2017年已批上市的首仿產(chǎn)品主要有：恒瑞的注射用醋酸卡泊芬凈、廣生堂富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊、雙鷺的來(lái)那度胺膠囊、豪森的注射用硼替佐米、科倫的注射用帕瑞昔布鈉、湘北威爾曼制藥的莫達非尼膠囊、齊魯制藥拉坦噻嗎滴眼液、上海聯(lián)合賽爾的注射用重組特立帕肽等。首仿產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)，可以培育新的市場(chǎng)，利潤較為可觀(guān)，產(chǎn)品創(chuàng )新難度相對較低，可為企業(yè)帶來(lái)不錯的業(yè)績(jì)，未來(lái)在高端產(chǎn)品領(lǐng)域實(shí)現進(jìn)口替代的局面將不斷加劇。

 

 

 

 

 

　　卡泊芬凈由默沙東公司研制開(kāi)發(fā)，于2001年1月獲得美國FDA批準上市，商品名為“Cancidas”?？ú捶覂羰切滦图拙仡?lèi)抗真菌藥，主要用于不能耐受其他抗真菌藥物的侵入性曲霉菌的治療。劑型為粉針劑，規格為50mg和70mg。

 

　　卡泊芬凈于2005年在我國獲準進(jìn)口上市，商品名為“科賽斯”。2017年1月，恒瑞注射用醋酸卡泊芬凈在國內首仿上市，這是恒瑞第一個(gè)通過(guò)優(yōu)先審評獲批的首仿品種。

 

　　目前默沙東在國內卡泊芬凈市場(chǎng)依然占據主導地位，恒瑞已在部分地區有銷(xiāo)售份額。國內產(chǎn)品的上市打破了默沙東一家獨大的局面，未來(lái)將對原研藥份額產(chǎn)生較大沖擊，今后國內市場(chǎng)將逐步被恒瑞占據。另外，目前國內許多企業(yè)十分看好棘白菌素抗真菌藥市場(chǎng)，正在加緊布局。

 

　　據全球暢銷(xiāo)藥數據統計，2003年卡泊芬凈銷(xiāo)售額為2.76億美元，2014年銷(xiāo)售額已高達6.81億美元，2015年銷(xiāo)售額為5.73億美元，2016年銷(xiāo)售額為5.58億美元。2003-2016年卡泊芬凈全球市場(chǎng)增長(cháng)較快，2015-2016年則平穩放緩。

 

　　據國內樣本醫院數據，2012-2016年卡泊芬凈呈快速增長(cháng)態(tài)勢。2012年銷(xiāo)售額為2.6億元，2015年銷(xiāo)售額為4.1億元，2016年銷(xiāo)售額已高達4.5億元，2012-2016年復合增長(cháng)率為15.1%?？ú捶覂羯鲜幸詠?lái)依靠出色的療效，市場(chǎng)快速放量。

 

 

 

 

　　來(lái)那度胺由美國Celgene公司開(kāi)發(fā)，商品名為“Revlimid”。該藥2005年獲FDA批準用于治療骨髓增生異常綜合癥（MDS），后又于2008年獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。2013年6月，FDA批準來(lái)那度胺治療套細胞淋巴瘤新適應癥。

 

　　來(lái)那度胺于2013年在中國獲準進(jìn)口上市，商品名為“瑞復美”，劑型為膠囊，規格有5mg、10mg、15mg和25mg四個(gè)。目前，瑞復美在中國已經(jīng)有兩個(gè)適應癥獲批，即多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥，專(zhuān)利到期時(shí)間是2024年。瑞復美2017年已通過(guò)藥價(jià)談判進(jìn)入國家醫保目錄。2017年11月雙鷺來(lái)那度胺膠囊在國內首仿上市，國產(chǎn)來(lái)那度胺膠囊歷經(jīng)8年時(shí)間終于獲批。

 

　　經(jīng)檢索CFDA數據庫，目前國內申報來(lái)那度胺膠囊及片的企業(yè)有十余家，主要劑型有來(lái)那度胺膠囊和苯磺酸來(lái)那度胺片，片劑申報企業(yè)為天津米雪兒科技發(fā)展有限公司。來(lái)那度胺膠囊已有包括齊魯制藥、豪森藥業(yè)、正大天晴在內的十幾家公司申報生產(chǎn)。

 

　　據全球暢銷(xiāo)藥數據統計，2006年來(lái)那度胺銷(xiāo)售額為3.61億美元，2015年銷(xiāo)售額高達58.01億美元，2016年銷(xiāo)售額為69.74億美元。2006-2016年來(lái)那度胺市場(chǎng)呈迅猛增長(cháng)態(tài)勢。

 

　　據國內樣本醫院數據，來(lái)那度胺2013年銷(xiāo)售額為175萬(wàn)元，2014年銷(xiāo)售額為1078萬(wàn)元，2016年為1962萬(wàn)元，市場(chǎng)基數較小，增長(cháng)速度較快。目前原研產(chǎn)品在國內上市僅4年，未來(lái)市場(chǎng)有待進(jìn)一步深度挖掘。

 

 

 

 

 

　　硼替佐米由美國強生旗下Janssen公司開(kāi)發(fā)，商品名為“Velcade”。硼替佐米對血液腫瘤中的多發(fā)性骨髓瘤、套細胞淋巴瘤等多種腫瘤有不同程度的療效，目前已在80多個(gè)國家上市。

 

　　楊森的硼替佐米于2005年9月獲批進(jìn)入國內市場(chǎng)，商品名為“萬(wàn)珂”，劑型為粉針劑，規格有1.0mg、3.5mg兩種。2016年3月江蘇豪森硼替佐米及制劑以原研藥已到期或即將到期為由列入優(yōu)先審評，為申報進(jìn)度最快企業(yè)。2017年11月，豪森硼替佐米獲得國內首仿上市，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤。

 

　　楊森的硼替佐米已通過(guò)2017年的藥價(jià)談判進(jìn)入醫保目錄。由于硼替佐米的中國專(zhuān)利保護已經(jīng)到期，國內申報異?；馃?。經(jīng)檢索CFDA數據庫，目前國內申報硼替佐米的企業(yè)已有20多家，包括齊魯制藥、正大天晴、海正藥業(yè)、奧賽康等。

 

　　據全球暢銷(xiāo)藥數據統計，2004年硼替佐米銷(xiāo)售額為1.43億美元，2015年銷(xiāo)售額高達26.47億美元，2016年銷(xiāo)售額為25.03億美元，較同期下降5.4%。2009-2016年該藥年復合增長(cháng)率為20.2%。

 

　　據國內樣本醫院數據，2012-2016年硼替佐米銷(xiāo)售增長(cháng)較快。2012年銷(xiāo)售額為5014萬(wàn)元，2014年達1.9億元，2015年為2.1億元，2016年為2.23億元。2016年硼替佐米成為西安楊森國內市場(chǎng)第一大產(chǎn)品。

 

 

 

 

　　帕瑞昔布由輝瑞和法瑪西亞公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，商品名為“Dynastat”，主要用于手術(shù)后疼痛的短期治療。劑型為粉針劑，規格為20mg和40mg。2002年注射用帕瑞昔布鈉在歐洲首次上市，目前已在德國、法國、英國等至少15個(gè)國家上市，2017年4月專(zhuān)利過(guò)期。

 

　　2008年5月，輝瑞注射用帕瑞昔布鈉在我國上市，商品名“特耐”， 2017年列入國家醫保乙類(lèi)品種。2017年11月科倫公司注射用帕瑞昔布鈉獲準在國內上市。目前國內申報注射用帕瑞昔布鈉制劑的企業(yè)已有20多家，重點(diǎn)企業(yè)有江蘇恒瑞、齊魯制藥、江蘇奧賽康、正大天晴、石藥集團歐意藥業(yè)等，國內申報火熱。該產(chǎn)品市場(chǎng)空間廣闊，科倫將會(huì )憑借仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢，加速擴大市場(chǎng)占有率，實(shí)現進(jìn)口替代。

 

　　據國內樣本醫院數據顯示，2012-2016年帕瑞昔布呈較快增長(cháng)態(tài)勢。2012年用藥金額為1.7億元，2014年用藥金額達2.3億元，2015年為2.4億元，2016年2.8億元，較同期增長(cháng)15.5%。

 

 

 

 

　　特立帕肽是禮來(lái)公司原研產(chǎn)品，于2002年11月26日獲得美國FDA批準，2003年6月10日獲得歐洲EMA批準，2010年7月23日獲得日本PMDA批準，商品名“Forteo和Forsteo”。該產(chǎn)品最早批準用于絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，初期或性腺機能減退的男性骨質(zhì)疏松癥患者，后來(lái)再次增加新適應癥用于在具有骨折高風(fēng)險的治療與持久性、全身性糖皮質(zhì)激素治療有關(guān)的骨質(zhì)疏松。

 

　　2011年3月，禮來(lái)的特立帕肽在我國上市，商品名為“復泰奧”，劑型為注射液。2017年3月，聯(lián)合賽爾研發(fā)的國內首個(gè)特立帕肽生物類(lèi)似藥獲批上市，商品名“珍固”。該藥作為2017年國內首個(gè)獲批上市的生物制品，將為國內骨質(zhì)疏松癥患者提供一種新的選擇。

 

　　據全球暢銷(xiāo)藥數據統計，2005年特立帕肽銷(xiāo)售額為3.89億美元，2015年銷(xiāo)售額高達16.01億美元，2016年為17.20億美元，2005-2016年市場(chǎng)增長(cháng)速度較快。該藥臨床效果突出，很多患者使用之后骨痛癥狀明顯改善，生活質(zhì)量也大大改善。對于那些嚴重骨質(zhì)疏松、已經(jīng)骨折的患者，能顯著(zhù)緩解軀體疼痛，可使老年患者恢復自理能力。

 

　　據國內22個(gè)城市樣本醫院數據，2012年特立帕肽銷(xiāo)售額為85萬(wàn)元，2015年銷(xiāo)售額為820萬(wàn)元，2016年銷(xiāo)售額為1237萬(wàn)元，同比增長(cháng)50.8%。從國內市場(chǎng)情況來(lái)看，該產(chǎn)品由于上市較晚，市場(chǎng)銷(xiāo)售額基數相對較低。從2014年開(kāi)始，特立帕肽市場(chǎng)份額持續增加。