1.計算機系統是重點(diǎn)。包括計算機權限設置、計算機流程合理性、經(jīng)營(yíng)數據是否存在設置賬外賬、是否存在掛靠走票行為等。

 

　　2.財務(wù)是關(guān)鍵。包括查詢(xún)財務(wù)系統以核實(shí)是否存在財務(wù)兩套賬（一套藥監賬、一套稅務(wù)賬）的行為，核查銀行轉賬情況是否存在個(gè)人給公司或公司給個(gè)人以及現金交易等行為。查財務(wù)報稅情況核查實(shí)際經(jīng)營(yíng)規模是否與藥品經(jīng)營(yíng)規模相一致。

 

　　3.體系文件與實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況相一致。筆者認為，質(zhì)量管理體系與實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況脫節是大部分企業(yè)遇到的問(wèn)題。比如近效期、重點(diǎn)養護品種確認等流程，由于GSP并未嚴格規定，企業(yè)應依據本企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件規定執行。但很多企業(yè)由于人員流動(dòng)性較大、新員工培訓不到位等原因造成質(zhì)量管理體系與實(shí)際脫節。企業(yè)對此應引起足夠重視。

 

　　4.文件的真實(shí)性。文件比如內審檔案、進(jìn)貨評審檔案等，這些記錄憑證很多企業(yè)年年都一樣，甚至如養護匯總分析需要根據某一段時(shí)間的養護情況進(jìn)行匯總的表格也是復制上一季度的，這就造成比如不合格品種數量等參數與實(shí)際不一致等情況的發(fā)生。文件的真實(shí)性反映質(zhì)量管理工作是否真實(shí)有效，更反映企業(yè)對待質(zhì)量管理的態(tài)度，也從側面反映企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

 

　　5.其他。比如企業(yè)人員配備是否存在執業(yè)藥師掛職；冷鏈品種、特殊管理的藥品及國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的品種儲存運輸、采購銷(xiāo)售是否合規等，都是此次飛行檢查的重點(diǎn)。此外，例如運輸記錄、可追溯制度的建立及運行等GSP新增加的條款成為近期飛行檢查的重點(diǎn)。

 

 

　　此次海南省飛行檢查現場(chǎng)時(shí)間基本為兩天左右，而且檢查內容完全覆蓋國家總局現場(chǎng)檢查指導原則，有企業(yè)反映檢查非常詳細，甚至連企業(yè)自己沒(méi)意識到的問(wèn)題都被揭露出來(lái)。

 

　　比如：1.冷鏈品種委托第三方儲存和運輸是否需要再對企業(yè)自己的冷鏈設備進(jìn)行驗證？很多企業(yè)理所當然認為不需要，但是根據海南省藥監部門(mén)的要求是需要進(jìn)行驗證的。

 

　　2.不少企業(yè)藥品收貨驗收時(shí)未核對隨貨通行單模板，造成實(shí)際到貨的隨貨同行單與首營(yíng)企業(yè)檔案資料中隨貨同行單樣式不一致。此類(lèi)問(wèn)題提示，企業(yè)在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需要把質(zhì)量管理做細、做精，將GSP理念貫穿到各個(gè)崗位中。

 

 

　　1.GSP應符合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況。新版GSP的規定雖然較老版相比增加了很多內容，看似內容詳實(shí)，但作為行業(yè)基本標準，還不足以指導企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)。一般來(lái)說(shuō)，企業(yè)標準應高于行業(yè)標準。對藥品批發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模是質(zhì)量管理體系文件制定的依據。

 

　　 （1）經(jīng)營(yíng)規模的影響：企業(yè)經(jīng)營(yíng)規模不同，質(zhì)量管理體系文件也會(huì )有所不同。比如大型企業(yè)設置采購訂單的生成，是在錄單員授權下完成采購訂單的錄入再由采購員審核通過(guò)，由GSP系統生成采購記錄。但對小型企業(yè)來(lái)說(shuō)，采購和銷(xiāo)售甚至業(yè)務(wù)部門(mén)只有一人，因此采購由一人即可完成。再比如，是否不設置信息管理部門(mén)而只設置信息管理員，相關(guān)法規并沒(méi)有嚴格規定。此外，某企業(yè)配備自動(dòng)化倉儲設備，并配備PDA系統用于揀貨及驗收，由于企業(yè)經(jīng)營(yíng)規模大，每天產(chǎn)生海量的經(jīng)營(yíng)數據，因此該企業(yè)計算機數據的安全性、有效性顯得格外重要。但某小型企業(yè)由于經(jīng)營(yíng)規模較小，則無(wú)需單獨設置信息管理部，僅需配備一名計算機管理員即可。

 

　　 （2）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的影響：目前在很多企業(yè)觀(guān)念中仍將體系文件歸類(lèi)為資料范疇，且文件中很多內容是拷貝其他公司的文件。其實(shí)，有些公司日常操作流程并不違反GSP要求，但與自身體系文件不符。在筆者指導過(guò)程中，經(jīng)常發(fā)現如進(jìn)貨評審，體系文件規定至少每季度一次，但實(shí)際每年一次，質(zhì)量方針目標考核體系文件規定每月一次但實(shí)際為每年一次。

 

　　因此，筆者認為企業(yè)內審依據更多的應該是企業(yè)自己的質(zhì)量管理體系文件，而不僅僅是GSP等法律法規，企業(yè)標準應高于行業(yè)及國家標準，質(zhì)量管理體系文件作為指導企業(yè)日常操作依據及指南，理應回歸其本身的位置。

 

　　2.各部門(mén)應加強溝通，GSP意識應貫徹到每個(gè)崗位。GSP涉及人事（招聘培訓）、財務(wù)（發(fā)票）、質(zhì)量管理、儲運、業(yè)務(wù)（采購，銷(xiāo)售）等各個(gè)崗位的人員。質(zhì)管部應密切與各部門(mén)做好溝通，定期做培訓，講解最新的法律法規，其他部門(mén)在決策前也應主動(dòng)聯(lián)系質(zhì)管部確認是否符合GSP及質(zhì)量管理體系文件的要求，才能保證公司各崗位各工作流程質(zhì)量風(fēng)險可控。

 

　　3.先人一步，才能捷足先登。從GMP及GLP發(fā)展可以看到，國家法律法規是逐步完善、越來(lái)越規范的過(guò)程，對企業(yè)來(lái)說(shuō)監管也會(huì )越來(lái)越嚴格，因此企業(yè)唯有主動(dòng)適應、主動(dòng)改變才能贏(yíng)得未來(lái)。（作者單位：CIO合規保證組織）