《通知》指出，自今年12月16日起，被檢查的藥品經(jīng)營(yíng)單位有拒絕、逃避檢查行為的，經(jīng)責令改正，仍不改正，造成無(wú)法完成檢查工作的，企業(yè)GSP證書(shū)應予以收回。

 

　　實(shí)際上，“飛檢”已成為2016年每家藥品零售企業(yè)最為關(guān)注的焦點(diǎn)。

 

　　自從《藥品醫療器械飛行檢查辦法》實(shí)施以來(lái)，飛行檢查的常態(tài)化趨勢逐漸明顯，隨后，國家食藥監總局（CFDA）發(fā)布“史上最嚴”的《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，醫藥行業(yè)大檢查風(fēng)暴席卷全國。從7月份開(kāi)始，各地藥監部門(mén)對藥店GSP的大規模“飛檢”相繼展開(kāi)，臨近年關(guān)，各地飛檢力度相繼加大。

 

　　據39醫藥君了解，過(guò)往在一些飛檢中，不少企業(yè)拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所，并不配合相關(guān)工作，而此次《通知》對拒絕、逃避檢查等行為作出了明確的規定。

 

　　被檢查單位有拒絕、逃避檢查行為的，經(jīng)責令改正，仍不改正，造成無(wú)法完成檢查工作的，屬于嚴重不符合GSP規定。被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：

 

　　1.拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區域的，或者限制檢查時(shí)間；

 

　　2.無(wú)正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；

 

　　3.以聲稱(chēng)工作人員不在、故意停止經(jīng)營(yíng)等欺騙、誤導、逃避檢查的；

 

　　4.拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；

 

　　5.其他不配合檢查的情形。

 

 

　　1.國家總局在藥品飛行檢查中，認定企業(yè)檢查結果嚴重不符合GSP規定的；

 

　　2.省市（區、縣）局組織的藥品日常檢查、藥品飛行檢查、跟蹤檢查、專(zhuān)項檢查等認定企業(yè)檢查結果嚴重不符合GSP規定的；嚴重不符合GSP規定：有嚴重缺陷項或主要缺陷項≥10%，主要缺陷項目<10%或一般缺陷≥20%，一般缺陷項目>30%，認定企業(yè)管理中存在嚴重藥品安全隱患的；

 

　　3.其他檢查中認定需要收回的。

 

　　臨近年關(guān)，39醫藥君也要提醒各位藥企小伙伴應該做好應對措施，千萬(wàn)別在飛檢問(wèn)題上栽了大跟頭。

 

 

　　質(zhì)量體系文件優(yōu)化，檢查公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制程序以及管理人員崗位與GSP要求的條款是否相符；

 

　　重新梳理公司組織架構，審核公司重要崗位人員資質(zhì)；

 

　　倉庫管理方面，尤其是溫濕度記錄，要嚴格定期檢查，著(zhù)重藥品是否按照規定擺放、自動(dòng)溫濕度記錄是否能夠正常運行，設施設備的更新保養記錄是否及時(shí)；

 

　　定期抽查藥品的進(jìn)銷(xiāo)存和票賬款。