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CFDA最新消息:仿制藥一致性評價(jià)有調整
作者: 來(lái)源: 日期:2017-06-12 10:53:46
醫藥網(wǎng)6月12日訊 6月9日,國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告(征求意見(jiàn)稿)》,文件表示,為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2016〕8號)文件精神,根據前期工作情況,國家食品藥品監督管理總局對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作進(jìn)行了部分調整,組織起草了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告(征求意見(jiàn)稿)》,現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn),修改意見(jiàn)于2017年7月9日前通過(guò)電子郵件反饋至國家食品藥品監督管理總局。
根據國家食藥監局同時(shí)發(fā)布的文件起草說(shuō)明,仿制藥一致性評價(jià)調整主要包括參比制劑、原研藥品地產(chǎn)化品種、可以開(kāi)展生物等效性試驗機構范圍等11項內容調整。
同時(shí),國家食藥監總局還公布了仿制藥一致性評價(jià)的流程圖,以及《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南(需一致性評價(jià)品種)(征求意見(jiàn)稿)》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南(境內共線(xiàn)生產(chǎn)并在歐美日上市品種)(征求意見(jiàn)稿)》及相關(guān)單據,向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。同樣,征求意見(jiàn)稿的截止日期為2017年7月9日。
附:仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作流程圖

同日,國家食藥監總局接連發(fā)布兩批參比制劑名單,進(jìn)一步擴大了官方確認的參比制劑名單。
從公布的名單范圍來(lái)看,目前參比制劑主要來(lái)自美國橙皮書(shū)、日本橙皮書(shū)、原研進(jìn)口和歐盟上市,歐盟上市限制了品種的上市國家。
系列政策發(fā)布后,仿制藥一致性評價(jià)政策要發(fā)生哪些變化?下面是CFDA的文件。
附:文件全文
總局辦公廳公開(kāi)征求《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)
《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》起草說(shuō)明
一、關(guān)于參比制劑有關(guān)內容的調整
將《關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個(gè)技術(shù)指導原則的通告》(食品藥品監管總局通告2016年第61號)中參比制劑遴選順序調整為(一)原研藥品:進(jìn)口原研藥品、原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)上市的藥品,未進(jìn)口原研藥品;(二)在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下,可選擇美國、日本或歐盟獲準上市并獲得參比制劑地位的藥品。
在《關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》(食品藥品監管總局公告2016年第120號)、《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報資料要求(試行)的通告》(食品藥品監管總局通告2016年第80號)、《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求(試行)的通告》(食品藥品監管總局通告2016年第120號)基礎上,明確允許企業(yè)自行從境外采購參比制劑。
二、關(guān)于原研藥品地產(chǎn)化品種有關(guān)內容的調整
將《關(guān)于落實(shí)<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)>有關(guān)事項的公告》(食品藥品監管總局公告2016年第106號,以下簡(jiǎn)稱(chēng)2016年第106號公告)中原研藥品地產(chǎn)化品種須開(kāi)展一致性評價(jià),修改為根據變更情況分類(lèi)處理:屬于上市后未發(fā)生較大變更的,或上市后發(fā)生較大變更但經(jīng)審評后不影響質(zhì)量和療效的,經(jīng)過(guò)食品藥品監管總局審核和核查后,可以選擇為參比制劑。屬于上市后發(fā)生重大變更并與原產(chǎn)國同產(chǎn)品質(zhì)量療效存在差異的,由企業(yè)在本公告發(fā)布30天內對社會(huì )發(fā)布聲明,說(shuō)明存在的差異及原因,并按照要求開(kāi)展一致性評價(jià)。
三、關(guān)于可以開(kāi)展生物等效性試驗機構范圍的調整
明確一致性評價(jià)中的生物等效性試驗可以在現有經(jīng)認定的臨床試驗機構進(jìn)行,也可以在其他具備條件的機構進(jìn)行。
四、關(guān)于中國境內企業(yè)生產(chǎn)的在歐、美、日上市的品種有關(guān)內容的調整
在《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序的公告》(食品藥品監管總局公告2016年第105號,以下簡(jiǎn)稱(chēng)2016年第105號公告)基礎上,明確在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥已在中國上市但采用不同生產(chǎn)線(xiàn)或處方工藝不一致的,申請人可用境外上市申報資料申請變更。中國境內企業(yè)在歐、美、日上市的品種境外生物等效性研究數據需接受現場(chǎng)檢查。
五、關(guān)于受理程序的調整
將2016年第105號公告、2016年第106號公告中一致性評價(jià)受理程序調整為總局集中受理。
六、關(guān)于檢查/核查程序的調整
將2016年第105號公告、2016年第106號公告中檢查/核查程序調整為立卷審查后根據需要有因開(kāi)展生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、研制現場(chǎng)檢查、臨床試驗數據核查。
七、關(guān)于檢驗程序的調整
將2016年第105號公告、2016年第106號公告中檢驗程序調整為企業(yè)報送資料前自行檢驗或送藥品檢驗機構或第三方機構復核檢驗,食品藥品監管總局根據審評和現場(chǎng)檢查視情況抽檢。
八、關(guān)于審評程序的調整
將2016年第105號公告、2016年第106號公告中審評程序調整為受理后45日內開(kāi)展立卷審查,不符合要求的不予批準,審評工作一般應在受理后120日內完成。
九、關(guān)于一致性評價(jià)技術(shù)審評機構的調整
將2016年第105號公告、2016年第106號公告中承擔一致性評價(jià)的技術(shù)審評機構由一致性評價(jià)辦公室調整為食品藥品監管總局藥品審評中心。食品藥品監管總局藥品審評中心設立合規辦公室,協(xié)調有因檢查、抽檢以及審評等相關(guān)環(huán)節。
十、關(guān)于爭議處理程序的調整
將2016年第105號公告中爭議處理程序調整為申請人向食品藥品監管總局藥品審評中心提出會(huì )議溝通申請,會(huì )議溝通后申請人仍有異議的,召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )公開(kāi)論證。
十一、關(guān)于化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革方案發(fā)布前仿制藥注冊申請有關(guān)事宜
在《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44)號)、《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(食品藥品監管總局公告2015年第230號)基礎上明確對正在審評中的按照原化學(xué)藥品注冊分類(lèi)受理的仿制藥注冊申請,申請人認為達到與原研藥品質(zhì)量和療效一致要求的,無(wú)需撤回后重新申報,可向食品藥品監管總局藥品審評中心提出按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準審評的申請。
關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告(征求意見(jiàn)稿)
為做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作(以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)),現就有關(guān)問(wèn)題公告如下:
一、為便于企業(yè)選擇參比制劑,食品藥品監管總局(一致性評價(jià)辦公室)將把《關(guān)于落實(shí)<國務(wù)院辦公廳關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)>有關(guān)事項的公告》(食品藥品監管總局公告2016年106號)所附289個(gè)品種的原研企業(yè)藥品列出清單并向社會(huì )公布,供企業(yè)選擇參比制劑時(shí)參考。清單分為已在中國境內上市和未在中國境內上市兩類(lèi)。建議企業(yè)按以下順序選擇其一作為參比制劑備案:
(一)原研藥品:進(jìn)口原研藥品、原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)上市的藥品、未進(jìn)口原研藥品;
(二)在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下,可選擇美國、日本或歐盟獲準上市并獲得參比制劑地位的藥品。
二、企業(yè)報食品藥品監管總局(一致性評價(jià)辦公室)備案的參比制劑全部向社會(huì )公開(kāi),由食品藥品監管總局(一致性評價(jià)辦公室)區別情況提出指導性意見(jiàn):
(一)可以確認符合參比制劑條件的;
(二)存疑的;
(三)明顯不符合條件的。
對于(二)(三)兩種情況是否繼續進(jìn)行研究或重新選擇參比制劑,由企業(yè)自主決定并承擔相應的責任。
三、企業(yè)自行從境外采購的參比制劑產(chǎn)品,在提交一致性評價(jià)資料時(shí)需提供購買(mǎi)憑證、產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書(shū)等材料,或以其他適當方法證明所用參比制劑是標明企業(yè)的產(chǎn)品。企業(yè)發(fā)現所使用的參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品的,應中止正在進(jìn)行的研究工作,報告食品藥品監管總局(藥品審評中心);監管部門(mén)發(fā)現企業(yè)使用的參比制劑產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品的,應及時(shí)通報相關(guān)企業(yè),中止審評審批,已批準上市的要撤銷(xiāo)批準文件并向社會(huì )公開(kāi)信息,責成企業(yè)作出解釋并根據情況立案調查。
四、根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2017〕13號),對生物等效性試驗機構實(shí)行備案制管理。一致性評價(jià)中的生物等效性試驗可以在現有經(jīng)認定的臨床試驗機構進(jìn)行,也可以在其他具備條件的機構進(jìn)行。生物等效性試驗發(fā)起方可以聘請具備評估能力的第三方按藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范(GCP)要求對開(kāi)展生物等效性試驗的機構進(jìn)行評估。
五、生物等效性試驗開(kāi)始之前,發(fā)起方應按食品藥品監管總局《關(guān)于藥物臨床試驗信息平臺的公告》的要求將開(kāi)展試驗的項目、臨床試驗機構、樣本分析機構、參比制劑等信息在食品藥品監管總局藥品審評中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記。省級食品藥品監管部門(mén)加強對臨床試驗機構的日常監管,發(fā)現問(wèn)題及時(shí)報告食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心。
六、對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》的品種,以及不適合開(kāi)展人體內研究的品種,食品藥品監管總局(藥品審評中心)區別情況,分批公布具體品種名單,并提出此類(lèi)品種一致性評價(jià)的指導性意見(jiàn)。
七、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)指導意見(jiàn)》中原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)上市的品種,按照以下情況區分:
屬于上市后未發(fā)生較大變更的,或上市后發(fā)生較大變更但經(jīng)審評并不影響質(zhì)量和療效的,由食品藥品監管總局審核和核查后,可以選擇為參比制劑。
屬于上市后發(fā)生重大變更并與原產(chǎn)國相同產(chǎn)品質(zhì)量療效存在差異的,由企業(yè)在本公告發(fā)布30天內對社會(huì )發(fā)布聲明,說(shuō)明存在的差異及原因,并按照要求開(kāi)展一致性評價(jià)。
八、對上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則申報和審評的品種,生產(chǎn)企業(yè)應評估是否滿(mǎn)足現行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)指導原則要求。經(jīng)評估達到要求的,生產(chǎn)企業(yè)可向食品藥品監管總局(藥品審評中心)提出免于參加一致性評價(jià)的申請,將原注冊申請資料及生物等效性試驗資料一并報食品藥品監管總局(藥品審評中心)。對基于原注冊申報資料提交的一致性評價(jià)資料的審評,重點(diǎn)審核原有資料和臨床試驗數據的真實(shí)性和完整性。經(jīng)評估達不到要求的,應當按要求進(jìn)行一致性評價(jià)。
對正在審評中的按照原化學(xué)藥品注冊分類(lèi)受理的仿制藥注冊申請,申請人可向食品藥品監管總局提出按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準審評的申請。審評通過(guò)的,視為通過(guò)一致性評價(jià)。
九、支持中國境內企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品在中國上市。
(一)在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥已在中國上市并采用同一生產(chǎn)線(xiàn)同一處方工藝生產(chǎn)的,申請人需提交境外上市申報的生物等效性研究、藥學(xué)研究數據等技術(shù)資料,由食品藥品監管總局(藥品審評中心)審評后允許其使用通過(guò)一致性評價(jià)的標識,享有通過(guò)一致性評價(jià)的相關(guān)政策。
(二)在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥已在中國上市但采用不同生產(chǎn)線(xiàn)或處方工藝不一致的,企業(yè)需按一致性評價(jià)的要求,以境外上市申報的處方工藝和生物等效性研究、藥學(xué)研究數據等技術(shù)資料向食品藥品監管總局(藥品審評中心)遞交變更申請,審評通過(guò)后,批準變更處方工藝,允許其使用通過(guò)一致性評價(jià)的標識,享有通過(guò)一致性評價(jià)的相關(guān)政策。
(三)在歐盟、美國或日本上市但未在中國境內上市的,經(jīng)臨床研究證實(shí)無(wú)種族差異的,可使用境外上市申報的生物等效性研究、藥學(xué)研究數據等技術(shù)資料向食品藥品監管總局(藥品審評中心)提出上市申請;可能存在種族差異的,應開(kāi)展相應的臨床試驗。
(四)上述生物等效性數據、藥學(xué)研究數據等技術(shù)資料,應是用于向歐盟、美國或日本監管部門(mén)申請上市的研究數據,應符合中國現行技術(shù)指導原則要求并需接受食品藥品監管總局現場(chǎng)檢查。對提供虛假的證明文件、資料、樣品或者其他欺騙手段取得藥品批準證明文件的,撤銷(xiāo)批準證明文件。
上款所述藥品包括其在中國境內生產(chǎn)的以在境外設立或收購的控股附屬企業(yè)名義上市的情形。在境外設立的由中國公民投資或參股、控股的企業(yè),其在境外生產(chǎn)的藥品仍按進(jìn)口藥品申請上市許可。
十、企業(yè)報送一致性評價(jià)申請時(shí),由申請人所屬技術(shù)研究部門(mén)或委托藥品檢驗機構、第三方機構等出具樣品檢驗報告,作為申報資料之一報送食品藥品監管總局。食品藥品監管總局將在相關(guān)網(wǎng)站公布具備藥品質(zhì)量復核能力的機構名單。
十一、食品藥品監管總局藥品審評中心設立合規辦公室,協(xié)調有因檢查、抽檢以及審評等相關(guān)環(huán)節,提高檢查、檢驗和審評工作的質(zhì)量和效率,保證檢查員和審評員按同一標準對申請一致性評價(jià)藥物進(jìn)行檢查和審評。審評、核查、檢驗需按食品藥品監管總局有關(guān)規定進(jìn)行,并記入藥品相關(guān)檔案。審評、核查、檢驗工作人員需對相關(guān)結論負責。
十二、申請人需對其申報的數據承擔全部法律責任。上述第七、八、九、十條所述各類(lèi)藥品審評過(guò)程中發(fā)現申報資料存在真實(shí)性問(wèn)題的,不予批準,并由食品藥品監管總局(稽查局)會(huì )同食品藥品審核查驗中心依法立案調查,撤銷(xiāo)原藥品批準文號,追究相關(guān)責任人法律責任。申報資料存在完整性問(wèn)題的,不予批準,退回申請申請人可完善后重新申報。
十三、自公告發(fā)布之日起,仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申請由食品藥品監管總局受理和舉報中心負責受理或接收。
(一)屬于改變處方工藝的仿制藥(包括進(jìn)口仿制藥),應參照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)要求,提出補充申請,在申請表特別申明事項中注明 “一致性評價(jià)申請,處方工藝有變更”。國產(chǎn)仿制藥申報資料應符合《關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》(食品藥品監管總局公告2016年第120號)、《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報資料要求(試行)的通告》(食品藥品監管總局通告2016年第80號)資料要求。進(jìn)口仿制藥可按照2016年120號通告或80號通告要求提交申報資料;也可以按照ICH規定的CTD境外全套技術(shù)資料,以及2016年120號通告要求的“概要”部分。
(二)屬于未改變處方工藝的一致性評價(jià)申請,應填寫(xiě)藥品補充申請表,在申請表特別申明事項中注明“一致性評價(jià)申請,處方工藝未變更”。申報資料應符合本條第(一)項或有關(guān)通告、公告的要求。
(三)屬于在歐盟、美國或日本批準上市的中國境內生產(chǎn)的仿制藥已在中國上市并擬采用與境外上市藥品同一生產(chǎn)線(xiàn)同一處方工藝生產(chǎn)的,應填寫(xiě)藥品補充申請表,在申請表特別申明事項中注明“同一生產(chǎn)線(xiàn)一致性評價(jià)申請,處方工藝有變更”或“同一生產(chǎn)線(xiàn)一致性評價(jià)申請,處方工藝未變更”。申報資料應符合本公告第十項的相關(guān)要求。
(四)食品藥品監管總局受理和舉報中心簽收資料5日內,由藥品審評中心對申報資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,由受理和舉報中心出具受理通知書(shū)(處方工藝有變更的)或接收通知書(shū)(處方工藝未變更的);不符合要求的,出具不予受理通知書(shū)(處方工藝有變更的)或不予接收通知書(shū)(處方工藝未變更的),并說(shuō)明理由。
十四、受理后,食品藥品監管總局藥品審評中心對企業(yè)申報資料進(jìn)行立卷審查。符合要求的,于45天內予以立卷;不符合上述要求的,不予批準,并說(shuō)明理由。
食品藥品監管總局藥品審評中心根據立卷審查情況提出有因檢查和抽檢的需求,由食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心統一組織進(jìn)行對研制現場(chǎng)、生產(chǎn)現場(chǎng)或臨床試驗數據的有因檢查或抽樣。需要檢驗的,指定有關(guān)檢驗機構。申請人需保證抽檢樣品與本公告第十一條所述檢驗樣品的質(zhì)量和療效一致。有因檢查工作一般在立卷審查結束后60天內完成。
十五、食品藥品監管總局藥品審評中心匯總有因檢查和樣品檢驗的情況,提出是否通過(guò)一致性評價(jià)的綜合審評意見(jiàn)。通過(guò)的,由食品藥品監管總局藥品審評中心核發(fā)批準證明文件,收錄入《中國上市藥品目錄集》,允許其使用通過(guò)一致性評價(jià)的標識,享有通過(guò)一致性評價(jià)的相關(guān)政策。
審評工作一般應當在受理后120天內完成。經(jīng)審評認為需申請人補充資料的,申請人應在40天內一次性完成補充資料。
十六、對企業(yè)申報的一致性評價(jià)申請,審評結論均向社會(huì )公開(kāi)。對通過(guò)一致性評價(jià)的品種,向社會(huì )公開(kāi)其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數據,涉及企業(yè)生產(chǎn)工藝及其參數等技術(shù)秘密的,按照食品藥品監管總局有關(guān)規定執行。具體標準由食品藥品監管總局藥品審評中心另行規定。對未通過(guò)一致性評價(jià)的品種,將在公布不予通過(guò)決定的同時(shí)說(shuō)明不予通過(guò)的理由。
十七、對于一致性評價(jià)綜合審評結論不予通過(guò)的,由食品藥品監管總局藥品審評中心告知企業(yè)。企業(yè)有不同意見(jiàn)的,可以在相關(guān)結論公布之日起(或通知申請人)15天內申請進(jìn)行會(huì )議溝通并提交書(shū)面意見(jiàn)。食品藥品監管總局藥品審評中心在接到申請的15個(gè)工作日內做出是否召開(kāi)會(huì )議的決定并書(shū)面通知申請人。申請人需于會(huì )議召開(kāi)前20個(gè)工作日內準備書(shū)面意見(jiàn)送達食品藥品監管總局藥品審評中心。食品藥品監管總局藥品審評中心需在接到申請人書(shū)面意見(jiàn)后20個(gè)工作日內召開(kāi)溝通會(huì )議。
經(jīng)溝通后企業(yè)仍有異議的,可以向食品藥品監管總局藥品審評中心申請召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )公開(kāi)論證。由藥品審評中心根據專(zhuān)家論證結論作出意見(jiàn),報食品藥品監管總局作出決定。專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )召開(kāi)的辦法和程序按食品藥品監管總局有關(guān)規定執行。
十八、同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。自第一家品種通過(guò)一致性評價(jià)后,三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請。
對由于通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)數量少而影響市場(chǎng)供應的國家基本藥物目錄品種,由食品藥品監管總局會(huì )同相關(guān)部委發(fā)布清單,鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥。藥品清單將根據品種一致性評價(jià)通過(guò)情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。
食品藥品監管總局鼓勵具有上市許可持有人資格的企業(yè),將通過(guò)一致性評價(jià)的藥品委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),以擴大產(chǎn)量,滿(mǎn)足市場(chǎng)需要。
十九、食品藥品監管部門(mén)工作人員對企業(yè)申報文件中的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密以及藥品審評和檢查過(guò)程負有保密的義務(wù)。如有證據證明食品藥品監管工作人員泄露企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密的,按食品藥品監管總局保密管理有關(guān)規定處理;涉嫌犯罪的,將移交司法機關(guān)追究刑事責任。外聘執行臨時(shí)工作任務(wù)的審評員和檢查員,需簽署保密協(xié)議,對違反保密協(xié)議的,依協(xié)議規定處理。
二十、食品藥品監管總局鼓勵社會(huì )各界對企業(yè)一致性評價(jià)藥品研發(fā)、生產(chǎn)行為進(jìn)行監督,對違法行為進(jìn)行舉報。鼓勵社會(huì )各界對藥品審評和檢查檢驗行為進(jìn)行監督。對舉報者給予保密并按有關(guān)規定予以獎勵。