客意見(jiàn)簿,及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。 第一百七十五條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規定,收集、報告藥品不良反應信息。 第一百七十六條 企業(yè)發(fā)現已售出藥品有嚴重質(zhì)量問(wèn)題,應當及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄,同時(shí)向食品藥品監督管理部門(mén)報告。 第一百七十七條 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。 第四章 附 則 第一百七十八條 本規范下列術(shù)語(yǔ)的含義是: 第一百七十九條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應當符合本規范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規定,門(mén)店的管理應當符合本規范藥品零售企業(yè)相關(guān)規定。 第一百八十條 本規范為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動(dòng)監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求,由國家食品藥品監督管理總局以附錄方式另行制定。 第一百八十一條 麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的追溯應當符合國家有關(guān)規定。 第一百八十二條 醫療機構藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構的藥品采購、儲存、養護等質(zhì)量管理規范由國家食品藥品監督管理總局商相關(guān)主管部門(mén)另行制定。 第一百八十三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規范的,由食品藥品監督管理部門(mén)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰。 第一百八十四條 本規范自發(fā)布之日起施行,衛生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(中華人民共和國衛生部令第90號)同時(shí)廢止。
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政策法規
國家食品藥品監督管理總局令
作者:國家食品藥品監督管理總局 來(lái)源:國家食品藥品監督管理總局 日期:2016-07-20 16:03:59