國家食品藥品監管總局關(guān)于嚴格執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范

（食藥監藥化監[2015]85號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：       近期，食品藥品監管總局發(fā)出《關(guān)于長(cháng)春市長(cháng)恒藥業(yè)有限公司等6家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)問(wèn)題的通告》（2015年第34號），通報了吉林、陜西兩省部分藥品批發(fā)企業(yè)的違法違規行為。為進(jìn)一步做好藥品流通監督管理，監督企業(yè)嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（藥品GSP）組織藥品經(jīng)營(yíng)，現將有關(guān)要求通知如下：       一、2014年食品藥品監管總局飛行檢查發(fā)現長(cháng)春市長(cháng)恒藥業(yè)有限公司和吉林亞泰萬(wàn)聯(lián)醫藥有限公司存在違法銷(xiāo)售含可待因復方口服溶液致該藥品流入非法渠道問(wèn)題，要求吉林省食品藥品監管局吊銷(xiāo)兩企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。吉林省食品藥品監管局只給予一般性處罰。在近期的飛行檢查中再次發(fā)現上述兩企業(yè)存在嚴重違法行為。而在兩次違法行為被發(fā)現期間，企業(yè)通過(guò)欺騙手段獲取新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》。一方面企業(yè)持續違法經(jīng)營(yíng)，屢查屢犯，情節極其嚴重；另一方面，也暴露出我們監管方面的漏洞，進(jìn)行藥品GSP認證把關(guān)不嚴，對違法行為未能按照要求嚴肅查處，對企業(yè)持續違法經(jīng)營(yíng)未能及時(shí)發(fā)現，教訓極其深刻。吉林省食品藥品監管局要對上述問(wèn)題認真分析，深刻檢查，吸取教訓，加強監管工作，杜絕此類(lèi)問(wèn)題再次發(fā)生。       二、對本次飛行檢查發(fā)現的企業(yè)違法違規問(wèn)題，吉林、陜西省食品藥品監管局要責令其停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依法立案查處。對整改后仍達不到要求的，要取消其經(jīng)營(yíng)資格。對因儲存條件不符合規定存在質(zhì)量風(fēng)險的藥品，要監督銷(xiāo)毀。對檢查發(fā)現涉及的其他藥品批發(fā)或零售企業(yè)問(wèn)題必須深入追查，依法處理。兩省要對行政區域內已通過(guò)新修訂藥品GSP認證的藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展全面檢查，不符合要求的應一律撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》；對沒(méi)有按照藥品GSP組織經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，要責令其停業(yè)整頓，整改合格后方可恢復經(jīng)營(yíng)。檢查情況及后續處理結果要及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)，并報食品藥品監管總局。       三、各省級食品藥品監管部門(mén)要對照上述問(wèn)題，舉一反三，嚴格按照《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）的工作部署，以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》的要求，認真落實(shí)屬地日常監管責任，定期進(jìn)行現場(chǎng)檢查，發(fā)現不符合藥品GSP的，一律責令停業(yè)整頓；對有造假欺騙等嚴重違法違規行為的，必須撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，依法立案查處；對可能存在質(zhì)量風(fēng)險的藥品，要堅決監督銷(xiāo)毀；檢查結果及時(shí)向社會(huì )公告。各地要盡快明確負責藥品批發(fā)企業(yè)日常監管的責任人，并在企業(yè)“上墻”公開(kāi)，接受社會(huì )監督。對執法不嚴、失職瀆職的，依法依紀追究相關(guān)監管人員的責任。       食品藥品監管總局     2015年7月16日