侯亮平：腐敗給國家和人民帶來(lái)的傷害，最后還是要以國家和人民的傷痛去消解。

 

　　鐘小艾：因為黨的反腐努力，還有我們反貪部門(mén)的奮斗犧牲，這種傷害終究是會(huì )停止的。

 

　　侯亮平：痛苦是在所難免的，……我們把一個(gè)個(gè)貪官都抓起來(lái)了，以人民的名義將他們繩之以法，可是那些貪官給國家形象帶來(lái)的傷害和給人民帶來(lái)的痛苦，必須由漫長(cháng)的歲月去承擔。

 

　　鐘小艾：刮骨療毒是需要很大勇氣的。

 

　　侯亮平：人們總會(huì )記住，在國家崛起的過(guò)程當中，曾經(jīng)經(jīng)歷過(guò)何等痛苦的刮骨療毒，又有多少壯士斷腕呢？

 

　　我們不妨將此對話(huà)中的“腐敗”行為替換成“藥品注冊申請數據造假”行為，每一位藥品研發(fā)參與者都來(lái)檢視對照一下自己的工作，是否以“人民的名義”保證著(zhù)藥品質(zhì)量的有效安全。

 

　　就在昨日，首席大法官、最高人民法院院長(cháng)周強主持召開(kāi)最高人民法院審判委員會(huì )全體會(huì )議，審議并原則通過(guò)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《解釋》）。

 

　　中華人民共和國最高人民法院2017年4月10日20：09：43發(fā)布了當日審議通過(guò)的《解釋》，結合國家食品藥品監督管理總局最近發(fā)布的五項征求意見(jiàn)稿，研發(fā)工作中對于數據真實(shí)性的監管工作達到了前所未有的高度。

 

 

 

　　藥品、醫療器械注冊申請數據造假行為嚴重影響藥品質(zhì)量安全和藥品監管權威，危及人民群眾的身體健康和生命安全，社會(huì )各界反映強烈。黨中央高度重視藥品安全監管工作，多次作出重要指示，要求用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責，嚴把從實(shí)驗室到醫院的每一道防線(xiàn)。

 

　　為貫徹落實(shí)黨中央的部署，依法懲治藥品、醫療器械注冊過(guò)程中的數據造假違法犯罪行為，保障藥品、醫療器械安全，維護人民群眾的生命健康權益，從2016年7月起，最高人民法院著(zhù)手起草《解釋》。

 

　　經(jīng)深入調研，分別召開(kāi)座談會(huì )、專(zhuān)家論證會(huì )、專(zhuān)題改稿會(huì )，邀請最高人民檢察院、公安部及國家食品藥品監督管理總局有關(guān)人員，對解釋稿進(jìn)行逐條研究討論、修改完善。在廣泛征求立法機關(guān)、中央有關(guān)部門(mén)、部分高級人民法院及本院相關(guān)業(yè)務(wù)庭的意見(jiàn)后，修改形成送審稿，提交本次會(huì )議審議。

 

　　近20多年來(lái)，我們國家通過(guò)GMP生產(chǎn)管理和上市后抽檢對藥品進(jìn)行質(zhì)量監督，但藥品的質(zhì)量既不是檢驗出來(lái)的，也不是生產(chǎn)出來(lái)的，而是研發(fā)出來(lái)的，藥品質(zhì)量源于設計，證明藥物的安全有效性，必須依靠隨機、雙盲、大樣本的臨床試驗；藥品上市后批間質(zhì)量一致性，必須依賴(lài)于研發(fā)階段充分且可靠的藥學(xué)研究。2017年4月的今天，藥品注冊過(guò)程中的數據真實(shí)性問(wèn)題終于提上了刑責高度，4“最”指示直指藥品在實(shí)驗室的生命起源，一切還不算太晚。

 

　　《解釋》送審稿規定，藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告的，可以按提供虛假證明文件罪定罪處罰——

 

　　中華人民共和國刑法（2015修正）第二百二十九條：

 

　　【提供虛假證明文件罪；出具證明文件重大失實(shí)罪】承擔資產(chǎn)評估、驗資、驗證、會(huì )計、審計、法律服務(wù)等職責的中介組織的人員故意提供虛假證明文件，情節嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

 

　　前款規定的人員，索取他人財物或者非法收受他人財物，犯前款罪的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。

 

　　第一款規定的人員，嚴重不負責任，出具的證明文件有重大失實(shí)，造成嚴重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。

 

　　藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織與藥品注冊申請人共謀，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準證明文件，同時(shí)構成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的，以處罰更重的犯罪定罪處罰。

 

　　猶記得2015年國家食品藥品監督管理總局開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作之初（“722”核查風(fēng)暴），就出現了CRO機構對媒體宣稱(chēng)自己被要求造假、被逼造假、無(wú)奈造假的一幕。共謀造假是我國藥品研發(fā)史上令人羞愧的一筆。藥品注冊申請人是藥品的第一責任人，造假問(wèn)題最終將帶給藥品注冊申請人項目失敗、資金損失，刑責風(fēng)險，管理好藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織的研發(fā)行為，并能尊重和接納真實(shí)的藥品研發(fā)實(shí)驗結果非常重要。

 

　　會(huì )議經(jīng)討論，原則通過(guò)該《解釋》。會(huì )議決定，根據會(huì )議討論意見(jiàn)對《解釋》送審稿進(jìn)行修改，并與最高人民檢察院會(huì )簽后適時(shí)發(fā)布。