總局組建以來(lái)，堅持以問(wèn)題為導向開(kāi)展藥品質(zhì)量抽查檢驗，強化對藥品質(zhì)量影響因素的探索性研究，以不斷提高藥品質(zhì)量保障水平。此次所警示內容是基于藥品抽驗探索性研究成果，提出了部分藥品在質(zhì)量控制等方面可能存在的需要進(jìn)一步提高和改進(jìn)的問(wèn)題。向藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出警示函的目的是要求企業(yè)對相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行排查、分析和驗證，并采取必要的質(zhì)量提升或改進(jìn)措施。此舉有利于推動(dòng)企業(yè)持續提升藥品質(zhì)量，落實(shí)企業(yè)藥品安全責任。

 

    小貼士：

    藥品抽驗是指食品藥品監督管理部門(mén)根據藥品監管的需要，依法對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品及其責任主體所采取的抽查檢驗行為。國家藥品抽驗由食品藥品監管總局組織實(shí)施。

 

    探索性研究是指在國家藥品抽驗過(guò)程中，除按照國家藥品標準進(jìn)行檢驗并判定藥品是否符合標準規定之外，針對可能存在的質(zhì)量問(wèn)題，應用國家藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對藥品質(zhì)量進(jìn)行進(jìn)一步分析研究的過(guò)程。探索性研究依據總局發(fā)布的《國家藥品計劃抽驗質(zhì)量分析指導原則》（食藥監藥化監〔2014〕93號）開(kāi)展，主要從處方、原輔料、生產(chǎn)工藝、包裝材料等方面對可能影響藥品內在質(zhì)量的相關(guān)因素進(jìn)行研究。探索性研究結果不作為判定藥品合格與否的依據，可為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量水平、加強藥品監管提供技術(shù)支持。（來(lái)源：國家食品藥品監管總局網(wǎng)站）