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政策法規
國家食品藥品監督管理總局令
作者:國家食品藥品監督管理總局 來(lái)源:國家食品藥品監督管理總局 日期:2016-07-20 16:03:59

國家食品藥品監督管理總局令

第28號

  《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的決定》已于2016年6月30日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò),現予公布,自公布之日起施行。


局 長(cháng) :畢井泉
2016年7月13日


國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的決定

  國家食品藥品監督管理總局決定對《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》作如下修改:

  一、將第二條修改為:“本規范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準則。
  “企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統,實(shí)現藥品可追溯。”

  二、將第二十二條第二款修改為:“從事疫苗配送的,還應當配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。”

  三、將第三十六條第二十一項修改為: “藥品追溯的規定;”

  四、將第四十九條修改為:“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:
  “(一)與其經(jīng)營(yíng)規模和品種相適應的冷庫,儲存疫苗的應當配備兩個(gè)以上獨立冷庫;
  “(二)用于冷庫溫度自動(dòng)監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
  “(三)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統;
  “(四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;
  “(五)冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設備。”

  五、將第五十七條修改為:“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統,實(shí)現藥品可追溯。”

  六、將第六十二條修改為:“對首營(yíng)企業(yè)的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實(shí)、有效:
  “(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復印件;
  “(二)營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、組織機構代碼的證件復印件,及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;
  “(三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件;
  “(四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;
  “(五)開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號。”

  七、刪除第八十一條。

  八、刪除第八十二條。

  九、將第八十四條改為第八十二條,修改為:“企業(yè)按本規范第六十九條規定進(jìn)行藥品直調的,可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品,并建立專(zhuān)門(mén)的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調企業(yè)。”

  十、刪除第一百零二條。

  十一、將第一百三十八條改為第一百三十五條,并將第十七項修改為:“藥品追溯的規定;”

  十二、將第一百四十九條改為第一百四十六條,修改為:“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計算機系統,并滿(mǎn)足藥品追溯的要求。”

  十三、將第一百六十一條改為第一百五十八條,修改為:“驗收合格的藥品應當及時(shí)入庫或者上架,驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質(zhì)量管理人員處理。”

  十四、刪除第一百七十六條。

  十五、增加一條,作為第一百八十一條:“麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的追溯應當符合國家有關(guān)規定。”

  十六、將第一百八十六條改為第一百八十三條,修改為:“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規范的,由食品藥品監督管理部門(mén)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰。”

  此外,對條文順序作相應調整。

  本決定自公布之日起施行。

  《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》根據本決定作相應修改,重新公布。


藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范

 ?。?000年4月30日原國家藥品監督管理局局令第20號公布 2012年11月6日原衛生部部務(wù)會(huì )議第一次修訂 2015年5月18日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議第二次修訂 根據2016年6月30日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的決定》修正)

第一章 總 則

  第一條 為加強藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規范藥品經(jīng)營(yíng)行為,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規范。

  第二條 本規范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準則。
  企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統,實(shí)現藥品可追溯。

  第三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當嚴格執行本規范。
  藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規范相關(guān)要求。

  第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當堅持誠實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節 質(zhì)量管理體系

  第五條 企業(yè)應當依據有關(guān)法律法規及本規范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動(dòng)。

  第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

  第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統等。

  第八條 企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展內審。

  第九條 企業(yè)應當對內審的情況進(jìn)行分析,依據分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續有效運行。

  第十條 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。

  第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià),確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

  第十二條 企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應質(zhì)量責任。

第二節 組織機構與質(zhì)量管理職責

  第十三條 企業(yè)應當設立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位,明確規定其職責、權限及相互關(guān)系。

  第十四條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,負責提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)實(shí)現質(zhì)量目標并按照本規范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

  第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行職責,在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。

  第十六條 企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門(mén),有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責不得由其他部門(mén)及人員履行。

  第十七條 質(zhì)量管理部門(mén)應當履行以下職責:
 ?。ㄒ唬┒酱傧嚓P(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范;
 ?。ǘ┙M織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導、監督文件的執行;
 ?。ㄈ┴撠煂┴泦挝缓唾徹泦挝坏暮戏ㄐ?、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據審核內容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理;
 ?。ㄋ模┴撠熧|(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;
 ?。ㄎ澹┴撠熕幤返尿炇?,指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷(xiāo)售、退貨、運輸等環(huán)節的質(zhì)量管理工作;
 ?。┴撠煵缓细袼幤返拇_認,對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督;
 ?。ㄆ撸┴撠熕幤焚|(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告;
 ?。ò耍┴撠熂倭铀幤返膱蟾?;
 ?。ň牛┴撠熕幤焚|(zhì)量查詢(xún);
 ?。ㄊ┴撠熤笇гO定計算機系統質(zhì)量控制功能;
 ?。ㄊ唬┴撠熡嬎銠C系統操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數據的建立及更新;
 ?。ㄊ┙M織驗證、校準相關(guān)設施設備;
 ?。ㄊ┴撠熕幤氛倩氐墓芾?;
 ?。ㄊ模┴撠熕幤凡涣挤磻膱蟾?;
 ?。ㄊ澹┙M織質(zhì)量管理體系的內審和風(fēng)險評估;
 ?。ㄊ┙M織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià);
 ?。ㄊ撸┙M織對被委托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;
 ?。ㄊ耍﹨f(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓;
 ?。ㄊ牛┢渌麘斢少|(zhì)量管理部門(mén)履行的職責。

第三節 人員與培訓

  第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,應當符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。

  第十九條 企業(yè)負責人應當具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識培訓,熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規及本規范。

  第二十條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

  第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負責人應當具有執業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

  第二十二條 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養護等崗位人員:
 ?。ㄒ唬氖沦|(zhì)量管理工作的,應當具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);
 ?。ǘ氖买炇?、養護工作的,應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);
 ?。ㄈ氖轮兴幉?、中藥飲片驗收工作的,應當具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);從事中藥材、中藥飲片養護工作的,應當具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);直接收購地產(chǎn)中藥材的,驗收人員應當具有中藥學(xué)中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
  從事疫苗配送的,還應當配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

  第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

  第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷,從事銷(xiāo)售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

  第二十五條 企業(yè)應當對各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓,以符合本規范要求。

  第二十六條 培訓內容應當包括相關(guān)法律法規、藥品專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程等。

  第二十七條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開(kāi)展培訓,使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

  第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

  第二十九條 企業(yè)應當制定員工個(gè)人衛生管理制度,儲存、運輸等崗位人員的著(zhù)裝應當符合勞動(dòng)保護和產(chǎn)品防護的要求。

  第三十條 質(zhì)量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。

第四節 質(zhì)量管理體系文件

  第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

  第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應當按照文件管理操作規程進(jìn)行,并保存相關(guān)記錄。

  第三十三條 文件應當標明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。
  文件應當分類(lèi)存放,便于查閱。

  第三十四條 企業(yè)應當定期審核、修訂文件,使用的文件應當為現行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現場(chǎng)出現。

  第三十五條 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件,并嚴格按照規定開(kāi)展工作。

  第三十六條 質(zhì)量管理制度應當包括以下內容:
 ?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系內審的規定;
 ?。ǘ┵|(zhì)量否決權的規定;
 ?。ㄈ┵|(zhì)量管理文件的管理;
 ?。ㄋ模┵|(zhì)量信息的管理;
 ?。ㄎ澹┕┴泦挝?、購貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;
 ?。┧幤凡少?、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫、運輸的管理;
 ?。ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊幎?;
 ?。ò耍┧幤酚行诘墓芾?;
 ?。ň牛┎缓细袼幤?、藥品銷(xiāo)毀的管理;
 ?。ㄊ┧幤吠素浀墓芾?;
 ?。ㄊ唬┧幤氛倩氐墓芾?;
 ?。ㄊ┵|(zhì)量查詢(xún)的管理;
 ?。ㄊ┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
 ?。ㄊ模┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊幎?;
 ?。ㄊ澹┉h(huán)境衛生、人員健康的規定;
 ?。ㄊ┵|(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規定;
 ?。ㄊ撸┰O施設備保管和維護的管理;
 ?。ㄊ耍┰O施設備驗證和校準的管理;
 ?。ㄊ牛┯涗浐蛻{證的管理;
 ?。ǘ┯嬎銠C系統的管理;
 ?。ǘ唬┧幤纷匪莸囊幎?;
 ?。ǘ┢渌麘斠幎ǖ膬热?。

  第三十七條 部門(mén)及崗位職責應當包括:
 ?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理、采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門(mén)職責;
 ?。ǘ┢髽I(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門(mén)負責人的崗位職責;
 ?。ㄈ┵|(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責;
 ?。ㄋ模┡c藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責。

  第三十八條 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、運輸等環(huán)節及計算機系統的操作規程。

  第三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、銷(xiāo)后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。

  第四十條 通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí),有關(guān)人員應當按照操作規程,通過(guò)授權及密碼登錄后方可進(jìn)行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監督下進(jìn)行,更改過(guò)程應當留有記錄。

  第四十一條 書(shū)面記錄及憑證應當及時(shí)填寫(xiě),并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄的,應當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。

  第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規定保存。

第五節 設施與設備

  第四十三條 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房。

  第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

  第四十五條 藥品儲存作業(yè)區、輔助作業(yè)區應當與辦公區和生活區分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

  第四十六條 庫房的規模及條件應當滿(mǎn)足藥品的合理、安全儲存,并達到以下要求,便于開(kāi)展儲存作業(yè):
 ?。ㄒ唬旆?jì)韧猸h(huán)境整潔,無(wú)污染源,庫區地面硬化或者綠化;
 ?。ǘ旆?jì)葔?、頂光潔,地面平整,門(mén)窗結構嚴密;
 ?。ㄈ旆坑锌煽康陌踩雷o措施,能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;
 ?。ㄋ模┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

  第四十七條 庫房應當配備以下設施設備:
 ?。ㄒ唬┧幤放c地面之間有效隔離的設備;
 ?。ǘ┍芄?、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備;
 ?。ㄈ┯行д{控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
 ?。ㄋ模┳詣?dòng)監測、記錄庫房溫濕度的設備;
 ?。ㄎ澹┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設備;
 ?。┯糜诹阖洅x、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區域和設備;
 ?。ㄆ撸┌b物料的存放場(chǎng)所;
 ?。ò耍炇?、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所;
 ?。ň牛┎缓细袼幤穼?zhuān)用存放場(chǎng)所;
 ?。ㄊ┙?jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。

  第四十八條 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的,應當有專(zhuān)用的庫房和養護工作場(chǎng)所,直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。

  第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:
 ?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營(yíng)規模和品種相適應的冷庫,儲存疫苗的應當配備兩個(gè)以上獨立冷庫;
 ?。ǘ┯糜诶鋷鞙囟茸詣?dòng)監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;
 ?。ㄈ├鋷熘评湓O備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統;
 ?。ㄋ模τ刑厥獾蜏匾蟮乃幤?,應當配備符合其儲存要求的設施設備;
 ?。ㄎ澹├洳剀?chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設備。

  第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

  第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過(guò)程中對溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

  第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專(zhuān)人負責,并建立記錄和檔案。

第六節 校準與驗證

  第五十三條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進(jìn)行校準或者檢定。
  企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)限的驗證。

  第五十四條 企業(yè)應當根據相關(guān)驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。

  第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實(shí)施,驗證報告應當經(jīng)過(guò)審核和批準,驗證文件應當存檔。

  第五十六條 企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關(guān)設施設備。

第七節 計算機系統

  第五十七條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統,實(shí)現藥品可追溯。

  第五十八條 企業(yè)計算機系統應當符合以下要求:
 ?。ㄒ唬┯兄С窒到y正常運行的服務(wù)器和終端機;
 ?。ǘ┯邪踩?、穩定的網(wǎng)絡(luò )環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;
 ?。ㄈ┯袑?shí)現部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網(wǎng);
 ?。ㄋ模┯兴幤方?jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成、打印和管理功能;
 ?。ㄎ澹┯蟹媳疽幏兑蠹捌髽I(yè)管理實(shí)際需要的應用軟件和相關(guān)數據庫。

  第五十九條 各類(lèi)數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求,保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。

  第六十條 計算機系統運行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數據應當存放在安全場(chǎng)所,記錄類(lèi)數據的保存時(shí)限應當符合本規范第四十二條的要求。

第八節 采 購

  第六十一條 企業(yè)的采購活動(dòng)應當符合以下要求:
 ?。ㄒ唬┐_定供貨單位的合法資格;
 ?。ǘ┐_定所購入藥品的合法性;
 ?。ㄈ┖藢?shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格;
 ?。ㄋ模┡c供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
  采購中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種,采購部門(mén)應當填寫(xiě)相關(guān)申請表格,經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時(shí)應當組織實(shí)地考察,對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。

  第六十二條 對首營(yíng)企業(yè)的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實(shí)、有效:
 ?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復印件;
 ?。ǘI(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、組織機構代碼的證件復印件,及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;
 ?。ㄈ端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件;
 ?。ㄋ模┫嚓P(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;
 ?。ㄎ澹╅_(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號。

  第六十三條 采購首營(yíng)品種應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準證明文件復印件并予以審核,審核無(wú)誤的方可采購。
  以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。

  第六十四條 企業(yè)應當核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料:
 ?。ㄒ唬┘由w供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復印件;
 ?。ǘ┘由w供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書(shū),授權書(shū)應當載明被授權人姓名、身份證號碼,以及授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限;
 ?。ㄈ┕┴泦挝患肮┴浧贩N相關(guān)資料。

  第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內容:
 ?。ㄒ唬┟鞔_雙方質(zhì)量責任;
 ?。ǘ┕┴泦挝粦斕峁┓弦幎ǖ馁Y料且對其真實(shí)性、有效性負責;
 ?。ㄈ┕┴泦挝粦敯凑諊乙幎ㄩ_(kāi)具發(fā)票;
 ?。ㄋ模┧幤焚|(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求;
 ?。ㄎ澹┧幤钒b、標簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規定;
 ?。┧幤愤\輸的質(zhì)量保證及責任;
 ?。ㄆ撸┵|(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

  第六十六條 采購藥品時(shí),企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱(chēng)、規格、單位、數量、單價(jià)、金額等;不能全部列明的,應當附《銷(xiāo)售貨物或者提供應稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號碼。

  第六十七條 發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬?。發(fā)票按有關(guān)規定保存。

  第六十八條 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數量、價(jià)格、購貨日期等內容,采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。

  第六十九條 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國家有關(guān)規定的情形,企業(yè)可采用直調方式購銷(xiāo)藥品,將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫,直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位,并建立專(zhuān)門(mén)的采購記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

  第七十條 采購特殊管理的藥品,應當嚴格按照國家有關(guān)規定進(jìn)行。

  第七十一條 企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審,建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案,并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

第九節 收貨與驗收

  第七十二條 企業(yè)應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。

  第七十三條 藥品到貨時(shí),收貨人員應當核實(shí)運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。
  隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容,并加蓋供貨單位藥品出庫專(zhuān)用章原印章。

  第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應當對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

  第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品,應當按品種特性要求放于相應待驗區域,或者設置狀態(tài)標志,通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

  第七十六條 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗報告書(shū)應當加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗報告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數據形式,但應當保證其合法性和有效性。

  第七十七條 企業(yè)應當按照驗收規定,對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應當具有代表性:
 ?。ㄒ唬┩慌柕乃幤窇斨辽贆z查一個(gè)最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開(kāi)最小包裝;
 ?。ǘ┢茡p、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應當開(kāi)箱檢查至最小包裝;
 ?。ㄈ┩獍b及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開(kāi)箱檢查。

  第七十八條 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀(guān)、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對;驗收結束后,應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標示。

  第七十九條 特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規定在專(zhuān)庫或者專(zhuān)區內驗收。

  第八十條 驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
  中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容,實(shí)施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。
  驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

  第八十一條 企業(yè)應當建立庫存記錄,驗收合格的藥品應當及時(shí)入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,并由質(zhì)量管理部門(mén)處理。

  第八十二條 企業(yè)按本規范第六十九條規定進(jìn)行藥品直調的,可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品,并建立專(zhuān)門(mén)的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調企業(yè)。

第十節 儲存與養護

  第八十三條 企業(yè)應當根據藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存,并符合以下要求:
 ?。ㄒ唬┌窗b標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒(méi)有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進(jìn)行儲存;
 ?。ǘ﹥Υ嫠幤废鄬穸葹?5%—75%;
 ?。ㄈ┰谌斯ぷ鳂I(yè)的庫房?jì)Υ嫠幤?,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標管理,合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;
 ?。ㄋ模﹥Υ嫠幤窇敯凑找蟛扇”芄?、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施;
 ?。ㄎ澹┌徇\和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝;
 ?。┧幤钒磁柖汛a,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫房?jì)葔?、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米;
 ?。ㄆ撸┧幤放c非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放,中藥材和中藥飲片分庫存放;
 ?。ò耍┨厥夤芾淼乃幤窇敯凑諊矣嘘P(guān)規定儲存;
 ?。ň牛┎鸪獍b的零貨藥品應當集中存放;
 ?。ㄊ﹥Υ嫠幤返呢浖?、托盤(pán)等設施設備應當保持清潔,無(wú)破損和雜物堆放;
 ?。ㄊ唬┪唇?jīng)批準的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區,儲存作業(yè)區內的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;
 ?。ㄊ┧幤穬Υ孀鳂I(yè)區內不得存放與儲存管理無(wú)關(guān)的物品。

  第八十四條 養護人員應當根據庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養護,主要內容是:
 ?。ㄒ唬┲笇Ш投酱賰Υ嫒藛T對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。
 ?。ǘz查并改善儲存條件、防護措施、衛生環(huán)境。
 ?。ㄈ旆繙貪穸冗M(jìn)行有效監測、調控。
 ?。ㄋ模┌凑震B護計劃對庫存藥品的外觀(guān)、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進(jìn)行重點(diǎn)養護。
 ?。ㄎ澹┌l(fā)現有問(wèn)題的藥品應當及時(shí)在計算機系統中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。
 ?。χ兴幉暮椭兴庯嬈瑧敯雌涮匦圆扇∮行Х椒ㄟM(jìn)行養護并記錄,所采取的養護方法不得對藥品造成污染。
 ?。ㄆ撸┒ㄆ趨R總、分析養護信息。

  第八十五條 企業(yè)應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制,采取近效期預警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施,防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。

  第八十六條 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時(shí),應當迅速采取安全處理措施,防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

  第八十七條 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施,并在計算機系統中鎖定,同時(shí)報告質(zhì)量管理部門(mén)確認。對存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應當采取以下措施:
 ?。ㄒ唬┐娣庞跇酥久黠@的專(zhuān)用場(chǎng)所,并有效隔離,不得銷(xiāo)售;
 ?。ǘ岩蔀榧偎幍?,及時(shí)報告食品藥品監督管理部門(mén);
 ?。ㄈ儆谔厥夤芾淼乃幤?,按照國家有關(guān)規定處理;
 ?。ㄋ模┎缓细袼幤返奶幚磉^(guò)程應當有完整的手續和記錄;
 ?。ㄎ澹Σ缓细袼幤窇敳槊鞑⒎治鲈?,及時(shí)采取預防措施。

  第八十八條 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤(pán)點(diǎn),做到賬、貨相符。

第十一節 銷(xiāo) 售

  第八十九條 企業(yè)應當將藥品銷(xiāo)售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí),保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。

  第九十條 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍,并按照相應的范圍銷(xiāo)售藥品。

  第九十一條 企業(yè)銷(xiāo)售藥品,應當如實(shí)開(kāi)具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。

  第九十二條 企業(yè)應當做好藥品銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄應當包括藥品的通用名稱(chēng)、規格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購貨單位、銷(xiāo)售數量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內容。按照本規范第六十九條規定進(jìn)行藥品直調的,應當建立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售記錄。
  中藥材銷(xiāo)售記錄應當包括品名、規格、產(chǎn)地、購貨單位、銷(xiāo)售數量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內容;中藥飲片銷(xiāo)售記錄應當包括品名、規格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購貨單位、銷(xiāo)售數量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內容。

  第九十三條 銷(xiāo)售特殊管理的藥品以及國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品,應當嚴格按照國家有關(guān)規定執行。

第十二節 出 庫

  第九十四條 出庫時(shí)應當對照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復核。發(fā)現以下情況不得出庫,并報告質(zhì)量管理部門(mén)處理:
 ?。ㄒ唬┧幤钒b出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題;
 ?。ǘ┌b內有異常響動(dòng)或者液體滲漏;
 ?。ㄈ撕灻撀?、字跡模糊不清或者標識內容與實(shí)物不符;
 ?。ㄋ模┧幤芬殉^(guò)有效期;
 ?。ㄎ澹┢渌惓G闆r的藥品。

  第九十五條 藥品出庫復核應當建立記錄,包括購貨單位、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內容。

  第九十六條 特殊管理的藥品出庫應當按照有關(guān)規定進(jìn)行復核。

  第九十七條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

  第九十八條 藥品出庫時(shí),應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單(票)。
  企業(yè)按照本規范第六十九條規定直調藥品的,直調藥品出庫時(shí),由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單(票),分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單(票)的內容應當符合本規范第七十三條第二款的要求,還應當標明直調企業(yè)名稱(chēng)。

  第九十九條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項作業(yè),應當由專(zhuān)人負責并符合以下要求:
 ?。ㄒ唬┸?chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;
 ?。ǘ斣诶洳丨h(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;
 ?。ㄈ┭b車(chē)前應當檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運行狀態(tài),達到規定溫度后方可裝車(chē);
 ?。ㄋ模﹩⑦\時(shí)應當做好運輸記錄,內容包括運輸工具和啟運時(shí)間等。

第十三節 運輸與配送

  第一百條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求,嚴格執行運輸操作規程,并采取有效措施保證運輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

  第一百零一條 運輸藥品,應當根據藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車(chē)況、道路、天氣等因素,選用適宜的運輸工具,采取相應措施防止出現破損、污染等問(wèn)題。

  第一百零二條 發(fā)運藥品時(shí),應當檢查運輸工具,發(fā)現運輸條件不符合規定的,不得發(fā)運。運輸藥品過(guò)程中,運載工具應當保持密閉。

  第一百零三條 企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

  第一百零四條 企業(yè)應當根據藥品的溫度控制要求,在運輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。
  運輸過(guò)程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質(zhì)量造成影響。

  第一百零五條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應當實(shí)時(shí)監測并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

  第一百零六條 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案,對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件,能夠采取相應的應對措施。

  第一百零七條 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的,應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計,索取運輸車(chē)輛的相關(guān)資料,符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。

  第一百零八條 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議,明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規程和在途時(shí)限等內容。

  第一百零九條 企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄,實(shí)現運輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位,采用車(chē)輛運輸的還應當載明車(chē)牌號,并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。

  第一百一十條 已裝車(chē)的藥品應當及時(shí)發(fā)運并盡快送達。委托運輸的,企業(yè)應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議,防止因在途時(shí)間過(guò)長(cháng)影響藥品質(zhì)量。

  第一百一十一條 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施,防止在運輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

  第一百一十二條 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關(guān)規定。

第十四節 售后管理

  第一百一十三條 企業(yè)應當加強對退貨的管理,保證退貨環(huán)節藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品。

  第一百一十四條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求,制定投訴管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

  第一百一十五條 企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員負責售后投訴管理,對投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄,必要時(shí)應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

  第一百一十六條 企業(yè)應當及時(shí)將投訴及處理結果等信息記入檔案,以便查詢(xún)和跟蹤。

  第一百一十七條 企業(yè)發(fā)現已售出藥品有嚴重質(zhì)量問(wèn)題,應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時(shí)向食品藥品監督管理部門(mén)報告。

  第一百一十八條 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。

  第一百一十九條 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員,按照國家有關(guān)規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。

第三章 藥品零售的質(zhì)量管理

第一節 質(zhì)量管理與職責

  第一百二十條 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規及本規范的要求制定質(zhì)量管理文件,開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng),確保藥品質(zhì)量。

  第一百二十一條 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件,包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件,并按照規定設置計算機系統。

  第一百二十二條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,負責企業(yè)日常管理,負責提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

  第一百二十三條 企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員,履行以下職責:
 ?。ㄒ唬┒酱傧嚓P(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范;
 ?。ǘ┙M織制訂質(zhì)量管理文件,并指導、監督文件的執行;
 ?。ㄈ┴撠煂┴泦挝患捌滗N(xiāo)售人員資格證明的審核;
 ?。ㄋ模┴撠煂λ少徦幤泛戏ㄐ缘膶徍?;
 ?。ㄎ澹┴撠熕幤返尿炇?指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節的質(zhì)量管理工作;
 ?。┴撠熕幤焚|(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理;
 ?。ㄆ撸┴撠熕幤焚|(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告;
 ?。ò耍┴撠煂Σ缓细袼幤返拇_認及處理;
 ?。ň牛┴撠熂倭铀幤返膱蟾?;
 ?。ㄊ┴撠熕幤凡涣挤磻膱蟾?;
 ?。ㄊ唬╅_(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓;
 ?。ㄊ┴撠熡嬎銠C系統操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數據的維護;
 ?。ㄊ┴撠熃M織計量器具的校準及檢定工作;
 ?。ㄊ模┲笇Р⒈O督藥學(xué)服務(wù)工作;
 ?。ㄊ澹┢渌麘斢少|(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

第二節 人員管理

  第一百二十四條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,應當符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。

  第一百二十五條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執業(yè)藥師資格。
  企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定配備執業(yè)藥師,負責處方審核,指導合理用藥。

  第一百二十六條 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
  營(yíng)業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監督管理部門(mén)規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調劑員資格。

  第一百二十七條 企業(yè)各崗位人員應當接受相關(guān)法律法規及藥品專(zhuān)業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,以符合本規范要求。

  第一百二十八條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開(kāi)展培訓,使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

  第一百二十九條 企業(yè)應當為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件,使其掌握相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識。

  第一百三十條 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內,企業(yè)工作人員應當穿著(zhù)整潔、衛生的工作服。

  第一百三十一條 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。

  第一百三十二條 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品,在工作區域內不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三節 文 件

  第一百三十三條 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規及本規范規定,制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等,并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。

  第一百三十四條 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內容,保證質(zhì)量管理文件有效執行。

  第一百三十五條 藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內容:
 ?。ㄒ唬┧幤凡少?、驗收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節的管理,設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;
 ?。ǘ┕┴泦挝缓筒少徠贩N的審核;
 ?。ㄈ┨幏剿庝N(xiāo)售的管理;
 ?。ㄋ模┧幤凡鹆愕墓芾?;
 ?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧矣袑?zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理;
 ?。┯涗浐蛻{證的管理;
 ?。ㄆ撸┦占筒樵?xún)質(zhì)量信息的管理;
 ?。ò耍┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
 ?。ň牛┲兴庯嬈幏綄徍?、調配、核對的管理;
 ?。ㄊ┧幤酚行诘墓芾?;
 ?。ㄊ唬┎缓细袼幤?、藥品銷(xiāo)毀的管理;
 ?。ㄊ┉h(huán)境衛生、人員健康的規定;
 ?。ㄊ┨峁┯盟幾稍?xún)、指導合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;
 ?。ㄊ模┤藛T培訓及考核的規定;
 ?。ㄊ澹┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊幎?;
 ?。ㄊ┯嬎銠C系統的管理;
 ?。ㄊ撸┧幤纷匪莸囊幎?;
 ?。ㄊ耍┢渌麘斠幎ǖ膬热?。

  第一百三十六條 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責,設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。

  第一百三十七條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

  第一百三十八條 藥品零售操作規程應當包括:
 ?。ㄒ唬┧幤凡少?、驗收、銷(xiāo)售;
 ?。ǘ┨幏綄徍?、調配、核對;
 ?。ㄈ┲兴庯嬈幏綄徍?、調配、核對;
 ?。ㄋ模┧幤凡鹆沅N(xiāo)售;
 ?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧矣袑?zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售;
 ?。I(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查;
 ?。ㄆ撸I(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放;
 ?。ò耍┯嬎銠C系統的操作和管理;
 ?。ň牛┰O置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

  第一百三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。

  第一百四十條 記錄及相關(guān)憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規定保存。

  第一百四十一條 通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí),相關(guān)崗位人員應當按照操作規程,通過(guò)授權及密碼登錄計算機系統,進(jìn)行數據的錄入,保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。

  第一百四十二條 電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

第四節 設施與設備

  第一百四十三條 企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應,并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開(kāi)。

  第一百四十四條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當具有相應設施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環(huán)境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

  第一百四十五條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當有以下?tīng)I業(yè)設備:
 ?。ㄒ唬┴浖芎凸衽_;
 ?。ǘ┍O測、調控溫度的設備;
 ?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)中藥飲片的,有存放飲片和處方調配的設備;
 ?。ㄋ模┙?jīng)營(yíng)冷藏藥品的,有專(zhuān)用冷藏設備;
 ?。ㄎ澹┙?jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規定的專(zhuān)用存放設備;
 ?。┧幤凡鹆沅N(xiāo)售所需的調配工具、包裝用品。

  第一百四十六條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計算機系統,并滿(mǎn)足藥品追溯的要求。

  第一百四十七條 企業(yè)設置庫房的,應當做到庫房?jì)葔?、頂光潔,地面平整,門(mén)窗結構嚴密;有可靠的安全防護、防盜等措施。

  第一百四十八條 倉庫應當有以下設施設備:
 ?。ㄒ唬┧幤放c地面之間有效隔離的設備;
 ?。ǘ┍芄?、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備;
 ?。ㄈ┯行ПO測和調控溫濕度的設備;
 ?。ㄋ模┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設備;
 ?。ㄎ澹炇諏?zhuān)用場(chǎng)所;
 ?。┎缓细袼幤穼?zhuān)用存放場(chǎng)所;
 ?。ㄆ撸┙?jīng)營(yíng)冷藏藥品的,有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規模相適應的專(zhuān)用設備。

  第一百四十九條 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。

  第一百五十條 儲存中藥飲片應當設立專(zhuān)用庫房。

  第一百五十一條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進(jìn)行校準或者檢定。

第五節 采購與驗收

  第一百五十二條 企業(yè)采購藥品,應當符合本規范第二章第八節的相關(guān)規定。

  第一百五十三條 藥品到貨時(shí),收貨人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實(shí)藥品實(shí)物,做到票、賬、貨相符。

  第一百五十四條 企業(yè)應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收,并按照本規范第八十條規定做好驗收記錄。
  驗收抽取的樣品應當具有代表性。

  第一百五十五條 冷藏藥品到貨時(shí),應當按照本規范第七十四條規定進(jìn)行檢查。

  第一百五十六條 驗收藥品應當按照本規范第七十六條規定查驗藥品檢驗報告書(shū)。

  第一百五十七條 特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規定進(jìn)行驗收。

  第一百五十八條 驗收合格的藥品應當及時(shí)入庫或者上架,驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質(zhì)量管理人員處理。

第六節 陳列與儲存

  第一百五十九條 企業(yè)應當對營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監測和調控,以使營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。

  第一百六十條 企業(yè)應當定期進(jìn)行衛生檢查,保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生,不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品,并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施,防止污染藥品。

  第一百六十一條 藥品的陳列應當符合以下要求:
 ?。ㄒ唬┌磩┬?、用途以及儲存要求分類(lèi)陳列,并設置醒目標志,類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確。
 ?。ǘ┧幤贩胖糜谪浖埽ü瘢?,擺放整齊有序,避免陽(yáng)光直射。
 ?。ㄈ┨幏剿?、非處方藥分區陳列,并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標識。
 ?。ㄋ模┨幏剿幉坏貌捎瞄_(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。
 ?。ㄎ澹┩庥盟幣c其他藥品分開(kāi)擺放。
 ?。┎鹆沅N(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區。
 ?。ㄆ撸┑诙?lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。
 ?。ò耍├洳厮幤贩胖迷诶洳卦O備中,按規定對溫度進(jìn)行監測和記錄,并保證存放溫度符合要求。
 ?。ň牛┲兴庯嬈穸纷V的書(shū)寫(xiě)應當正名正字;裝斗前應當復核,防止錯斗、串斗;應當定期清斗,防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。
 ?。ㄊ┙?jīng)營(yíng)非藥品應當設置專(zhuān)區,與藥品區域明顯隔離,并有醒目標志。

  第一百六十二條 企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(cháng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應當及時(shí)撤柜,停止銷(xiāo)售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關(guān)記錄。

  第一百六十三條 企業(yè)應當對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。

  第一百六十四條 企業(yè)設置庫房的,庫房的藥品儲存與養護管理應當符合本規范第二章第十節的相關(guān)規定。

第七節 銷(xiāo)售管理

  第一百六十五條 企業(yè)應當在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著(zhù)位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執照、執業(yè)藥師注冊證等。

  第一百六十六條 營(yíng)業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌,是執業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,工作牌還應當標明執業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。在崗執業(yè)的執業(yè)藥師應當掛牌明示。

  第一百六十七條 銷(xiāo)售藥品應當符合以下要求:
 ?。ㄒ唬┨幏浇?jīng)執業(yè)藥師審核后方可調配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配,但經(jīng)處方醫師更正或者重新簽字確認的,可以調配;調配處方后經(jīng)過(guò)核對方可銷(xiāo)售。
 ?。ǘ┨幏綄徍?、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章,并按照有關(guān)規定保存處方或者其復印件。
 ?。ㄈ╀N(xiāo)售近效期藥品應當向顧客告知有效期。
 ?。ㄋ模╀N(xiāo)售中藥飲片做到計量準確,并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務(wù),應當符合國家有關(guān)規定。

  第一百六十八條 企業(yè)銷(xiāo)售藥品應當開(kāi)具銷(xiāo)售憑證,內容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、價(jià)格、批號、規格等,并做好銷(xiāo)售記錄。

  第一百六十九條 藥品拆零銷(xiāo)售應當符合以下要求:
 ?。ㄒ唬┴撠煵鹆沅N(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓;
 ?。ǘ┎鹆愕墓ぷ髋_及工具保持清潔、衛生,防止交叉污染;
 ?。ㄈ┳龊貌鹆沅N(xiāo)售記錄,內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規格、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售日期、分拆及復核人員等;
 ?。ㄋ模┎鹆沅N(xiāo)售應當使用潔凈、衛生的包裝,包裝上注明藥品名稱(chēng)、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱(chēng)等內容;
 ?。ㄎ澹┨峁┧幤氛f(shuō)明書(shū)原件或者復印件;
 ?。┎鹆沅N(xiāo)售期間,保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。

  第一百七十條 銷(xiāo)售特殊管理的藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品,應當嚴格執行國家有關(guān)規定。

  第一百七十一條 藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關(guān)廣告管理的規定。

  第一百七十二條 非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。

第八節 售后管理

  第一百七十三條 除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。

  第一百七十四條 企業(yè)應當在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監督管理部門(mén)的監督電話(huà),設置顧客意見(jiàn)簿,及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

  第一百七十五條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規定,收集、報告藥品不良反應信息。

  第一百七十六條 企業(yè)發(fā)現已售出藥品有嚴重質(zhì)量問(wèn)題,應當及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄,同時(shí)向食品藥品監督管理部門(mén)報告。

  第一百七十七條 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。

第四章 附 則

  第一百七十八條 本規范下列術(shù)語(yǔ)的含義是:
 ?。ㄒ唬┰诼殻号c企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊人員。
 ?。ǘ┰趰彛合嚓P(guān)崗位人員在工作時(shí)間內在規定的崗位履行職責。
 ?。ㄈ┦谞I(yíng)企業(yè):采購藥品時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
 ?。ㄋ模┦谞I(yíng)品種:本企業(yè)首次采購的藥品。
 ?。ㄎ澹┰≌拢浩髽I(yè)在購銷(xiāo)活動(dòng)中,為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、藥品出庫專(zhuān)用章的原始印記,不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。
 ?。┐灒簩Φ截?、銷(xiāo)后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區分,在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。
 ?。ㄆ撸┝阖洠翰鸪擞糜谶\輸、儲藏包裝的藥品。
 ?。ò耍┢聪浒l(fā)貨:將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發(fā)貨的方式。
 ?。ň牛┎鹆沅N(xiāo)售:將最小包裝拆分銷(xiāo)售的方式。
 ?。ㄊ﹪矣袑?zhuān)門(mén)管理要求的藥品:國家對蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、含特殊藥品復方制劑等品種實(shí)施特殊監管措施的藥品。

  第一百七十九條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應當符合本規范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規定,門(mén)店的管理應當符合本規范藥品零售企業(yè)相關(guān)規定。

  第一百八十條 本規范為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動(dòng)監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求,由國家食品藥品監督管理總局以附錄方式另行制定。

  第一百八十一條 麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的追溯應當符合國家有關(guān)規定。

  第一百八十二條 醫療機構藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構的藥品采購、儲存、養護等質(zhì)量管理規范由國家食品藥品監督管理總局商相關(guān)主管部門(mén)另行制定。
  互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

  第一百八十三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規范的,由食品藥品監督管理部門(mén)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰。

  第一百八十四條 本規范自發(fā)布之日起施行,衛生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(中華人民共和國衛生部令第90號)同時(shí)廢止。

 


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