解析《藥品管理法》修訂的特點(diǎn)和亮點(diǎn)

　　醫藥網(wǎng)4月27日訊　2015年4月24日，第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議決定對《中華人民共和國藥品管理法》作如下修改：

　　一、刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊”。

　　二、刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊”。

　　三、刪去第五十五條。

　　四、將第八十九條改為第八十八條，并刪去其中的“第五十七條”。

　　五、刪去第一百條。

　　本決定自公布之日起施行。

　　《中華人民共和國藥品管理法》根據本決定作相應修改，重新公布。

　　那么，《藥品管理法》修訂有啥特點(diǎn)和亮點(diǎn)呢？筆者給您一一解析。（刪除部分以紅色字體標出）

　　1、刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊”。

　　原文：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。”

　　淺析：不需要拿著(zhù)《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊，表示之后新申辦藥企在工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊的時(shí)候，只需要按常規企業(yè)來(lái)辦理登記注冊，不用按照《企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍登記管理規定》中“公司申請登記的經(jīng)營(yíng)范圍中有法律、行政法規和國務(wù)院決定規定必須在登記前報經(jīng)批準的項目，提交有關(guān)的批準文件或者許可證書(shū)復印件或許可證明。”登記注冊是干嘛呢？就是辦理企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記證的等。

　　順便補充一下辦理《藥品生產(chǎn)許可證》的流程（根據《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》梳理）：

　　2、刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊”。

　　原文：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

　　淺析：與上一條《藥品生產(chǎn)許可證》的分析一樣，在工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊的時(shí)候，只需要按常規企業(yè)來(lái)辦理登記注冊。

　　藥品批發(fā)企業(yè)與藥品零售企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的流程與辦理《藥品生產(chǎn)許可證》的流程大致相同，只是部分提交資料與審核周期不同。這里就不上圖了。

3、刪去第五十五條。

　　原文：“依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門(mén)應當依照《中華人民共和國價(jià)格法》規定的定價(jià)原則，依據社會(huì )平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì )承受能力合理制定和調整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護用藥者的正當利益。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構必須執行政府定價(jià)、政府指導價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價(jià)格主管部門(mén)如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報、虛報、瞞報。”

　　淺析：我國目前對藥品的定價(jià)行為有三種：政府定價(jià)、政府指導價(jià)、自主定價(jià)。刪除此條為新藥價(jià)談判機制的做了鋪墊，讓醫療機構自主談判采購之前屬于政府定價(jià)、政府指導價(jià)的藥品時(shí)去除了法規限制，讓醫院可以獲取降低這部分藥品采購價(jià)的收益，醫院才有動(dòng)力實(shí)施藥品采購降價(jià)行為。但是從目前的招標政策來(lái)看，短期之內，醫院銷(xiāo)售藥品并不會(huì )上漲。在這之后對藥品價(jià)格產(chǎn)生更多影響的應該是醫保支付標準。

　　4、將第八十九條改為第八十八條，并刪去其中的“第五十七條”。

　　第八十九條原文：違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規定的，依照《中華人民共和國價(jià)格法》的規定處罰。

　　第五十六條原文：依法實(shí)行市場(chǎng)調節價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

　　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥價(jià)管理的規定，制定和標明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。

　　第五十七條原文：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當依法向政府價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購銷(xiāo)價(jià)格和購銷(xiāo)數量等資料。”

　　淺析：其中第五十五條已經(jīng)在上文刪除，本條改動(dòng)對現行市場(chǎng)本沒(méi)有過(guò)多影響，只是針對處罰依據條款進(jìn)行了變更。

　　5、刪去第一百條。

　　原文：依照本法被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，由藥品監督管理部門(mén)通知工商行政管理部門(mén)辦理變更或者注銷(xiāo)登記。

　　淺析：因為之前刪去了持《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)登記注冊的條款，所以根據邏輯關(guān)系，藥品監督管理部門(mén)，無(wú)需通知工商行政管理部門(mén)。

　　總體而言，此次藥品管理法的修訂，除了合理簡(jiǎn)化行政部門(mén)工作流程之外，著(zhù)重于與呼應之前發(fā)改委發(fā)布推行的《推進(jìn)藥品價(jià)格改革方案征求意見(jiàn)稿》以及衛計委主導的《公立醫院采購實(shí)施意見(jiàn)》。

　　通過(guò)更進(jìn)一步去除法規上面的限制，讓醫院主導壓價(jià)，招標限價(jià)和醫保調整，讓藥品價(jià)格更接近市場(chǎng)真實(shí)價(jià)格。