國家食藥監總局表示，將繼續加強對藥品流通企業(yè)的監督檢查，提高檢查的針對性和實(shí)效性，持續保持高壓態(tài)勢，嚴厲查處違法經(jīng)營(yíng)行為。對于查處不到位、整改不到位的企業(yè)，一律不得重新認證、不得恢復經(jīng)營(yíng)。

 

　　在被通報的10家藥商中，7家涉嫌嚴重違法經(jīng)營(yíng)，立即撤銷(xiāo)其GSP證書(shū)，并對其違法經(jīng)營(yíng)行為立案查處；1家涉嫌嚴重違反藥品GSP，撤銷(xiāo)其GSP證書(shū)，依法查處違法經(jīng)營(yíng)行為；2家存在不符合藥品GSP的問(wèn)題，責令限期整改。

 

　　而就在前一天（12月12日），對于藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的飛檢，國家食藥監總局發(fā)布了《對江西品信藥業(yè)有限公司飛行檢查情況》。江西品信藥業(yè)有限公司已被收回GMP證書(shū)，涉事產(chǎn)品已被召回和銷(xiāo)毀等。

 

 

　　今年以來(lái)，藥監部門(mén)針對醫藥行業(yè)整個(gè)藥品供應鏈的大檢查席卷全國，并且還將持續上演?？梢哉f(shuō)，是360度無(wú)死角地嚴格查生產(chǎn)、查商業(yè)、查銷(xiāo)售終端、查醫藥營(yíng)銷(xiāo)人。

 

　　5月3日國家食藥監總局出臺《關(guān)于整頓藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號）》以來(lái)，各省陸續開(kāi)展藥品流通企業(yè)整治行動(dòng)，藥品購銷(xiāo)環(huán)節的“證、票、賬、貨、款”為這次整治行動(dòng)的重點(diǎn)工作之一。對于眾多藥商而言，國家多部委聯(lián)手的藥品流通行業(yè)整治行動(dòng)已經(jīng)進(jìn)入白熱化，暗訪(fǎng)、明訪(fǎng)、各種訪(fǎng)，抽查、飛檢、串檢、各種檢，讓企業(yè)應接不暇。

 

　　在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域方面，此前，國家食藥監總局先后公布了兩批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單，目前GMP檢查員的數量已經(jīng)達到649名。隨著(zhù)GMP檢查員的數量越來(lái)越多，藥品生產(chǎn)企業(yè)承受飛檢被收GMP的壓力將越來(lái)越大。

 

　　國家局集中發(fā)力，各地藥監部門(mén)也相繼針對藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)發(fā)布“飛檢方案”，且非常詳細地列出重點(diǎn)檢查的品種、重點(diǎn)檢查的企業(yè)、重點(diǎn)檢查的環(huán)節、檢查的方式。

 

　　對于國家以及各地藥監部門(mén)時(shí)不時(shí)通報的被收GMP、GSP藥企，不合格藥品名單，大家似乎已經(jīng)習以為常。在飛檢風(fēng)暴中，藥企們千萬(wàn)不能掉以輕心，說(shuō)不準飛檢大部隊已經(jīng)在去檢查你家企業(yè)的路上了！

 

 

　　根據國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）部署，近日，國家食品藥品監督管理總局組織對10家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，現將檢查結果通告如下：

 

　　一、現場(chǎng)檢查發(fā)現，青海瑞達藥業(yè)有限公司等7家藥品批發(fā)企業(yè)涉嫌嚴重違法經(jīng)營(yíng)，具體情況是：

 

　　1.青海瑞達藥業(yè)有限公司涉嫌為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件，發(fā)貨申請表顯示該企業(yè)存在明顯的走票行為。虛構藥品采購來(lái)源，存在弄虛作假、隱藏票據、對抗檢查等行為。企業(yè)留存的上游企業(yè)出庫單（隨貨同行單）多處存在與供應商首營(yíng)企業(yè)資料中留存的隨貨同行單格式不符。企業(yè)計算機管理系統中銷(xiāo)售訂單數據錄入日期可以采用菜單選擇方式錄入（而非系統自動(dòng)生成），并可直接關(guān)聯(lián)至銷(xiāo)售出庫單日期，存在可篡改銷(xiāo)售訂單和藥品銷(xiāo)售出庫時(shí)間的風(fēng)險。質(zhì)量管理部對計算機系統的操作權限審核把關(guān)不嚴，質(zhì)量管理機構負責人張某實(shí)為掛靠人員，其在計算機系統中的操作非本人所為。部分藥品驗收入庫單上有離職人員的電子簽名。

 

　　2.山東豪諾醫藥物流有限公司涉嫌為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所及票據等條件?，F場(chǎng)檢查該企業(yè)《2016年2月份費用收取報表》顯示有80多人分布在Z部-SA部，且這些部門(mén)不在《組織機構圖》中；《費用大綱》規定了季度管理費用、采購權管理費及相關(guān)費用的繳納方式；《代管客戶(hù)倉庫收費表》明確了代為保管的件數、費用和時(shí)間。企業(yè)財務(wù)室的對賬單中發(fā)現有與藥品有關(guān)的個(gè)人資金往來(lái)。多筆購銷(xiāo)藥品不能提供財務(wù)資金往來(lái)清單及隨貨同行單。

 

　　3.山東華博醫藥有限公司向無(wú)合法資質(zhì)單位銷(xiāo)售藥品，其中包括二類(lèi)精神藥品。企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)注冊地址，在核準地址以外的場(chǎng)所儲存藥品?，F場(chǎng)發(fā)現地西泮等藥品及部分中藥飲片的計算機系統數據與實(shí)際庫存不一致。陰涼庫、冷庫溫濕度超標均未能報警。部分用于冷鏈藥品運輸的保溫箱溫濕度監測系統數據與設備使用記錄不一致。

 

　　4.遼寧普誠醫藥有限公司在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中標注的注冊地址以外擅自設置了面積約280平方米的經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所。該企業(yè)涉嫌虛構藥品銷(xiāo)售流向，向沈陽(yáng)某藥房銷(xiāo)售8個(gè)品種藥品，向沈陽(yáng)某診所銷(xiāo)售41個(gè)品種藥品，經(jīng)延伸檢查購貨方未收到過(guò)上述藥品。庫房的溫濕度監測設備不能有效使用，現場(chǎng)對冷庫、常溫庫溫濕度超標報警進(jìn)行測試，未發(fā)送超標報警短信。

 

　　5.青海漢方醫藥有限公司部分藥品銷(xiāo)售票賬貨不一致，且部分藥品為現金付款。未經(jīng)質(zhì)管部、儲運部審核，多次重新出具出庫單。未按規定對藥品儲存進(jìn)行溫濕度監測。部分購貨方的采購人員、收貨地址、收貨人等信息與首營(yíng)企業(yè)檔案資料中的信息不一致。

 

　　6.新疆匯源藥業(yè)有限公司部分購銷(xiāo)藥品票賬貨不一致。小兒麻甘顆粒的《首營(yíng)品種審批表》日期造假，企業(yè)出庫單印章與印模不一致。企業(yè)養護員與收貨員在銷(xiāo)售（出庫復核）清單上存在代簽現象。企業(yè)未有效審核供應商、銷(xiāo)售人員的合法資質(zhì)。企業(yè)庫房?jì)鹊牟缓细衿穮^無(wú)可控制性管理措施。企業(yè)不能提供庫房驗證原始數據，對溫濕度超標情況未采取有效糾正和預防措施。

 

　　7.新疆天鑫藥業(yè)有限責任公司多筆業(yè)務(wù)使用銀行個(gè)人賬戶(hù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)。企業(yè)部分財務(wù)憑證和藥品銷(xiāo)售合同中的印章與首營(yíng)企業(yè)檔案資料中的樣式不一致。企業(yè)不能提供庫房驗證原始數據，庫房條件不能滿(mǎn)足藥品的合理、安全儲存。企業(yè)質(zhì)量副總羅某不熟悉公司質(zhì)量管理情況，無(wú)社保繳納記錄和考勤記錄。部分藥品的供貨商加蓋的出庫專(zhuān)用章與企業(yè)收集的模板不一致。

 

　　上述7家藥品批發(fā)企業(yè)存在《公告》第一條所列：為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件、購銷(xiāo)記錄不真實(shí)、貨賬票款不一致等違法經(jīng)營(yíng)行為，涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP）等有關(guān)規定。國家食品藥品監督管理總局要求相關(guān)省級食品藥品監督管理局立即撤銷(xiāo)上述企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，并對其違法經(jīng)營(yíng)行為立案查處。待相關(guān)情況查實(shí)后，嚴格按照《公告》要求，依法嚴肅處理，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并追究企業(yè)法定代表人的責任。對上述涉嫌嚴重違法經(jīng)營(yíng)的案件，國家食品藥品監督管理總局將進(jìn)行督辦，要求相關(guān)省級食品藥品監督管理局加大案件查辦力度，確保查處到位。

 

　　二、現場(chǎng)檢查發(fā)現，寧夏春曉醫藥有限公司的經(jīng)營(yíng)行為涉嫌嚴重違反藥品GSP，具體情況是：

 

　　該企業(yè)未按照驗證確定的參數和條件正確、合理使用保溫箱。部分冷藏藥品未執行冷鏈運輸，且無(wú)運輸交接記錄。計算機系統不能對不合格藥品進(jìn)行鎖定，操作授權的相關(guān)要求不明確。企業(yè)組織機構設置的文件與實(shí)際組織機構設置不一致。

 

　　國家食品藥品監督管理總局要求寧夏自治區食品藥品監督管理局撤銷(xiāo)上述企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，依法查處違法經(jīng)營(yíng)行為，并監督企業(yè)切實(shí)整改到位。

 

　　三、現場(chǎng)檢查發(fā)現，葫蘆島信天翁醫藥有限公司等2家藥品批發(fā)企業(yè)存在不符合藥品GSP的問(wèn)題，具體情況是：

 

　　1.葫蘆島信天翁醫藥有限公司溫濕度監測系統內審檢查標準和方案不完善。質(zhì)量管理制度中無(wú)含特殊藥品復方制劑及終止妊娠藥品管理規定。無(wú)計算機系統權限分配的規定，計算機系統數據修改后可自動(dòng)覆蓋原始數據，不能保證數據原始、真實(shí)和可追溯。驗收員和質(zhì)量管理部經(jīng)理對驗收過(guò)程中存在的可疑藥品在計算機系統中模擬演示時(shí)，不能熟練操作。

 

　　2.寧夏源灃醫藥有限公司部分冷藏藥品在運輸過(guò)程中未實(shí)時(shí)監測并記錄保溫箱內的數據。企業(yè)未按照驗證確定的參數和條件正確、合理使用保溫箱。儲存藥品的庫房防潮、防蟲(chóng)、防鼠措施不足。入庫驗收抽取樣品不具代表性。企業(yè)有中藥材經(jīng)營(yíng)范圍，但無(wú)專(zhuān)用的庫房和養護工作場(chǎng)所。未嚴格按照外包裝標示要求堆碼藥品。企業(yè)信息管理部門(mén)未能保證系統日志的完整性。

 

　　國家食品藥品監督管理總局要求相關(guān)省級食品藥品監督管理局責令上述企業(yè)限期整改，并監督企業(yè)切實(shí)整改到位。

 

　　四、國家食品藥品監督管理總局要求各?。▍^、市）食品藥品監督管理局要繼續加強對藥品流通企業(yè)的監督檢查，提高檢查的針對性和實(shí)效性，持續保持高壓態(tài)勢，嚴厲查處違法經(jīng)營(yíng)行為。要切實(shí)履行監管責任，不得只抓部署、不抓落實(shí)；不得將案件查處層層下放、敷衍塞責。對于查處不到位、整改不到位的企業(yè)，一律不得重新認證、不得恢復經(jīng)營(yíng)。

 

　　特此通告。

 

　　食品藥品監管總局

 

　　2016年12月12日