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CFDA提醒關(guān)注中西藥復方制劑的用藥風(fēng)險
作者: 來(lái)源:神宇醫藥 日期:2015-07-01 10:57:28

CFDA提醒關(guān)注中西藥復方制劑的用藥風(fēng)險

 
        國家食品藥品監管總局日前發(fā)布第67期《藥品不良反應信息通報》,提醒中西藥復方制劑的用藥風(fēng)險。
     
      中西藥復方制劑中部分藥品在臨床應用較為廣泛,但這類(lèi)制劑成分復雜,除中藥外尚含有一種或多種化藥成分,臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問(wèn)題。其中包括化藥成分引起的不良反應;或與含有相同成分或功效類(lèi)似的藥品聯(lián)合使用,易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用,增加了用藥風(fēng)險。
     
      本期通報的是中西藥復方制劑感冒清片(膠囊)致血尿等不良反應風(fēng)險及腦絡(luò )通膠囊過(guò)敏反應風(fēng)險。
     
      感冒清片(膠囊)組方中含有對乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分及南板藍根、大青葉、金盞銀盤(pán)、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉6種中藥成分,主要用于風(fēng)熱感冒,發(fā)燒,頭痛,鼻塞流涕,噴嚏,咽喉腫痛,全身酸痛等癥。監測數據顯示,感冒清片(膠囊)致血尿不良反應報告較多;與含有相同成分或功效類(lèi)似的藥品聯(lián)合使用時(shí),可能會(huì )增加其嚴重不良反應風(fēng)險。
     
      腦絡(luò )通膠囊組方中含有鹽酸托哌酮、維生素B6、甲基橙皮苷、丹參浸膏、川芎浸膏、黃芪浸膏,主要用于腦血栓、腦動(dòng)脈硬化、中風(fēng)后遺癥等各種腦血管疾病氣虛血瘀證引起的頭痛、眩暈、半身不遂、肢體發(fā)麻、神疲乏力等癥。腦絡(luò )通膠囊的過(guò)敏反應可能主要與其鹽酸托哌酮組分有關(guān)。國內外監測數據顯示,腦絡(luò )通膠囊及其主要活性成分鹽酸托哌酮過(guò)敏反應報告較多,嚴重過(guò)敏反應風(fēng)險值得關(guān)注。
     
      根據分析評價(jià)情況,國家食品藥品監督管理總局建議:
     
       (一)廣大醫務(wù)人員及患者在使用感冒清片(膠囊)前,應仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū),注意其血尿不良反應風(fēng)險,并盡量避免與含有對乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍等成分的藥品聯(lián)合使用。
     
       (二)廣大醫務(wù)人員及患者在使用腦絡(luò )通膠囊前,應仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū),充分了解腦絡(luò )通膠囊的用藥風(fēng)險,并詳細了解患者疾病史及用藥史,避免或減少過(guò)敏不良反應的發(fā)生?;颊咴诜庍^(guò)程中如發(fā)生過(guò)敏反應需立即停藥就診。
     
       (三)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應盡快完善藥品說(shuō)明書(shū)的安全性信息,增加或修訂警示語(yǔ)、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內容;同時(shí)應加強藥品不良反應監測和臨床合理用藥的宣傳,采取有效措施,降低用藥風(fēng)險。

    CFDA提醒關(guān)注中西藥復方制劑的用藥風(fēng)險

    www.PharmNet.com.cn 2015-06-29 國家食品藥品監督管理總局 字號:放大 正常
        小貼士
       
        1.什么是中西藥復方制劑?
       
        中西藥復方制劑是中藥和化學(xué)藥品組方而成的復方制劑。
       
        2.中西藥復方制劑的主要用藥風(fēng)險有哪些?
       
        中西藥復方制劑除中藥外尚含有一種或多種化藥成分,臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問(wèn)題,其中包括化藥成分引起的不良反應;含有相同化藥成分的藥品聯(lián)合使用造成單一成分過(guò)量;與作用類(lèi)似的藥品聯(lián)合使用引起毒性協(xié)同作用。
       
        3.感冒清片(膠囊)含有哪些中西藥成分?
       
        感冒清片(膠囊)處方中含有對乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分及南板藍根、大青葉、金盞銀盤(pán)、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉6種中藥成分。
       
        4.腦絡(luò )通膠囊含有哪些中西藥成分?
       
        腦絡(luò )通膠囊組方中含有鹽酸托哌酮、維生素B6、甲基橙皮苷、丹參浸膏、川芎浸膏、黃芪浸膏。
       
        5.使用中西藥復方制劑時(shí)應注意些什么?
       
        仔細閱讀說(shuō)明書(shū):醫生和患者用藥前應仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū),充分了解中西藥復方制劑及其組分的用藥風(fēng)險。
       
        6. 感冒清片(膠囊)引起的不良反應主要有哪些特點(diǎn)?
       
        監測數據顯示,感冒清片(膠囊)致血尿不良反應報告較多。感冒清片(膠囊)與含有相同成分或功效類(lèi)似的藥品聯(lián)合使用時(shí),發(fā)生嚴重不良反應的風(fēng)險可能會(huì )增加。
       
        7.腦絡(luò )通膠囊引起的不良反應主要有哪些特點(diǎn)?
       
        監測數據顯示,腦絡(luò )通膠囊不良反應報告中過(guò)敏反應較多,涉及腦絡(luò )通膠囊的過(guò)敏反應占總體報告數的22.3%,其中嚴重過(guò)敏反應占3.3%。腦絡(luò )通膠囊的過(guò)敏反應可能主要與其鹽酸托哌酮組分有關(guān)。
       
        避免藥物過(guò)量:與含有相同化藥成分或中藥藥味的藥品聯(lián)合使用時(shí),應計算各藥品中相同組分的用量,以避免藥物過(guò)量。
       
        注意毒性協(xié)同作用:與功效類(lèi)似的藥品聯(lián)合使用時(shí),應注意因毒性協(xié)同作用導致的用藥風(fēng)險。
       

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