《藥品管理法》是我國藥品監管的基本法律?，F行《藥品管理法》于1984年制定，2001年首次全面修訂，2013年和2015年兩次修正部分條款?！端幤饭芾矸ā返念C布實(shí)施，對于規范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強藥品監督管理，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)揮了巨大作用。但是，隨著(zhù)社會(huì )經(jīng)濟以及藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，現行《藥品管理法》與黨中央、國務(wù)院對藥品安全的新要求，與人民群眾對藥品安全的新期待，與藥品監管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的新形勢等都存在一定差距，鼓勵創(chuàng )新的措施不多，違法行為處罰的力度不夠，科學(xué)監管手段相對滯后。為適應當前的新要求、新期待、新形勢，進(jìn)一步完善藥品安全治理體系，提升藥品安全治理能力，第十二屆、第十三屆全國人大常委會(huì )將《藥品管理法》修訂納入五年立法規劃，加快推進(jìn)修訂工作。

 

　　2018年10月，《藥品管理法（修正草案）》提交第十三屆全國人大常委會(huì )第六次會(huì )議進(jìn)行初次審議，并于會(huì )后公開(kāi)征求社會(huì )公眾意見(jiàn)。審議中，有意見(jiàn)提出現行《藥品管理法》自2001年修訂以來(lái)，沒(méi)有進(jìn)行大的修改，建議將歷年來(lái)藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將修正草案改為修訂草案。2019年4月，第十三屆全國人大常委會(huì )第十次會(huì )議對《藥品管理法（修訂草案）》進(jìn)行審議。2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議進(jìn)行第三次審議并表決通過(guò)。

 

　　新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實(shí)黨中央有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，明確了保護和促進(jìn)公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會(huì )共治的基本原則，要求建立科學(xué)、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。這些充分體現了《藥品管理法》的修訂，堅持以人為本、堅持問(wèn)題導向、堅持尊重規律、堅持國際視野、堅持改革創(chuàng )新、堅持科學(xué)發(fā)展的鮮明立場(chǎng)、根本遵循和基本要求。

 

 

　　2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)﹝2015﹞44號），2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字﹝2017﹞42號），圍繞“創(chuàng )新、質(zhì)量、效率、體系、能力”五大主題，提出鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新、開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、改革臨床試驗管理、加快上市審評審批等一系列具有歷史性、創(chuàng )新性意義的重大改革措施。幾年來(lái)，藥品監管改革創(chuàng )新有力推進(jìn)，取得顯著(zhù)成效。新修訂《藥品管理法》將行之有效的改革措施固化為法律成果，鼓勵研制和創(chuàng )新新藥，為深入推進(jìn)藥品領(lǐng)域改革奠定了更為堅實(shí)的法律基礎。

 

　　支持以臨床價(jià)值為導向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng )新。鼓勵對具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng )新。

 

　　建立健全藥品審評審批制度。通過(guò)一系列措施提高審評審批效率，優(yōu)化審評審批流程。如建立溝通交流、專(zhuān)家咨詢(xún)等制度，將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構實(shí)行備案管理。

 

　　同時(shí)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥品優(yōu)先審評審批；對治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，可以附帶條件批準上市。

 

　　社會(huì )各界高度關(guān)注我國常用藥、急（搶?zhuān)┚人幎倘眴?wèn)題，新修訂《藥品管理法》對“藥品儲備和供應”做出專(zhuān)章規定，明確國家實(shí)行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監測體系、國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，國家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門(mén)共同加強藥品供應保障工作。

 

 

　　藥品安全關(guān)乎公眾生命健康，在認真總結國際社會(huì )藥品管理經(jīng)驗的基礎上，新修訂《藥品管理法》進(jìn)一步明確藥品安全工作應當遵循“風(fēng)險管理、全程管控、社會(huì )共治”的基本原則，并以實(shí)施藥品上市許可持有人制度為主線(xiàn)，進(jìn)一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責任，堅決守住公共安全底線(xiàn)。

 

　　藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性負責。新修訂《藥品管理法》專(zhuān)設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務(wù)、責任等做出了全面系統的規定。

 

　　新修訂《藥品管理法》強化藥品全過(guò)程信息要求。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應當遵循法律、法規、規章、標準和規范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。

 

　　對藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節，新修訂《藥品管理法》也予以嚴格管理。規定從事藥品研制，應當遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范，保障藥品研制全過(guò)程持續符合法定要求。規定持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴格藥品上市放行。持有人應當按照國家規定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。同時(shí)要求持有人應當建立并實(shí)施追溯制度，保證藥品可追溯。

 

　　新修訂《藥品管理法》對藥品上市后管理也提出了明確要求。規定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規定向藥品監管部門(mén)報告。同時(shí)持有人應當主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，對已識別風(fēng)險的藥品及時(shí)采取風(fēng)險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。

 

　　此外，新修訂《藥品管理法》還從藥物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實(shí)，細化完善了藥品監管部門(mén)的處理措施，提升監管效能。

 

　　此次修訂還強化了藥品安全“社會(huì )共治”的理念，強化了地方政府、有關(guān)部門(mén)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì )、新聞媒體等各方面的責任，齊心合力共同保障藥品安全。

 

 

　　新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度，專(zhuān)條規定，違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢。

 

　　提高了財產(chǎn)罰幅度。如對無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬(wàn)元的以十萬(wàn)元計，也就是最低罰款一百五十萬(wàn)元。生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

 

　　加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥被吊銷(xiāo)許可證的企業(yè)，十年內不受理其相應申請。

 

　　增加了自由罰手段。對生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥和生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節嚴重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為，可以由公安機關(guān)對相關(guān)責任人員處五日至十五日的拘留。

 

　　對嚴重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實(shí)“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時(shí)，對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

 

　　新修訂《藥品管理法》還完善了民事責任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)賠償責任；規定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任；實(shí)行民事賠償首負責任制；對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷(xiāo)售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償等。

 

　　在大幅提升對違法行為的處罰力度時(shí)，新修訂的《藥品管理法》嚴格貫徹“過(guò)罰相當”的原則，區分一般違法行為和情節嚴重、造成嚴重后果的違法行為，重點(diǎn)加大對主觀(guān)故意或者嚴重違法行為的懲處力度。

 

 

　　8月26日上午，新修訂的《藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議表訣通過(guò)，將于2019年12月1日起施行。修訂后的《藥品管理法》共十二章155條。

 

　　十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議閉幕后，上午10時(shí)，全國人大常委會(huì )辦公廳召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，就剛剛通過(guò)的新修訂《藥品管理法》進(jìn)行了及時(shí)、權威的解讀。

 

　　1.藥品管理法時(shí)隔18年進(jìn)行第一次全面修改，這一次修改主要有哪些新的制度和亮點(diǎn)？

 

 

　　藥品管理法是在18年之后進(jìn)行的一次全面的大修。藥品管理法是1984年制定的，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個(gè)別條款作了修改以外，沒(méi)有進(jìn)行大的修改，這次對藥品管理法進(jìn)行全面修改體現了“四個(gè)最新”。

 

　　第一個(gè)最新，就是把藥品管理和人民的健康緊密的結合起來(lái)，在立法目的里面就明確規定了要保護和促進(jìn)公眾健康，關(guān)于醫藥和健康的關(guān)系，從全世界藥品發(fā)展的理念來(lái)看是在不斷提高的，最初我們的草案是沒(méi)有促進(jìn)的，只有保護公眾健康，隨著(zhù)理念不斷加深，藥品管理不僅要保護而且要促進(jìn)公眾健康。把藥品管理和人民健康緊密結合起來(lái)，還體現在第3條，很鮮明地提出藥品管理應當以人民健康為中心。在整個(gè)藥品管理全過(guò)程的制度設計中都堅持體現這個(gè)理念。

 

　　第二個(gè)新，就是堅持風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節，堅持社會(huì )共治。

 

　　第三個(gè)新，新在堅持新發(fā)展時(shí)期的問(wèn)題導向，藥品管理發(fā)展過(guò)程中存在的問(wèn)題，堅持問(wèn)題導向，回應社會(huì )關(guān)切，堅決貫徹“四個(gè)最嚴”的原則。

 

　　第四個(gè)新，就是新在發(fā)揮法律的最高權威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量系統的對藥品管理做出規定。大家知道這個(gè)草案第一次來(lái)的時(shí)候是修正草案，根據各方面意見(jiàn)和我國藥品行業(yè)發(fā)展的實(shí)踐需要，從二審開(kāi)始改為修訂草案，全面的系統性的對藥品管理制度進(jìn)行了規定。

 

　　2.為了能夠讓公眾更快用上好藥，用得起好藥，國務(wù)院要求加快對境外已上市新藥的審批，強化短缺藥的供應保障等。新修訂的藥品管理法在鼓勵研發(fā)創(chuàng )新，保障藥品的可及性方面有何舉措？

 

 

　　黨中央、國務(wù)院高度重視藥物創(chuàng )新，以滿(mǎn)足人民群眾的用藥需要，在2015年就出臺了改革藥品醫療機械審評審批制度的意見(jiàn)，2017年又出臺了深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)。國務(wù)院也多次召開(kāi)會(huì )議，對推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新升級，加快境外新藥、抗癌藥審評審批提出了要求。國家藥監局認真貫徹黨中央、國務(wù)院的部署，出臺了一系列鼓勵創(chuàng )新、加快審評審批的舉措，極大的調動(dòng)了藥品企業(yè)研發(fā)的積極性。

 

　　在創(chuàng )新藥的申請方面，2018年比2016年增加了75%。2018年我們批的新藥48個(gè)，其中抗癌新藥就有18個(gè)，比2017年增長(cháng)了157%。全國人大在新修訂藥品管理法的過(guò)程中，總結改革經(jīng)驗，借鑒國際經(jīng)驗，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，在藥品管理法總則就明確規定了國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，同時(shí)增加和完善了十多個(gè)條款，增加了多項制度舉措，為鼓勵創(chuàng )新，加快新藥上市，滿(mǎn)足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。

 

 

　　一是明確了鼓勵方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng )新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見(jiàn)病的新藥和兒童用藥的研制。

 

　　二是創(chuàng )新審評機制，強化審評機構能力建立，完善與注冊申請人的溝通交流機制，建立專(zhuān)家咨詢(xún)制度，優(yōu)化審評流程，提高審評效率，為藥物創(chuàng )新提供了組織保障。

 

　　三是優(yōu)化了臨床試驗管理，過(guò)去臨床試驗審批是批準制，改為了默示許可制，臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理，提高了臨床試驗的審批效率。

 

　　四是建立關(guān)聯(lián)審評審批，在審評審批藥品的時(shí)候，將化學(xué)原料藥、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與制劑一并審評審批，同時(shí)對藥品質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說(shuō)明書(shū)也一并核準。

 

　　五是實(shí)行了優(yōu)先審評審批，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、兒童用藥開(kāi)設綠色通道，優(yōu)先審評審批。

 

　　六是建立了附條件審批的制度。就是對于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病，以及公共衛生方面急需的藥品，臨床試驗已有數據顯示療效，并且能夠預測臨床價(jià)值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，這個(gè)制度縮短了臨床試驗的研制時(shí)間，使那些急需治療的患者能第一時(shí)間用上新藥。

 

　　當然，附條件批準我們也有更嚴格的要求，比如在藥品注冊證書(shū)中要載明相關(guān)事項，藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴格的風(fēng)險管控措施，在規定期限內完成相關(guān)研究，如果沒(méi)有完成相關(guān)研究，或者不能夠證明獲益大于風(fēng)險的，國家藥監局還可以依法處理，甚至直接注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)。這樣的規定既滿(mǎn)足了臨床需求，同時(shí)又能確保上市藥品的安全。

 

　　當然對于社會(huì )各界高度關(guān)注的常用藥、急用藥短缺的問(wèn)題，新修訂的藥品管理法也專(zhuān)章規定了藥品儲備和供應，提出了標本兼治、多部門(mén)協(xié)同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評審批，還規定了藥品儲備制度，建立藥品供求的監測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應的主體責任，加強藥品保障。下一步國家藥監局將貫徹黨中央、國務(wù)院重要決策部署，全面落實(shí)藥品管理法的要求，完善鼓勵創(chuàng )新的具體舉措，繼續積極配合相關(guān)部門(mén)加快推進(jìn)短缺藥品供應保障工作，切實(shí)保障人民用藥可及。

 

　　3.關(guān)于藥品管理法，新修訂的藥品管理法全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，這項制度全面實(shí)施，對于強化藥品安全監管，落實(shí)企業(yè)的主體責任，有什么意義？

 

 

　　關(guān)于上市許可持有人的問(wèn)題，抓住了藥品管理法新修訂的重點(diǎn)。因為新修訂的藥品管理法建立了上市許可持有人制度，這個(gè)制度一是落實(shí)藥品全生命周期的主體責任，二是可以激發(fā)市場(chǎng)活力，鼓勵創(chuàng )新，優(yōu)化資源配置。

 

　　什么是上市許可持有人呢？上市許可持有人制度，就是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構和生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書(shū)，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對藥品全生命周期承擔責任的這么一項制度。有人說(shuō)上市許可持有人也是出品人，或者說(shuō)是持證商。全國人大借鑒國際經(jīng)驗，2015年11月，在十一屆全國人大常委會(huì )第十七次會(huì )議上授權國務(wù)院在北京等十個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，四年來(lái)取得了積極的成效，對加強藥品全生命周期的管理，鼓勵創(chuàng )新、減少低水平重復、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極的作用。在新修訂藥品管理法過(guò)程中，全國人大又總結試點(diǎn)的經(jīng)驗，以人民健康為中心，完善科學(xué)監管的制度，設立專(zhuān)章，并且在相關(guān)的各個(gè)章節明確上市許可持有人對藥品質(zhì)量安全的主體責任，強化了全過(guò)程的監管，為落實(shí)企業(yè)主體責任提供了法制保障。

 

　　在總則中，藥品管理法明確國家對藥品實(shí)施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責。同時(shí)，規定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過(guò)程、各環(huán)節都要負責。除了上市許可持有人要具備質(zhì)量管理、風(fēng)險防控能力之外，還要具備賠償能力。對于境外的上市許可持有人，要明確指定中國境內的企業(yè)法人履行持有人義務(wù)，承擔連帶責任。在研制環(huán)節，規定持有人必須遵守非臨床研究和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范，保證研制的全過(guò)程的持續合規。在生產(chǎn)環(huán)節，要求建立質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)全過(guò)程的持續合法合規。委托生產(chǎn)的，應當委托有條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)的協(xié)議，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)放行進(jìn)行審核。在流通環(huán)節，規定持有人應當建立追溯制度，保證藥品可追溯，委托銷(xiāo)售的也要委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。委托倉儲運輸的，要對受托方能力進(jìn)行評估，同時(shí)要明確藥品質(zhì)量責任和操作規定，對委托方進(jìn)行監督。在上市后管理方面，對持有人要求制定風(fēng)險管理計劃，開(kāi)展藥品上市后研究，加強已上市藥品的持續管理，包括上市后的評價(jià)。同時(shí)要求建立不良反應報告和召回制度。還有就是持有人要建立年度報告制度，每年都要向藥品監管部門(mén)提交藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。同時(shí)，對藥品上市許可持有人法定代表人提出了對藥品質(zhì)量全面負責。

 

　　在明確持有人責任的同時(shí)，藥品管理法也對藥品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位做出了一系列的規定，要求他們要遵守法律法規、規章和標準規范的要求，要在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中嚴格按照法律規定，保證全過(guò)程信息的真實(shí)準確、完整、可追溯。新修訂的藥品管理法還規定了藥物警戒、監督檢查、信用監管、信息公開(kāi)、應急處置等內容，落實(shí)了全生命周期管理的理念，細化完善了告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售及使用進(jìn)口等等一系列監管措施，督促持有人切實(shí)履行主體責任。

 

　　4.藥品管理法關(guān)于兒童用藥這塊，第16條增加了一個(gè)表述，國家采取有效措施鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng )新等內容，我們國家將會(huì )采取什么有效措施加快兒童用藥的研制。另外，因為兒童用藥具有很大的特殊性，關(guān)于兒童用藥的專(zhuān)門(mén)的法律法規都有哪些考慮，下一步會(huì )有哪方面的考慮？

 

 

　　這次藥品管理法對于鼓勵創(chuàng )新，特別是剛才我介紹了，對于鼓勵的方向作出了很明確的規定。兒童用藥也是重點(diǎn)鼓勵的方向。目前對于兒童用藥，黨中央、國務(wù)院高度重視，由于兒童用藥比較特殊，研發(fā)、使用量相對比成人用藥要少，在研發(fā)過(guò)程中，尤其是開(kāi)展臨床試驗等方面難度也更大一些，研發(fā)積極性低。因此，藥品管理法專(zhuān)門(mén)規定國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng )新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評審批。下一步藥監部門(mén)要在落實(shí)藥品管理法的過(guò)程中研究具體的相關(guān)配套規章和政策，出臺相應的技術(shù)指導原則，鼓勵和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng )新。

 

 

　　兒童是我們的未來(lái)。大家知道，對兒童用藥，黨中央、國務(wù)院各方面都非常關(guān)注。當時(shí)制定疫苗管理法的時(shí)候就說(shuō)，疫苗主要都是針對兒童的，所以要高度重視疫苗管理制度的建設。藥品管理法修改過(guò)程中，根據常委會(huì )提出的意見(jiàn)，我們增加了對兒童用藥的規定，一直到最后馬上就要通過(guò)了，委員們還提出了這方面的意見(jiàn)，我們對兒童用藥專(zhuān)門(mén)用一款進(jìn)行規定。剛才有記者提到，就是第16條的那一款。實(shí)際上寫(xiě)得非常具體，國家要采取有效的措施來(lái)支持兒童用藥的研發(fā)，同時(shí)要采取措施鼓勵對兒童用新藥的劑型、規格進(jìn)行開(kāi)發(fā)，鼓勵開(kāi)發(fā)。我們相信，有關(guān)部門(mén)會(huì )采取更有效的措施進(jìn)一步貫徹好這款的規定。

 

　　5.新修訂的藥品管理法第12條規定國家建立藥品追溯制度，要求國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定統一的標準和規范，同時(shí)第36條也作出了相應的規定，那么，目前國家級的工作情況是怎么樣的？

 

 

　　藥品管理法在總則明確規定國家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠實(shí)現藥品風(fēng)險控制，精準召回，所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個(gè)重要的制度。藥品追溯制度建設主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系，實(shí)現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。建設藥品追溯制度總的原則就是監管部門(mén)定制度、建標準，允許多碼并存，可以兼容原來(lái)的電子監管碼，也可以兼容現在國際上常用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。藥品管理法明確規定，上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構要建立實(shí)施藥品追溯制度，各個(gè)單位自建追溯體系，要做到數據互聯(lián)互通。按照這個(gè)要求，藥監局也正在建立追溯協(xié)同平臺、追溯監管平臺，并且將發(fā)布一系列追溯的技術(shù)標準，以使相關(guān)的各個(gè)部門(mén)能夠有一個(gè)統一的追溯體系標準規范，追溯體系在疫苗法中也有相應的規定。目前藥監局實(shí)際已經(jīng)發(fā)布了一些規范，比如藥品追溯編碼要求等等，我們下一步還要進(jìn)一步建設協(xié)同平臺和監管平臺，明確有關(guān)要求及完成時(shí)限，落實(shí)各方責任，最終實(shí)現全品種、全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追。

 

　　6.這次藥品管理法第124條最后一段的規定，未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的話(huà)可以免責免罰，是否回應了陸勇案和聊城假藥案，回應了社會(huì )上的一些需要。

 

 

　　剛才我講了，新法有新處，剛才記者同志講是否回應《我不是藥神》反映的問(wèn)題，我覺(jué)得這確實(shí)是回應社會(huì )上對這個(gè)問(wèn)題的關(guān)切。這個(gè)問(wèn)題怎么看呢在？

 

　　第一點(diǎn)就是從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過(guò)批準，這是本法所作出的規定，這是一個(gè)原則。沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。

 

　　第二點(diǎn)這次對假劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒(méi)有再把未經(jīng)批準進(jìn)口的藥品列為假藥，這就是回應了老百姓的關(guān)切。對于進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。這次把未經(jīng)批準進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來(lái)單獨規定，但是不等于就降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任，同時(shí)，違反第124條的規定，構成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售假劣藥進(jìn)行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，所以這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來(lái)設計假劣藥的內容，違反規定的仍然也要處罰，在法律責任中對違反管理秩序的作了專(zhuān)門(mén)的規定。剛才記者講到的這一款，實(shí)際上確實(shí)是為了回應社會(huì )關(guān)切。

 

　　7.藥品管理法沒(méi)有提到網(wǎng)絡(luò )上是否禁止處方藥，今后網(wǎng)絡(luò )上是否依然可以銷(xiāo)售，如何監管？

 

 

　　網(wǎng)絡(luò )的問(wèn)題我也和大家報告一下。大家一直都特別關(guān)注網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的問(wèn)題，現行做法明確規定說(shuō)網(wǎng)絡(luò )不可以直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥是一個(gè)焦點(diǎn)，大家都比較關(guān)心。

 

　　在二審的時(shí)候，根據現行做法規定了禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò )直接銷(xiāo)售處方藥，在審議和征求意見(jiàn)的過(guò)程中有兩種不同意見(jiàn)，一種認為應當禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò )直接銷(xiāo)售處方藥，有的意見(jiàn)提出不要一刀切，是可以在加強監管的前提下允許網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥。

 

　　考慮到有兩種不同的意見(jiàn)，我們綜合各方面的意見(jiàn)，堅持線(xiàn)上線(xiàn)下相同標準、一體監管的原則，法律就網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品作了比較原則的規定，即要求網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品要遵守藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規定，并授權國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院健康衛生主管部門(mén)等部門(mén)具體制定辦法，同時(shí)規定了幾類(lèi)特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷(xiāo)售，為實(shí)踐探索留有空間。

 

 

　　網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥的問(wèn)題，我們之前也聽(tīng)到了各種不同的意見(jiàn)，所以在藥品管理法修訂的過(guò)程中，大家對這個(gè)問(wèn)題，特別是全國人大對這個(gè)問(wèn)題廣泛聽(tīng)取各方面意見(jiàn)，審慎研究。

 

　　兩個(gè)觀(guān)點(diǎn)，一個(gè)觀(guān)點(diǎn)是如果允許網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥，會(huì )放大藥品安全風(fēng)險，帶來(lái)安全隱患，所以希望禁止。但是另外一種意見(jiàn)認為，在國家簡(jiǎn)政放權和“互聯(lián)網(wǎng)+”的背景下，本著(zhù)便民的原則，應當加強藥品監管，同時(shí)也應當為滿(mǎn)足人民的用藥需求，對網(wǎng)售處方藥加強事中事后監管，優(yōu)化公共服務(wù)，不要一禁了之。

 

　　這兩個(gè)觀(guān)點(diǎn)的確都存在。2017年國務(wù)院辦公廳就印發(fā)了進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的意見(jiàn)，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，促進(jìn)線(xiàn)上線(xiàn)下的融合發(fā)展，推廣“網(wǎng)定店取”、“網(wǎng)定店送”。2018年4月，國務(wù)院辦公廳又印發(fā)了促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)+健康醫療發(fā)展的意見(jiàn)，那里面也提出了“互聯(lián)網(wǎng)+藥品供應保障服務(wù)”要探索醫療機構的處方信息和藥品銷(xiāo)售信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享。

 

　　所以在藥品管理法修訂過(guò)程中，人大聽(tīng)取了各方面的意見(jiàn)，采取了包容審慎的態(tài)度，對我們藥監部門(mén)也提出了下一步的要求。我們考慮，按照藥品管理法的總的原則，進(jìn)一步明確有關(guān)政策，一個(gè)是“線(xiàn)上線(xiàn)下要一致”，所以對于網(wǎng)售的主體，必須首先是取得了許可證的實(shí)體企業(yè)，就是說(shuō)線(xiàn)下要有許可證，線(xiàn)上才能夠賣(mài)藥。另外，就是網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品要遵守新的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營(yíng)的要求。第二，考慮到網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的特殊性，對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的處方藥規定了更嚴格的要求，比如藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )必須和醫療機構信息系統互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來(lái)源真實(shí)，保障患者的用藥安全。再一個(gè)就是配送，配送也必須要符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規范的要求。

 

　　所以，通過(guò)這樣一些制度規定，我們對于網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品希望能夠嚴格監管，也不會(huì )出現大家擔心的問(wèn)題。關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法，我們也在起草過(guò)程中。下一步我們會(huì )以貫徹藥品管理法為契機，會(huì )同衛生健康等部門(mén)廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，進(jìn)一步加快起草步伐，努力規范和引導藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權益。