公布信息類(lèi)型分為“備案”“申報”和“推薦”三類(lèi)。其中，“備案”是仿制藥企業(yè)對已在國內上市的自家生產(chǎn)仿制藥對應的原研藥進(jìn)行備案申請。“申報”則為原研廠(chǎng)家以及在歐美上市的仿制藥廠(chǎng)家申報參比制劑。“推薦”則為行業(yè)協(xié)會(huì )類(lèi)推薦原研藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)家。

 

　　第二批公布的信息中，“申報”的比例大幅上升，這意味著(zhù)原研廠(chǎng)家也開(kāi)始重視參比制劑的原研廠(chǎng)家身份問(wèn)題。第二批還首次出現“推薦”內容，為浙江省醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )推薦了16個(gè)產(chǎn)品品規信息對應的原研廠(chǎng)家，共計11個(gè)通用名，分別為阿奇霉素片、鹽酸雷尼替丁膠囊、異煙肼片、消旋山莨菪堿片、螺內酯片、利福平膠囊、鹽酸乙胺丁醇片、奧美拉唑腸溶膠囊、制霉素片、鹽酸克林霉素膠囊和布洛芬顆粒。

 

　　表1 ：企業(yè)參比制劑信息分批情況

類(lèi)型	企業(yè)參比制劑備案情況的信息公開(kāi) （第一批）	企業(yè)參比制劑備案情況的信息公開(kāi) （第二批）	總計
備案	916	650	1566
申報	26	117	143
推薦		16	16
總計	942	783	1725

　　數據來(lái)源：中國食品藥品檢定研究院、咸達數據V3.2

 

 

　　 “備案”信息可以看出國內企業(yè)的競爭態(tài)勢。從備案規格數量而言，阿莫西林膠囊、辛伐他汀片和苯磺酸氨氯地平片是“備案”通用名最多的產(chǎn)品。但是，若從通用名對應的備案申請人生產(chǎn)廠(chǎng)家來(lái)看，申請人超過(guò)10家的產(chǎn)品有阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片、奧美拉唑腸溶膠囊、頭孢拉定膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊、辛伐他汀片、頭孢氨芐膠囊、阿奇霉素片、鹽酸二甲雙胍片、布洛芬片、阿奇霉素膠囊、替米沙坦片、頭孢呋辛酯片、氯雷他定片和克拉霉素片。針對此前過(guò)度重復目錄中CFDA建議產(chǎn)品的生產(chǎn)廠(chǎng)家數10家以?xún)瓤梢员ＷC供應，以上15個(gè)產(chǎn)品可算是目前競爭較為激烈的產(chǎn)品。

 

　　從企業(yè)的角度而言，石藥集團歐意藥業(yè)有限公司是“備案”產(chǎn)品通用名最多的企業(yè)，備案通用名28個(gè)，連同石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司石藥集團共備案35個(gè)；其次是山東新華制藥股份有限公司，備案22個(gè)；山東京衛制藥有限公司、常州制藥廠(chǎng)有限公司和宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)股份有限公司以備案通用名數16個(gè)并列第三。

 

　　國內集團藥企方面，國藥集團的國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司、國藥集團汕頭金石制藥有限公司、國藥集團致君（深圳）制藥有限公司、國藥集團容生制藥有限公司、國藥集團廣東環(huán)球制藥有限公司、國藥集團工業(yè)有限公司和國藥集團深圳致君（坪山）制藥有限公司合計備案40個(gè)通用名。

 

　　華潤集團旗下華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司、華潤賽科藥業(yè)有限責任公司、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司和華潤紫竹藥業(yè)有限公司合計備案25個(gè)。

 

　　哈藥集團的哈藥集團三精制藥諾捷有限責任公司、哈藥集團制藥總廠(chǎng)、哈藥集團制藥六廠(chǎng)、哈藥集團三精明水藥業(yè)有限公司、哈藥集團中藥二廠(chǎng)和哈藥集團世一堂制藥廠(chǎng)共計備案22個(gè)。

 

　　廣藥白云山集團以廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)13個(gè)和廣州白云山天心制藥股份有限公司8個(gè)共計備案21個(gè)。

 

　　以上數據表明，即使以上集團企業(yè)所擁有的需要進(jìn)行一致性評價(jià)的批文數不超過(guò)500個(gè)，但目前實(shí)際備案關(guān)注的通用名普遍不及10%。

 

　　表2 ：企業(yè)備案參比制劑信息通用名總計排名TOP 10（以備案量計算）

通用名	第一批	第二批	總計
阿莫西林膠囊	22	16	38
辛伐他汀片	20	10	30
苯磺酸氨氯地平片	18	11	29
奧美拉唑腸溶膠囊	16	12	28
頭孢氨芐膠囊	17	8	25
頭孢拉定膠囊	17	6	23
異煙肼片	9	14	23
克拉霉素片	17	5	22
鹽酸二甲雙胍片	12	9	21
布洛芬片	10	11	21
鹽酸雷尼替丁膠囊	10	11	21

　?。〝祿?lái)源：中國食品藥品檢定研究院、咸達數據V3.2）

 

 

　　屬于“申請”類(lèi)別的共有79個(gè)產(chǎn)品。其中，屬于289目錄且有廠(chǎng)家“申請”的產(chǎn)品共17個(gè)，分別是阿司匹林腸溶片、鹽酸環(huán)丙沙星片、阿法骨化醇軟膠囊、硝酸甘油片、醋酸甲羥孕酮片、米索前列醇片、硫酸氫氯吡格雷片、尼莫地平片、阿卡波糖片、葉酸片、復方利血平氨苯蝶啶片、葡萄糖酸鈣片、復方利血平片、復方甘草片、膠體果膠鉍膠囊、醋酸潑尼松片和米非司酮片。

 

　　跨國藥企中，輝瑞體系是“申請”備案產(chǎn)品規格數最多的企業(yè)，輝瑞制藥有限公司“申請”42個(gè)，輝瑞投資有限公司“申請”30個(gè)，惠氏制藥有限公司15個(gè)。拜耳醫藥保健有限公司以11個(gè)緊跟其后。兩批的公布信息中暫未看到諾華、GSK、羅氏等外企的“申請”。

 

　　國內企業(yè)“申請”為參比制劑的產(chǎn)品數為16個(gè)。山東新華制藥股份有限公司申請的數量最多，共申請4個(gè)產(chǎn)品為參比制劑，分別是吡哌酸片、復方甘草片、復方利血平片和葡萄糖酸鈣片；華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司排第二，共申請3個(gè)產(chǎn)品，分別為復方利血平氨苯蝶啶片、甲磺酸左氧氟沙星片和聯(lián)磺甲氧芐啶片；排第三的是甘肅祁連山藥業(yè)股份有限公司，申報復方甘草含片和土霉素片2個(gè)產(chǎn)品。

 

　　硫酸氫氯吡格雷片共有2家“申請”，分別是深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司和Sanofi Clir SNC。深圳信立泰的申請一旦獲批，則意味著(zhù)信立泰的硫酸氫氯吡格雷片過(guò)一致性評價(jià)，這將利于其在醫院市場(chǎng)的招標采購中的競爭。

 

　　表3 ：企業(yè)申請參比制劑信息明細

擬評價(jià)品種信息-藥品通用名	擬定參比制劑信息-持證商
阿法骨化醇軟膠囊	LEO Pharma A/S
阿卡波糖片	拜耳醫藥保健有限公司
阿司匹林腸溶片	Bayer S.p.A
阿昔莫司膠囊	Pfizer Italia S.r.l
阿昔替尼片	Pfizer Limited
氨氯地平阿托伐他汀鈣片	Pfizer Inc.
奧美拉唑鎂腸溶片	AstraZeneca AB
吡哌酸片	山東新華制藥股份有限公司
醋酸甲羥孕酮片	Pfizer Italia s.r.l.
醋酸潑尼松片	天津天藥藥業(yè)股份有限公司
達肝素鈉注射液	Pfizer S.A.
伏立康唑干混懸劑	Pfizer Limited/ Ramsgate Road,Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom
伏立康唑片	Pfizer Limited, Ramsgate Road,Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom.
氟康唑氯化鈉注射液	Pfizer Holding France
復方甘草含片	甘肅祁連山藥業(yè)股份有限公司
復方甘草片	山東新華制藥股份有限公司
復方利血平氨苯蝶啶片	華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司
復方利血平片	山東新華制藥股份有限公司
格列吡嗪控釋片	Pfizer Inc. 235 East 42nd street, NewYork, NY 10017, USA
甲氨蝶呤注射液	Pfizer Australia Pty Ltd, 38-42 WharfRoad WEST RYDE NSW 2114Australia
甲磺酸多沙唑嗪緩釋片	Pfizer Pharma GmbH
甲磺酸左氧氟沙星片	華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司
甲潑尼龍片	Pfizer Italia S.r.l
膠體果膠鉍膠囊	山西振東安特生物制藥有限公司
結合雌激素軟膏	Pfizer Canada Inc
酒石酸伐尼克蘭片	License holder: Pfizer LimitedAddress: Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
卡前列素氨丁三醇注射液	Pharmacia & Upjohn Company
克唑替尼膠囊	Pfizer Ltd.
拉坦前列素滴眼液	Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium
拉坦噻嗎滴眼液	Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium
來(lái)氟米特片	蘇州長(cháng)征-欣凱制藥有限公司、美國欣凱公司上海代表處
利奈唑胺片	Pharmacia & Upjohn Company/Kalamazoo, Michigan 49001, USA
利奈唑胺注射液	Pfizer AS, P.O.Box 3, 1324 Lysaker,Norway
聯(lián)磺甲氧芐啶片	華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司
磷霉素氨丁三醇顆粒	Zambon Switzerland Ltd. .
磷酸雌莫司汀膠囊	Pfizer Italia Srl, Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy
硫酸氫氯吡格雷片	Sanofi Clir SNC
	深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
米非司酮片	浙江仙琚制藥股份有限公司
米索前列醇片	Pharmacia Limited, Ramsgate Road,Sandwich, Kent CT13 9NJ, UnitedKingdom
尼莫地平片	拜耳醫藥保健有限公司
蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊	Pfizer Ltd.
葡萄糖酸鈣片	山東新華制藥股份有限公司
普瑞巴林膠囊	Pharmacia Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
瑞舒伐他汀鈣片	AstraZeneca UK Limited
塞來(lái)昔布膠囊	G.D.Searle LLC
順鉑注射液	Hospira Australia Pty Ltd, 1-5 7-23and 25-39 Lexia Place MULGRAVE VIC 3170,Australia
他克莫司膠囊	Astellas Pharma Co.Limited
土霉素片	甘肅祁連山藥業(yè)股份有限公司
西羅莫司片	Pfizer Limited
	Wyeth Pharmaceuticals Inc.
硝苯地平控釋片	BayerPharmaAG
硝酸甘油片	Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, NewYork, NY 10017, U.S.A.
亞葉酸鈣注射液	HOSP1RA UK LIMITED, QUEENSWAY,ROYAL LEAMINGTON SPA, WARWICKSHIRE, CV31 3RW, UNITED KINGDOM
鹽酸環(huán)丙沙星片	BayerVitalGmbH
鹽酸齊拉西酮膠囊	Pfizer Australia Pty Limited
鹽酸坦洛新（鹽酸坦索羅辛）緩釋膠囊	安斯泰來(lái)制藥(中國)有限公司
鹽酸文拉法辛緩釋膠囊	Pfizer Healthcare Ireland
鹽酸伊達比星膠囊	輝瑞投資有限公司
鹽酸伊立替康注射液	Pfizer Australia Pty Ltd, 38-42 WharfRoad WEST RYDE NSW 2114Australia
葉酸片	北京斯利安藥業(yè)有限公司
依西美坦片	Pfizer Italia s.r.l., Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy
胰激肽原酶腸溶片	常州千紅生化制藥股份有限公司
注射用阿奇霉素	Pfizer Inc.
注射用阿糖胞苷	Pfizer Italia s.r.l., Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy
注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉	PFIZER ITALIA S.R.L./ VIA ISONZO,71-04100-LATINA, Italy
注射用伏立康唑	Pfizer Limited, Ramsgate Road/Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom.
注射用甲磺酸齊拉西酮	Pfizer AB
注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉	PFIZER SA
注射用帕瑞昔布鈉	Pfizer Ltd.
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉	Pfizer Limited
注射用替加環(huán)素	Pfizer Limited
注射用鹽酸多柔比星	輝瑞投資有限公司
注射用鹽酸柔紅霉素	Pfizer Italia S.r.l
注射用鹽酸伊達比星	輝瑞投資有限公司
注射用依那西普	Pfizer Limited
注射用重組人凝血因VIII	Wyeth Pharmaceuticals Inc. Philadelphia, PA 19101, USA
注射用重組人凝血因子Ⅸ	Wyeth Pharmaceuticals Inc. Philadelphia, PA 19101, USA
注射用重組人生長(cháng)激素	Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium
紫杉醇注射液	Hospira Australia Pty Ltd, 1-5 7-23and 25-39 Lexia Place MULGRAVE VIC 3170,Australia

　?。〝祿?lái)源：中國食品藥品檢定研究院、咸達數據V3.2）