食品藥品監管總局高度重視醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，為更好地實(shí)施《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng )新程序》），集中力量，提高效率，做好創(chuàng )新醫療器械特別審批工作，鼓勵注冊申請人著(zhù)力研發(fā)創(chuàng )新，現就部分問(wèn)題解讀如下：

一、關(guān)于創(chuàng )新醫療器械特別審批申請時(shí)間問(wèn)題

依據《創(chuàng )新程序》，食品藥品監管總局對醫療器械注冊申請前，已申請創(chuàng )新醫療器械特別審批的，按照《創(chuàng )新程序》相應要求予以辦理。

二、關(guān)于第一類(lèi)醫療器械是否按照《創(chuàng )新程序》辦理問(wèn)題

根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號），第一類(lèi)醫療器械實(shí)施備案管理，不屬于行政許可事項，因此第一類(lèi)醫療器械不適用《創(chuàng )新程序》。

對于第一類(lèi)醫療器械申請創(chuàng )新醫療器械特別審批的，食品藥品監管總局不予受理；已被食品藥品監管總局受理的創(chuàng )新醫療器械特別審批申請，經(jīng)審查，如申請產(chǎn)品被界定為第一類(lèi)醫療器械，則不按照《創(chuàng )新程序》進(jìn)行審批。

三、關(guān)于延續注冊/許可事項變更是否適用《創(chuàng )新程序》問(wèn)題

依據《創(chuàng )新程序》第十二條、第十四條、第十七條，創(chuàng )新醫療器械特別審批僅適用于《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）所明確的醫療器械首次注冊形式，不適用于延續注冊或者許可事項變更形式。