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政策法規
關(guān)于《醫療器械優(yōu)先審批程序》的說(shuō)明
作者: 來(lái)源:四川省食品藥品監督管理局 日期:2018-03-22 14:59:33
一、制定程序的背景

2014年3月31日,國務(wù)院發(fā)布了新修訂的《醫療器械監督管理條例》,其中規定:國家鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新,發(fā)揮市場(chǎng)機制的作用,促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用,推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2014年2月7日,食品藥品監管總局發(fā)布了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》,對創(chuàng )新醫療器械設置特別審批通道,對鼓勵醫療器械創(chuàng )新,促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用,推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。

為進(jìn)一步滿(mǎn)足人民群眾日益增長(cháng)的使用醫療器械的臨床需求,引導和鼓勵醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展,國家先后出臺多項鼓勵支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。如《中國制造2025》(國發(fā)〔2015〕28號)、《國家中長(cháng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規劃綱要》(2006-2020年)、《健康中國2030規劃綱要》,以及科技部發(fā)布的國家科技重大專(zhuān)項或重點(diǎn)研發(fā)計劃,都將醫療器械創(chuàng )新發(fā)展作為推動(dòng)衛生與健康領(lǐng)域科技創(chuàng )新的重要內容。2015年,國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)[2015]44號),2016年國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《深化醫藥衛生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》(國辦發(fā)〔2016〕26號),進(jìn)一步明確鼓勵醫療器械研究和創(chuàng )制,對臨床急需醫療器械、兒童、老年人等特殊人群以及罕見(jiàn)病用醫療器械設置審評審批專(zhuān)門(mén)通道。

為進(jìn)一步深化醫療器械審評審批改革,保障醫療器械臨床使用需求,在目前已實(shí)施的《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》和應對突發(fā)公共衛生事件的《醫療器械應急審批程序》的基礎上,有必要對治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年病、兒童專(zhuān)用、臨床急需以及列入國家科技重大專(zhuān)項或重點(diǎn)研發(fā)計劃等情形的醫療器械,制定醫療器械優(yōu)先審批程序,設置優(yōu)先審批通道。

二、程序的主要內容

2016年10月25日,國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批程序》,將于2017年1月1日起施行。

本程序共17條,包括目的和依據、優(yōu)先審批的范圍、申請、審核、公示程序、優(yōu)先辦理要求、實(shí)施日期等內容。

(一)優(yōu)先審批的范圍

實(shí)施優(yōu)先審批的醫療器械范圍為:一是診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫療器械、專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫療器械、臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械。二是列入國家科技重大專(zhuān)項或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械。

由于可能會(huì )有其他情形醫療器械需要優(yōu)先審批,本程序設置了“其他應當優(yōu)先審批的醫療器械。”對于其他應當優(yōu)先審批的醫療器械,食品藥品監管總局根據各方面情況和意見(jiàn),組織專(zhuān)家審查后確定是否予以?xún)?yōu)先審批。

(二)優(yōu)先審批程序

對注冊申請人提出的優(yōu)先審批申請,屬于列入國家科技重大專(zhuān)項或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的產(chǎn)品,申請人應提交相關(guān)證明文件,經(jīng)總局器審中心審核、公示后,無(wú)疑義的實(shí)施優(yōu)先辦理。

對于診斷或治療特殊疾病或臨床急需的產(chǎn)品,以及“其他應當優(yōu)先審批的醫療器械”,由總局器審中心每個(gè)月集中組織專(zhuān)家論證,經(jīng)公示后,無(wú)疑義的實(shí)施優(yōu)先辦理。

對確定予以?xún)?yōu)先審批的項目總局器審中心按照接收時(shí)間單獨排序,優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評,省級食品藥品監督管理部門(mén)優(yōu)先安排醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

(三)關(guān)于罕見(jiàn)病、老年人特有和多發(fā)疾病、臨床急需等情況的認定

罕見(jiàn)病、老年人特有和多發(fā)疾病、臨床急需等情況,是指我國疾病衛生領(lǐng)域的現實(shí)狀況,會(huì )隨著(zhù)我國社會(huì )和科技發(fā)展、疾病診療水平、公民健康情況而變化。本程序實(shí)施過(guò)程中將通過(guò)組織臨床專(zhuān)家審查的方式研究確定產(chǎn)品是否予以?xún)?yōu)先審批。

(四)本程序與醫療器械應急審批程序、創(chuàng )新醫療器械特別審批程序的關(guān)系

應急審批程序是為保證應對突發(fā)公共衛生事件的需要,在規定時(shí)限內快速完成醫療器械注冊審批相關(guān)工作。創(chuàng )新醫療器械特別審批程序是針對具有核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、國際領(lǐng)先、國內首創(chuàng )、具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值等情形的醫療器械,采取按照早期介入、專(zhuān)人負責、加強溝通、優(yōu)先辦理的原則予以支持。本程序與應急審批程序、創(chuàng )新審批程序的目的和內容不同。

本程序與創(chuàng )新醫療器械特別審批程序并行運行,申請人可以根據產(chǎn)品具體情況選擇適合的程序進(jìn)行申請。已經(jīng)按照《醫療器械應急審批程序》、《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》進(jìn)行審批的注冊申請項目,不執行本程序。

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