行業(yè)動(dòng)態(tài)
CFDA不滿(mǎn)意，醫療器械企業(yè)大整治還要加強
作者： 來(lái)源：醫藥網(wǎng) 日期：2016-09-09 09:32:01
繼總局《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號）之后，總局又在上個(gè)月19日下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕128號）。
新《通知》對第一階段的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查整改工作進(jìn)行了簡(jiǎn)單總結，也對下一步的監督檢查工作做出了安排。正是這一新《通知》中提出了，CFDA將于10月份展開(kāi)醫械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作。
前不久，江西省藥監局網(wǎng)站將總局“第128號通知”予以全文轉發(fā)。在《通知》中，明確指出“截止目前，仍存在部分?。▍^、市）經(jīng)營(yíng)企業(yè)未報送自查整改報告，部分省級、設區的市級食品藥品監管部門(mén)未履行好《公告》要求的檢查、督查職責，整治工作進(jìn)展不平衡等問(wèn)題。”
這一描述顯示，CFDA對于前兩個(gè)多月的械商大整治工作進(jìn)展是不太滿(mǎn)意的。
所以，《通知》要求進(jìn)一步加強對醫械流通領(lǐng)域違法違規行為的整治力度?？偩痔嵝迅鞯厮幈O部門(mén)高度重視、認真落實(shí)“第112號公告”要求，并已將此項工作列入總局年度對各省食藥安全工作的考核評價(jià)指標內容。
而據賽柏藍器械不完全統計，全國也還是有不少地方“先行一步”，在械商自查整改之外，出動(dòng)執法人員針對性檢查轄區內企業(yè)，并且取得了一定政治效果的，不少企業(yè)被責令整改、立案調查、注銷(xiāo)醫械經(jīng)營(yíng)許可證，甚至罰款、移交稽查等等。具體如何，詳見(jiàn)本文附件二。
附件一：《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕128號）全文
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：
2016年5月30日，總局印發(fā)《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），對醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。按照《公告》要求，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查整改已結束，現進(jìn)入監督檢查階段。但截止目前，仍存在部分?。▍^、市）經(jīng)營(yíng)企業(yè)未報送自查整改報告，部分省級、設區的市級食品藥品監管部門(mén)未履行好《公告》要求的檢查、督查職責，整治工作進(jìn)展不平衡等問(wèn)題。為全面落實(shí)《公告》要求，進(jìn)一步加強對醫療器械流通領(lǐng)域違法違規行為的整治力度，現將有關(guān)事項通知如下：
一、加強組織領(lǐng)導
各級食品藥品監管部門(mén)要高度重視，充分認識加強醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治工作的重要性。要結合本行政區域實(shí)際，按照具體實(shí)施方案，認真落實(shí)《公告》要求，明確職責分工，落實(shí)責任部門(mén)，確保工作按時(shí)有序開(kāi)展。此項工作已列入總局年度對各省食品藥品安全工作的考核評價(jià)指標內容。
二、加強監督檢查
各級食品藥品監管部門(mén)要加強監督檢查，對到期未報送自查整改報告的企業(yè)，設區的市級食品藥品監管部門(mén)應向社會(huì )公開(kāi)企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對象，增加現場(chǎng)檢查頻次；對拒不報告、謊報瞞報、自查不認真、整改不到位的，以及現場(chǎng)檢查中發(fā)現存在違法違規行為的，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》有關(guān)規定從嚴、從重查處，直至吊銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì )公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)。各省級食品藥品監管部門(mén)要及時(shí)匯總、分析，對整治工作中發(fā)現的問(wèn)題，加強指導、規范。
三、下一步工作安排和要求
（一）開(kāi)展交叉檢查。為有序推進(jìn)專(zhuān)項整治工作，2016年9月上旬，總局將組織開(kāi)展?。▍^、市）之間的交叉檢查。
（二）開(kāi)展飛行檢查?？偩謱⒂?016年10月組織開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查，進(jìn)一步加強醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節監督管理。
（三）加強信息報送。一是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查整改階段已結束，為及時(shí)了解各地專(zhuān)項整治進(jìn)展情況，請各省級食品藥品監管部門(mén)填報《醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治行動(dòng)企業(yè)自查情況報表》（見(jiàn)附件），于2016年8月31日前將電子版報送至總局醫療器械監管司。二是各省級食品藥品監管部門(mén)應在2016年9月30日前，將整治情況總結報總局醫療器械監管司。具體案件查處情況應及時(shí)報告。
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食品藥品監管總局辦公廳
2016年8月19日
