行業(yè)動(dòng)態(tài)
高端醫療器械正在“國產(chǎn)化” 減輕了患者的負擔
作者： 來(lái)源： 日期：2017-11-07 11:37:07
國產(chǎn)高端醫療器械不夠給力，導致人們不得不使用高價(jià)的進(jìn)口醫療器械……這種情況或許正在發(fā)生改變。由上海市食品藥品監督管理局主辦、上海市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )承辦的首屆“醫療器械質(zhì)量安全宣傳周”啟動(dòng)儀式昨天舉行。高端醫療器械國產(chǎn)化，意味著(zhù)患者在使用與國外同等性能品牌產(chǎn)品價(jià)格相比將有較大幅度優(yōu)惠，也為中國臨床醫生救治更多有需要患者提供安全、有效且更具性?xún)r(jià)比的高端產(chǎn)品和全程優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
舉個(gè)例子，逸思醫療即將上市的超聲止血刀產(chǎn)品，是國際巨頭獨家壟斷全球市場(chǎng)95%左右的背景下開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新產(chǎn)品。原先進(jìn)口產(chǎn)品是一次性耗材，手術(shù)使用成本在7000-8000元，而國產(chǎn)產(chǎn)品投入使用后，可以將手術(shù)使用成本降低一半甚至更多，且產(chǎn)品的核心技術(shù)指標優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品。不僅如此，還有望在全球率先推出可重復使用的產(chǎn)品，將手術(shù)使用成本進(jìn)一步降低至2000元。
高端醫療器械的價(jià)格降低了，能夠使用的人群范圍就擴大了，有助于縮減手術(shù)時(shí)間，給患者帶來(lái)福音。
目前，上海食藥監局確定了上海微創(chuàng )醫療器械（集團）有限公司、上海聯(lián)影醫療科技有限公司、上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司、上海復星長(cháng)征醫學(xué)科學(xué)有限公司和上海速誠義齒有限公司五家企業(yè)，作為植入介入類(lèi)、有源器械類(lèi)、高分子無(wú)菌產(chǎn)品類(lèi)、診斷試劑類(lèi)和口腔齒科類(lèi)等五類(lèi)代表性產(chǎn)品的首批實(shí)訓基地，并授予了“上海市食品藥品監督管理局醫療器械檢查員實(shí)訓基地”銘牌。
經(jīng)過(guò)這二年的實(shí)訓探索，全市已有200多名醫療器械專(zhuān)兼職生產(chǎn)檢查員接受了多輪培訓，基本形成高級、中級和初級檢查員梯隊建設，擔日常監督檢查、全項檢查、飛行檢查和跟蹤檢查的任務(wù)，具備處理和分析復雜專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題的能力。
據介紹，自國家開(kāi)通創(chuàng )新醫療器械綠色通道三年多以來(lái)，上海已有26個(gè)醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批程序，占到全國總數的近五分之一，現已有4個(gè)產(chǎn)品成功取得醫療器械注冊證，不僅位列全國創(chuàng )新醫療器械項目最多的第一梯隊，增速在全國也名列前茅。
■醫療器械小知識
醫療器械質(zhì)量安全宣傳周期間，上海食藥監介紹了醫療器械相關(guān)的小知識。
什么是醫療器械不良事件？
指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。
根據醫療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、收回、銷(xiāo)毀等控制措施。
目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫療器械不良事件報告。
審批上市的醫療器械都絕對安全嗎？
不是。任何醫療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險。都可能因為當時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗條件的限制等因素，而在臨床應用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險。所謂批準上市，是指社會(huì )、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可，而并非絕對安全。被批準上市的醫療器械只是“效益大于風(fēng)險”的“風(fēng)險可接受”產(chǎn)品，即被批準上市產(chǎn)品在現有認識水平下，相對符合安全使用的要求。
