王者雄表示，新《分類(lèi)目錄》的框架和內容均有較大調整，對醫療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節都將產(chǎn)生影響。為確保各方統一認識、平穩過(guò)渡、有序實(shí)施，國家食藥監總局同步印發(fā)《關(guān)于實(shí)施<醫療器械分類(lèi)目錄>有關(guān)事項的通告》，給予近一年的過(guò)渡時(shí)間，以指導監管部門(mén)及相關(guān)企業(yè)貫徹執行。

 

　　據了解，醫療器械分類(lèi)管理是國際通行的管理模式，科學(xué)合理的醫療器械分類(lèi)是醫療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程監管的重要基礎。新《分類(lèi)目錄》按照醫療器械技術(shù)專(zhuān)業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類(lèi)別、二級產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例和管理類(lèi)別組成。

 

　　王者雄介紹，新《分類(lèi)目錄》借鑒美國以臨床使用為導向的分類(lèi)體系，參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結構，將現行《分類(lèi)目錄》的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄，將260個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別細化調整為206個(gè)一級產(chǎn)品類(lèi)別和1157個(gè)二級產(chǎn)品類(lèi)別，形成三級目錄層級結構，將更具科學(xué)性，更切合臨床實(shí)際。此外還將提升產(chǎn)業(yè)現狀與監管實(shí)際的適應性，為優(yōu)化監管資源配置提供依據。

 

　　數據統計，目前，我國約有7.7萬(wàn)余個(gè)醫療器械注冊證和3.7萬(wàn)余個(gè)醫療器械備案憑證。隨著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現，醫療器械分類(lèi)體系已難以適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作的需要，2002年版《醫療器械分類(lèi)目錄》的不足日益凸顯。

 

　　王者雄還表示，針對注冊管理，充分考慮醫療器械產(chǎn)業(yè)現狀，采用自然過(guò)渡的方式實(shí)施新《分類(lèi)目錄》；針對上市后監管，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監管均采用新舊兩套分類(lèi)編碼體系并行。

 

　　據悉，國家食藥監總局將組織開(kāi)展新《分類(lèi)目錄》全方位系統培訓，指導各地監管部門(mén)和相關(guān)企業(yè)做好新《分類(lèi)目錄》實(shí)施工作。