賽柏藍獲悉，兩票制細則正在加緊制定中——目前，文件整體框架（7章41條）已經(jīng)基本確認，包括支持異地設庫，三種情況可開(kāi)三票，以及低價(jià)藥、緊缺藥、國家儲備藥品和國家規定的特殊藥品可暫不執行“兩票制”等內容均被寫(xiě)入。

 

 

　　2017年1月11日，國務(wù)院醫改辦、國家衛計委、國家食藥監總局、國家發(fā)改委、工信部、商務(wù)部、國家稅務(wù)總局和國家中醫藥管理局等八部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》，標志兩票制在全國正式落地。隨后，各地相繼出臺地方文件。

 

　　 “時(shí)隔半年后，細則更多的是完善和調整在執行過(guò)程中遇到的一些實(shí)際操作層面的問(wèn)題——怎么能既符合政策導向，又尊重市場(chǎng)規律，同時(shí)也能體現企業(yè)的合理訴求，我們認為這些缺一不可。”有接近文件制定方的消息人士向賽柏藍表示。

 

　　該人士表示，目前，兩票制執行中，實(shí)施主體與責任主體的職責界定仍存在困難，包括實(shí)際操作的復雜性等客觀(guān)問(wèn)題等都催生了這部細則的出現。

 

 

　　賽柏藍了解到，細則整體框架為7章41條，包括：總則、組織實(shí)施、兩票制的界定、票據管理、保障監管、處罰和附則部分。

 

　　值得注意的是，“票據管理”中特別強調了身份證明和票據規范。

 

　　對照1月11日下發(fā)的《關(guān)于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》，同在第四部分的票據內容，在票據管理和人員身份等細節問(wèn)題上進(jìn)行了大量細化，同時(shí)增加了政策可操作性和規范性。

 

　　同時(shí)，“兩票制”的界定中兩個(gè)關(guān)系要求發(fā)生“變更”：

 

　　控股關(guān)系界定：明確集團公司設立的控股子公司股權占比須50%以上才認同控股。

 

　　控股關(guān)系變更：獲得工商變更文書(shū)后須及時(shí)公示。

 

　　企業(yè)股權結構變化觸及50%以上控股關(guān)系的，需要工商手續完成后的3個(gè)工作日內向省級衛生部門(mén)備案，并在集中采購平臺上公示。

 

　　而為了保障醫療機構用藥需求，《細則》提出四類(lèi)藥品經(jīng)當地衛計委核準，可暫不執行“兩票制”，包括：

 

　　1.納入各省掛網(wǎng)采購的低價(jià)藥目錄的藥品。

 

　　2.納入國家二十種重大疾病保障、大病專(zhuān)項救治的、用于扶貧病種目錄的經(jīng)當地衛計委核準所需的緊缺藥品；

 

　　3.重大自然災害、重大疫情、重大突發(fā)事件和患者危急情況，緊急采購藥品或國家儲備藥品；

 

　　4.國家規定的特殊藥品（不分一、二類(lèi)）。

 

　　另外，提出政策上支持異地設庫，各地食藥監管部門(mén)要為企業(yè)異地（省外）設庫、第三方物流等符合醫改方向的需求提供政策上的支持，以保證藥品供應，促進(jìn)全國統一市場(chǎng)的形成。

 

 

　　與此同時(shí)，《細則》對調撥問(wèn)題也做出進(jìn)一步要求，提出三種情況可不視為一票，但最多只允許開(kāi)一次發(fā)票，包括：

 

　　1.藥品生產(chǎn)或流通集團型企業(yè)與其全資或控股（股權占比50%以上）子公司之間的藥品調撥；

 

　　2.其全資或控股（股權占比50%以上）子公司之間的藥品調撥；

 

　　3.被同一境外第三方直接控股（股權占比50%以上）與國內子公司之間的藥品調撥。

 

　　由于各地實(shí)際情況，此次《細則》也明確提出了三種情況允許開(kāi)三票，經(jīng)當地衛計委核準后公示：

 

　　1.特別偏遠、交通不便的鄉鎮、村醫療機構的配送藥品，范圍由各省市確定并公示；

 

　　2.各地社區或鄉村衛生站點(diǎn)藥房延伸（或委托配藥點(diǎn)）項目；

 

　　3.進(jìn)口轉國產(chǎn)或國產(chǎn)原研產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)權（含經(jīng)營(yíng)及銷(xiāo)售權、配送權）全部轉移的全國總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)，建立全國總代理備案制度，備案條件須同時(shí)滿(mǎn)足：

 

　　經(jīng)銷(xiāo)權整體轉移；合同期超3年并有特定合規；全國僅一家總代理。

 

 

　　細則提出了各級衛生部門(mén)是“兩票制”監管的牽頭部門(mén)，各級衛生部門(mén)要負責聯(lián)合相關(guān)部門(mén)開(kāi)展“兩票制”監管工作，積極推進(jìn)“兩票制”的落實(shí)，并將“兩票制”落實(shí)工作納入醫院院長(cháng)考核體系；落實(shí)30天回款的規定。

 

　　由于衛生部門(mén)成為兩票制監管的主要部門(mén)，因此，在處罰部分也相應分為對企業(yè)和醫療機構的處罰兩部分：

 

　　對企業(yè)的處罰是指，對不按規定執行“兩票制”要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通企業(yè)納入黑名單，直接取消投標、公立醫療機構的供貨資格。

 

　　對醫療機構的處罰是指，各級衛生部門(mén)要對兩票制落實(shí)不到位、索驗票證不嚴的醫療機構通報批評，并追究相關(guān)負責人的責任。

 

　　新細則將在多大程度上完善目前的兩票制執行和流通市場(chǎng)，我們拭目以待。