2017年，國家藥監總局已經(jīng)組織展開(kāi)了2批飛檢，共涉及16醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　除此之外，地方藥監局也已經(jīng)行動(dòng)起來(lái)了。截至目前，安徽、上海兩省市已經(jīng)有多家械企飛檢中被發(fā)現問(wèn)題，遭受停產(chǎn)、整改、甚至是被查封、立案調查的懲處。

 

 

　　據安徽省藥監局消息，3月31日，安徽省藥監局飛檢組突然對安徽鴻基偉業(yè)醫療器械發(fā)展有限公司進(jìn)行檢查。

 

　　飛檢組發(fā)現，該企業(yè)天然乳膠避孕套注冊證已于2016年9月3日過(guò)期，但企業(yè)仍在昏暗隱蔽的車(chē)間里熱火朝天地進(jìn)行生產(chǎn)、包裝。執法人員經(jīng)核查后，現場(chǎng)共清點(diǎn)出441桶（每桶約10000只）未包裝的避孕套。

 

　　安徽省藥監局飛檢組對441桶未包裝的避孕套和生產(chǎn)加工設備進(jìn)行了查封，并責令太和縣藥監局對企業(yè)立案查處，責成阜陽(yáng)市藥監局掛牌督辦，以及將檢查結果通報給正在對該企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品注冊的部門(mén)。

 

　　此次飛行檢查，還發(fā)現：安徽眾康藥械有限公司存在物料采購生產(chǎn)記錄不完善、檢驗設備及試劑不能滿(mǎn)足檢驗需求、原材料與供應商未進(jìn)行分類(lèi)管理等9項缺陷。安徽大千生物工程有限公司存在分析天平等檢驗儀器記錄不全、生產(chǎn)記錄存在隨意涂改、部分原料實(shí)行編碼管理但未建立相應的控制程序等7項缺陷。

 

　　上述2家生產(chǎn)企業(yè)，被飛檢組當即責令限期整改。

 

 

　　據上海市藥監局消息，近日，該局組織對部分醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查。

 

　　現場(chǎng)檢查發(fā)現，有4家械企存在不符合醫械GMP相關(guān)規定行為，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，上海市藥監局責成企業(yè)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改，并評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關(guān)產(chǎn)品。

 

　　這4家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)包括：上海硅萊醫療器械有限公司、上海博覽光電儀器有限公司、上海衛生材料廠(chǎng)有限公司、上海豐匯醫學(xué)科技股份有限公司。

 

　　其中，上海硅萊醫療器械有限公司和上海博覽光電儀器有限公司在檢查中還被發(fā)現，存在涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)規章的行為，由企業(yè)所在區市場(chǎng)監管局立案調查，依法處理。

 

　　此外，上海驍博科技發(fā)展有限公司也存在不符合醫械GMP規定行為，企業(yè)的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》也已過(guò)期。上海市藥監局要求，企業(yè)在重新取得生產(chǎn)許可前不得從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)。

 

　　上海歐亮醫療器械有限公司在飛檢中被發(fā)現處于停產(chǎn)狀態(tài)。上海市藥監局要求，企業(yè)在恢復生產(chǎn)前應當按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的規定書(shū)面報告所在區市場(chǎng)監管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。

 

 

　　1、上海硅萊醫療器械有限公司主要存在以下缺陷：主要零部件（變壓器、無(wú)油空壓機）與注冊證中的產(chǎn)品配置及主要部件信息不一致，但企業(yè)未辦理變更注冊，也未提供相關(guān)驗證資料；移動(dòng)式牙科治療機產(chǎn)品注冊證中要求潔牙機、光固化機應具有有效醫療器械注冊證，無(wú)油空壓機應具有有效第一類(lèi)醫療器械備案憑證/注冊證，但企業(yè)不能提供無(wú)油空壓機的醫療器械備案憑證/注冊證，倉庫中的潔牙機、光固化機產(chǎn)品無(wú)中文標識；醫用無(wú)油空氣壓縮機采購合同中無(wú)供方簽字蓋章，未明確規格型號等采購信息；未對倉儲區內不合格品進(jìn)行標識；未查見(jiàn)變壓器（檢驗日期：2017.1.9和2017.2.17）的采購發(fā)票；牙科治療機生產(chǎn)流程圖中有過(guò)程檢驗，但企業(yè)未提供過(guò)程檢驗規程；企業(yè)未按標識和可追溯性控制程序的規定對A類(lèi)物料進(jìn)行追溯記錄；企業(yè)未按檢驗規程的要求提供進(jìn)貨和過(guò)程檢驗記錄；企業(yè)未提供產(chǎn)品放行程序；企業(yè)未按不合格品控制程序的規定提供過(guò)濾調壓閥等不合格品處理記錄。

 

　　2、上海博覽光電儀器有限公司主要存在以下缺陷：裂隙燈顯微鏡主要零部件（蹺板開(kāi)關(guān)）制造商與注冊證限定的不一致，且企業(yè)未提供新供方的審核記錄，未簽訂質(zhì)量協(xié)議，也無(wú)法提供采購記錄；部分調試檢驗記錄單有檢驗數據但無(wú)產(chǎn)品編號和檢驗員簽字、日期；部分無(wú)檢驗數據的產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗報告中檢驗結論為“合格”，并加蓋主檢和批準人員印章；產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗報告中的檢驗結果匯總無(wú)人員簽字和日期；未能提供新入職和關(guān)鍵工序生產(chǎn)人員培訓記錄；操作臺上放置水杯、食品等個(gè)人生活用品；檢驗室靠窗墻壁上大面積墻皮剝落和水漬；零部件倉庫內部分零配件無(wú)標識，部分關(guān)鍵部件的卡、物數量不一致。

 

　　3、上海衛生材料廠(chǎng)有限公司主要存在以下缺陷：實(shí)施受托生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)審計時(shí)，相關(guān)審計表和審核表內容均由受托方企業(yè)自行填寫(xiě)；原材料倉庫墻體斑駁，地面積水蔓延至放有藥用原材料的墊倉板下；成品倉庫無(wú)溫濕度控制設施，無(wú)法確保儲存條件符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求；成品倉庫內待檢的退貨彈性創(chuàng )可貼存放在合格區內；未查見(jiàn)內包裝用封口機；潔凈區內紫外線(xiàn)消毒燈無(wú)法開(kāi)啟；消毒棉球車(chē)間內尚處在設備驗證階段、未能正式投入生產(chǎn)的全自動(dòng)消毒棉球機設備標識為完好、運行；脫脂棉生產(chǎn)車(chē)間內查見(jiàn)已作廢的受控文件《清場(chǎng)標準操作規程》；企業(yè)未對消毒棉球主要原材料供應商進(jìn)行定期審核；質(zhì)量協(xié)議中未明確醫用脫脂棉、醫用紗布的生產(chǎn)潔凈級別和初始污染菌要求。

 

　　4、上海豐匯醫學(xué)科技股份有限公司主要存在以下缺陷：成品庫查見(jiàn)2017年3月生產(chǎn)的體外診斷試劑成品，但企業(yè)未提供2017年凈化車(chē)間、電子天平、灌裝機等設施設備使用記錄以及消毒劑配制記錄；潔具間水槽生銹，排水管為直排管路，無(wú)防倒灌裝置；成品庫中已過(guò)期鈣（Ca）試劑盒未放不合格品區，部分在庫產(chǎn)品貨架數量與貨位卡不一致；退貨區查見(jiàn)全英文標準品無(wú)數量記錄；退貨產(chǎn)品放置在經(jīng)銷(xiāo)品庫，且無(wú)貨位卡記錄；未按規定開(kāi)展制水設備維修、保養；配制器具沒(méi)有狀態(tài)標識；企業(yè)未能提供內包裝在潔凈室內暫存時(shí)限的驗證報告；內包裝暫存間內大量?jì)劝b無(wú)任何標識，也未標示是否清洗及清洗日期；檢驗室標準品冰箱內的“腺苷脫氨酶試劑標準液”、ADA質(zhì)控（低）均已過(guò)期。

 

　　5、上海驍博科技發(fā)展有限公司主要存在以下缺陷：菌種冰箱無(wú)溫度記錄，冰箱無(wú)冷凍室，達不到-20℃的菌種儲存要求；企業(yè)內包裝間封口機封口參數已變更，企業(yè)未對封口溫度和速度參數范圍進(jìn)行確認；封口強度確認數據沒(méi)有原始測量?jì)x器編號及原始數據記錄，確認不充分；部分規格粒型產(chǎn)品的理化檢測原始記錄檢測結果超出檢測標準要求，判定結果仍為“合格”；原材料三氯甲烷、甲醇等標簽標示應儲存于陰涼、通風(fēng)、避光環(huán)境，現場(chǎng)未配備避光、通風(fēng)裝置和溫濕度調節及監控設備；已清洗的托盤(pán)擺放在標有“未清洗”標示的區域；內包裝間內查見(jiàn)周轉箱、修剪產(chǎn)品用剪刀無(wú)清潔狀態(tài)標識；現場(chǎng)未查見(jiàn)生產(chǎn)用電鋸使用記錄；生產(chǎn)工藝要求凍干機工作壓力為110K，現場(chǎng)未查見(jiàn)關(guān)鍵工序“干燥”生產(chǎn)設備凍干機真空表校準記錄；凈化車(chē)間空調系統未開(kāi)啟的情況下，二更門(mén)口的壓差計顯示為負壓，內包裝室、細菌檢測室、陽(yáng)性間對外壓差為5-10pa；未查見(jiàn)純水機壓差表和陽(yáng)性室生物安全柜的校準標識和校準證書(shū)；現場(chǎng)查見(jiàn)已作廢的《醫用誘導骨基質(zhì)制造作業(yè)指導書(shū)》無(wú)作廢標識。該企業(yè)的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》已過(guò)期，企業(yè)在重新取得生產(chǎn)許可前不得從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)。

 

　　6、現場(chǎng)檢查發(fā)現，上海歐亮醫療器械有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。在恢復生產(chǎn)前應當按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的規定書(shū)面報告所在區市場(chǎng)監管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。