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行業(yè)動(dòng)態(tài)
CFDA修改GSP附錄文件5項內容
作者: 來(lái)源: 日期:2016-12-30 10:36:15
    醫藥網(wǎng)12月30日訊 根據《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第28號),《關(guān)于發(fā)布<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個(gè)附錄的公告》(2013年第38號)做出如下修改:
 
  一、將“附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計算機系統”第一條修改為:“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的計算機系統(以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統),能夠實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節和質(zhì)量管理全過(guò)程,并符合藥品追溯的實(shí)施條件。”
 
  二、將“附錄3 溫濕度自動(dòng)監測”第三條修改為:“系統溫濕度數據的測定值應當按照《規范》第八十三條的有關(guān)規定設定。
 
  系統應當自動(dòng)生成溫濕度監測記錄,內容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測點(diǎn)位置、庫區或運輸工具類(lèi)別等。”
 
  三、將“附錄4藥品收貨與驗收”第七條修改為:“藥品待驗區域及驗收藥品的設施設備,應當符合以下要求:
 
   (一)待驗區域有明顯標識,并與其他區域有效隔離;
 
 ?。ǘ┐瀰^域符合待驗藥品的儲存溫度要求;
 
 ?。ㄈ┰O置特殊管理的藥品專(zhuān)用待驗區域,并符合安全控制要求;
 
 ?。ㄋ模┍3烛炇赵O施設備清潔,不得污染藥品。”
 
  四、刪除“附錄4藥品收貨與驗收”第十八條。
 
  五、將“附錄4藥品收貨與驗收”第十九條修改為:“企業(yè)按照《規范》的相關(guān)規定,進(jìn)行藥品直調的,可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照《規范》的要求驗收藥品,建立專(zhuān)門(mén)的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調企業(yè)。”
 
  根據上述內容,國家食品藥品監督管理總局對冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個(gè)附錄作了相應修改,并重新公布。
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