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政策法規
做好特殊藥品定點(diǎn)生產(chǎn)審批和監管工作的通知
作者: 來(lái)源:神宇醫藥 日期:2015-07-27 16:29:12
國家食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于做好特殊藥品定點(diǎn)生產(chǎn)審批和監管工作的通知
(食藥監辦藥化監[2015]99號)
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:
 
    近期,國務(wù)院將麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批,第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可審批的實(shí)施機關(guān)由食品藥品監管總局下放至省級食品藥品監督管理部門(mén)。為貫徹落實(shí)國務(wù)院決定,做好特殊藥品定點(diǎn)生產(chǎn)審批權下放的后續監管和銜接工作,現將有關(guān)事宜通知如下:
 
    一、自本通知發(fā)布之日起,總局不再辦理麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品以及第二類(lèi)精神藥品原料藥和第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品定點(diǎn)生產(chǎn)審批工作。上述2個(gè)行政審批項目的受理和審批工作由省級食品藥品監督管理部門(mén)組織實(shí)施。
 
    二、省級食品藥品監督管理部門(mén)應當按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法(試行)》和《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》的規定,組織對企業(yè)申報材料進(jìn)行審查,對生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行檢查。對符合規定予以批準的,在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標注類(lèi)別,副本上在類(lèi)別后括弧內標注藥品名稱(chēng);不予批準的,應當書(shū)面說(shuō)明理由。審批結果應當在審批工作完成后5日內報總局備案。
 
    三、省級食品藥品監督管理部門(mén)應當對麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批,第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可審批下放后的受理和審批工作做出具體安排,做好工作銜接,保障審批工作順利進(jìn)行。要制定相應的工作制度,完善工作標準和工作程序,保證審批工作依法依規進(jìn)行。要配備有相關(guān)資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人員承擔審批工作??偩忠呀?jīng)舉辦了各省骨干人員培訓班,各省要在此基礎上,繼續加強對承接審批工作人員的培訓,培訓重點(diǎn)是《中華人民共和國行政許可法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學(xué)品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法(試行)》《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》等法律法規。要加強對特殊藥品定點(diǎn)審批工作的管理,嚴格把握審批原則和標準,按照規定的程序和時(shí)限進(jìn)行審批。要加強對審批工作的監督,強化責任,不符合要求的,堅決不予審批;對于降低標準和要求進(jìn)行審批的,要依法依紀嚴肅問(wèn)責。
 
    四、省級食品藥品監督管理部門(mén)要加強對麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的監管,建立巡查制度,完善非法流失追溯機制,嚴肅查處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,確保麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品質(zhì)量和管理安全,防止流入非法渠道。
 
    在實(shí)施過(guò)程中如遇到有關(guān)問(wèn)題,請及時(shí)與總局藥品化妝品監管司聯(lián)系。
    聯(lián)系人:李衛華
    電 話(huà):010-88330817
    食品藥品監管總局辦公廳
    2015年7月15日
 
    抄送:中國麻醉藥品協(xié)會(huì )。

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