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行業(yè)動(dòng)態(tài)
關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險
作者: 來(lái)源:神宇醫藥 日期:2014-07-29 09:52:06
   藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監督管理部門(mén)為保障公眾用藥安全而建立的一項制度?!端幤凡涣挤磻畔⑼▓蟆罚ㄒ韵潞?jiǎn)稱(chēng)《通報》)公開(kāi)發(fā)布以來(lái),對推動(dòng)我國藥品不良反應監測工作,保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。
    藥品存在兩重性,它具有治療疾病的作用,但也存在一定的偏性和毒副作用。對于特定疾病/癥狀和特定人群而言,考慮到患者群體的治療需求,藥品所帶來(lái)的治療利益大于可預見(jiàn)的風(fēng)險,一般認為這個(gè)藥品是安全的。藥品上市前的審評和上市后的再評價(jià),均是對藥品治療利益和固有風(fēng)險的綜合評價(jià)。
    本期通報的是口服何首烏及其成方制劑的肝損傷風(fēng)險。國家藥品不良反應監測病例報告數據庫監測數據和文獻報道提示,口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險,超劑量、長(cháng)期連續用藥等可能會(huì )增加此風(fēng)險。本通報旨在使醫務(wù)人員、公眾以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)了解何首烏及其成方制劑的安全性風(fēng)險,提醒廣大醫務(wù)人員及患者在使用何首烏及其成方制劑前,詳細了解可能存在的用藥風(fēng)險,避免或減少不良反應的發(fā)生。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應盡快完善藥品說(shuō)明書(shū)的安全性信息,加強藥品不良反應監測和臨床合理用藥的宣傳,采取有效措施,降低用藥安全風(fēng)險。
 
    關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險
    何首烏為常用中藥, 自唐宋以來(lái),中醫古籍即有使用何首烏的記載,個(gè)別古籍也提到何首烏存在一定的毒性。隨著(zhù)公眾健康意識的增強,何首烏及其成方制劑在治療和預防疾病中的使用更為廣泛,對何首烏安全性的認識也更加深入。近期對涉及何首烏的不良反應監測數據和文獻報道的分析結果顯示,口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險,超劑量、長(cháng)期連續用藥等可能會(huì )增加這種風(fēng)險。為促進(jìn)臨床安全、合理的使用何首烏及其成方制劑,特向廣大醫務(wù)人員和公眾發(fā)布藥品不良反應信息通報。
 
    一、何首烏及其成方制劑基本情況
    何首烏按炮制方法不同可分為生何首烏和制何首烏。生何首烏用于用于瘡癰,瘰癘,風(fēng)疹瘙癢,久瘧體虛,腸燥便秘;制何首烏用于血虛萎黃,眩暈耳鳴,須發(fā)早白,腰膝酸軟,肢體麻木,崩漏帶下,高血脂癥。含何首烏成方制劑較多,臨床用于治療多種疾病。
 
    二、肝損傷病例的臨床特點(diǎn)
    綜合分析國家藥品不良反應監測病例報告數據庫數據及文獻數據,口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險,但總體來(lái)看所致肝損傷病例一般屬輕、中度,多呈可逆性。停藥、對癥治療后,預后多較好,但也有嚴重肝損傷的個(gè)案病例報告。未見(jiàn)有遲發(fā)型肝毒性的文獻報道。何首烏及其成方制劑所致肝損傷病例的不良反應/事件臨床表現主要有:全身乏力、消化道癥狀(食欲不振、厭油等)、黃疸表現(尿黃、目黃、皮膚黃染等)、實(shí)驗室檢查異常(膽紅素及轉氨酶升高等)。
 
    三、可能會(huì )增加何首烏及其成方制劑肝損傷風(fēng)險的因素
    以下幾種情況可能會(huì )增加肝損傷風(fēng)險:
    1.超劑量、長(cháng)期連續用藥;
    2.生何首烏較之制何首烏可能更易導致肝損傷;
    3.有服用何首烏及其成方制劑引起肝損傷個(gè)人史的患者;
    4.同時(shí)使用其他可導致肝損傷的藥品;
    典型病例1:患者因“反復惡心乏力伴黃疸一年余,加重一周”就診?;颊咴群髢纱我?ldquo;惡心、乏力伴黃疸”在當地醫院住院治療,甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)檢測均陰性,經(jīng)保肝治療后均好轉出院。一周前,患者再次出現黃疸,為明確診斷,轉院就診。詳細詢(xún)問(wèn)患者病史,患者既往無(wú)慢性肝炎史,無(wú)肝炎接觸史及家族史,無(wú)長(cháng)期飲酒史,無(wú)藥物過(guò)敏史?;颊哂?年前因白發(fā)癥,按民間偏方將單味中藥何首烏研成面狀,每日兩勺(約10克)口服;服藥大約1個(gè)多月時(shí),患者出現惡心、乏力,未引起注意;連續服藥3個(gè)月時(shí),患者出現黃疸,肝生化指標異常;患者在其后兩次肝病復發(fā)前均服用過(guò)何首烏數日。輔助檢查:肝生化指標:ALT 87U/L,AST 117U/L;檢查排除甲、乙、丙、丁、戊型肝炎。診斷為“藥物性肝炎”。囑患者停服何首烏,予保肝、對癥治療?;颊吒喂δ芑謴驼?,未再復發(fā)。分析:這名患者未在醫生指導下用藥,服用的生何首烏的劑量較大,連續服用時(shí)間較長(cháng),導致了肝損傷的發(fā)生。出現不良反應后,患者未能向醫生詳細敘述用藥情況,及時(shí)明確診斷,再次服藥后導致肝損傷復發(fā)。
    典型病例2:患者因“尿黃一周余”就診。無(wú)乏力納差,無(wú)惡心嘔吐,無(wú)畏寒發(fā)熱。查體:小便色黃,雙目發(fā)黃。肝生化指標:ALT 1474u/L,AST 691 u/L,TBIL 176umol/L;甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)檢測均陰性?;颊叻Q(chēng)服用生發(fā)中藥制劑(內含何首烏),4粒/日,一日2次,連續服用約兩周。診斷為“藥物性肝炎”。囑患者停服生發(fā)中藥制劑,予保肝、對癥治療,患者好轉出院。一月后隨訪(fǎng),檢查肝生化指標:ALT 30.9u/L,AST 19.0u/L,TBIL 37.5umol/L,轉氨酶恢復正常,TBIL略偏高。分析:對這名患者的用藥情況進(jìn)一步分析發(fā)現,患者同時(shí)服用了何首烏和其他可導致肝損傷的藥物成分。
 
    四、如何避免或減少何首烏及其成方制劑的用藥風(fēng)險
    1.應充分了解何首烏及其成方制劑的用藥風(fēng)險,注意特殊人群用藥安全。
    2.嚴格按說(shuō)明書(shū)用法用量服用,不超劑量、長(cháng)期連續用藥,應注意避免同時(shí)服用其他可導致肝損傷的藥品。
    3.服用何首烏及其成方制劑期間,應注意與肝損傷有關(guān)的臨床表現。服藥期間如發(fā)現肝生化指標異?;虺霈F全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現時(shí),或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時(shí),應立即停藥并就醫。
 
    五、相關(guān)建議
    1、醫務(wù)人員在使用何首烏及其成方制劑前,應充分了解其用藥風(fēng)險,詳細了解患者疾病史及用藥史,注意用藥量和療程,避免同時(shí)使用其他可導致肝損傷的藥品,對肝功能不全患者,應避免使用何首烏及其成方制劑。
    2、患者在使用何首烏及其成方制劑前,應仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū),嚴格按說(shuō)明書(shū)用法用量服用,或在醫生指導下用藥,避免長(cháng)期用藥?;颊咴诜庍^(guò)程中如發(fā)生肝生化指標異?;虬l(fā)生可疑不良反應,應立即停藥并就醫。
    3、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第24號)要求,根據品種實(shí)際和不良反應監測情況完善藥品說(shuō)明書(shū)的安全性信息,提示用藥風(fēng)險;加強藥品不良反應監測和臨床合理用藥的宣傳,采取有效措施,降低用藥風(fēng)險。(來(lái)源:國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站)
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