行業(yè)動(dòng)態(tài)
藥品招標采購中值得爭取的6類(lèi)技術(shù)指標
作者： 來(lái)源：神宇醫藥 日期：2015-10-14 14:17:38
醫藥網(wǎng)10月14日訊 特別是7號文發(fā)布后，這幾個(gè)技術(shù)標客觀(guān)指標將在各省評審時(shí)占據越來(lái)越大的比重，值得企業(yè)關(guān)注和研究。
在“實(shí)行一個(gè)平臺、上下聯(lián)動(dòng)、公開(kāi)透明、分類(lèi)采購”的藥品集中采購新形勢下，藥品招標采購趨于規范，而招標藥品通過(guò)以“雙信封”制度評審中標產(chǎn)品已是必然套路。在各省沿用“雙信封”愈發(fā)成熟的今日，技術(shù)標評審指標更是光怪陸離。
筆者以2012年以來(lái)各省官方最新采購文件、方案（截至2015年9月28日，不含2012年前發(fā)布且至今仍執行的省市重慶、內蒙古、貴州）為數據源，結合2014年以來(lái)，特別是7號文發(fā)布后各省沿用技術(shù)標指標趨勢，研究分析發(fā)現有6類(lèi)技術(shù)標客觀(guān)指標在將未來(lái)各省評審時(shí)占據越來(lái)越大的比重，值得企業(yè)關(guān)注或爭取。
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通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)國產(chǎn)仿制藥
該指標主要作為分組指標，一般同時(shí)有技術(shù)標評審加分
通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的國產(chǎn)仿制藥指符合我國2010年版GMP，其原料具DMF（藥品主文件），且通過(guò)我國質(zhì)量一致性評價(jià)（國家食品藥品監督管理總局公布），國家食品藥品監督管理總局核準上市，為單次用量包裝，包裝內附有說(shuō)明書(shū)，標明所有賦形劑的國產(chǎn)仿制藥（如廣西）。
自2014年年底始（特別是7月北京方案發(fā)布后），陸續有省份采用此指標。目前廣西、上海、江蘇、浙江、北京、天津、遼寧、四川等8省市方案涉及該指標，該指標主要作為分組指標，一般同時(shí)有技術(shù)標評審加分；特殊情況如上海，作為投標門(mén)檻之一（見(jiàn)表1）。
未來(lái)該指標將被越來(lái)越多省份沿用，建議企業(yè)盡快并重視該項工作。
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過(guò)保護期化合物專(zhuān)利藥品
此指標作為非主流指標仍存在于個(gè)別省份方案
過(guò)保護期化合物專(zhuān)利藥品指在原發(fā)明國/地區曾經(jīng)取得化合物核心結構專(zhuān)利證書(shū)（包括其中某一成分為過(guò)保護期化合物專(zhuān)利的復方制劑、原研專(zhuān)利授權聯(lián)合生產(chǎn)的藥品；不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結晶形式等為特征實(shí)施保護的化合物專(zhuān)利），目前已過(guò)保護期，并且是中國質(zhì)量一致性評價(jià)參照藥品或國家發(fā)改委原公布的特定生產(chǎn)企業(yè)的藥品（如四川?。?。
筆者發(fā)現，自今年8月起，陸續有幾個(gè)省使用此指標作為競價(jià)分組、技術(shù)標評審加分的指標，且一般所占分值較高，達20～30分。目前查得海南、江蘇、甘肅、陜西、遼寧、四川等6省使用該指標（見(jiàn)表2）。
筆者認為，在相當一段時(shí)間里，此指標仍會(huì )作為非主流指標存在于個(gè)別省份方案中，換句話(huà)說(shuō)，化合物專(zhuān)利藥品即使過(guò)了專(zhuān)利保護期，但在部分省份仍屬吃香貨！
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國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項品種
該指標在投標門(mén)檻上極具優(yōu)勢，未來(lái)將有越來(lái)越多省份使用此指標
國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項品種指針對兒科疾病、老年病等嚴重危害人民健康的多發(fā)病和常見(jiàn)病，自主創(chuàng )制或技術(shù)改造符合“培育重大產(chǎn)品、滿(mǎn)足重要需求、解決重點(diǎn)問(wèn)題”原則要求的藥物品種。以國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項實(shí)施管理辦公室證明材料為準（如廣西）。
根據國家精神，藥品采購范圍優(yōu)先選擇“符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項、重大公共衛生項目的藥品，兼顧婦、老、兒用藥需要，并與醫保、新農合報銷(xiāo)政策做好銜接”，故國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項品種在各省投標門(mén)檻上極具優(yōu)勢。另外，據統計，目前廣西、陜西、天津、遼寧、四川等5個(gè)省已將此指標作為競價(jià)分組、評審加分的指標（見(jiàn)表3）。
筆者預見(jiàn)，未來(lái)將有越來(lái)越多省份使用此指標。
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原料來(lái)源
藥品原料自產(chǎn)是大趨勢，今后將有更多省份將此指標作為加分指標
原料來(lái)源作為投標藥品的評審加分指標，一般來(lái)說(shuō)要求所用主要原料藥材為本企業(yè)（本集團）生產(chǎn)，中成藥還要求通過(guò)國家食品藥品監督管理總局GAP認證。特殊地區如上海，還要求使用的原料符合：①美國FDA認證，②COS認證，③CEP證書(shū)條件之一；②和③有DMF/EDMF現場(chǎng)檢查報告合格視為符合條件。
目前有18省將原料藥來(lái)源作為技術(shù)標評審加分指標（占1～5分），各省情況篇幅有限，此處不列。其中，廣西更將“中成藥所用中藥材為自產(chǎn)且通過(guò)GAP認證的藥品”作為分組指標（見(jiàn)表4）。
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進(jìn)口藥品首仿
首仿藥是部分被取消政府定價(jià)管制的單獨定價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品的新身份
進(jìn)口藥品首仿指境內企業(yè)首次仿制國外藥品生產(chǎn)，并同時(shí)符合以下3個(gè)條件的藥品：證明屬?lài)庖焉鲜袊鴥任瓷鲜械男滤幾C書(shū)（或新藥批件）、首家取得國家相關(guān)主管部門(mén)批準文號、現執行藥品質(zhì)量標準提出單位。與已進(jìn)口藥品的通用名、劑型、規格全部相同的才可認定進(jìn)口藥品首仿，有爭議需提供相關(guān)證明材料（如江西）。部分省份還特指首次仿制國外專(zhuān)利藥品。
首仿藥品是近兩年興起的名詞，特別是今年以來(lái)，在各省方案占據不少筆墨的一大指標。據統計，目前有8省將進(jìn)口藥品首仿作為競價(jià)分組、評審加分的指標，特殊情況如廣西、江蘇、四川等3省系要求為進(jìn)口首仿專(zhuān)利藥品（見(jiàn)表5）。
筆者認為，首仿藥品其實(shí)是相當一部分被取消政府定價(jià)管制的單獨定價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品在新形勢下投標的新身份。但目前在首仿界定仍存在模糊地帶，相關(guān)企業(yè)可以往此方向鉆研。
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制劑國際認證藥品
一直作為分組指標及加分指標，加分分值高，今后此類(lèi)藥品的優(yōu)勢將越來(lái)越明顯
制劑國際認證藥品常指達到國際水平的仿制藥品，即指獲得美國FDA或歐盟cGMP認證并在認證國有實(shí)際銷(xiāo)售的國產(chǎn)制劑藥品（不包括原料藥）。部分地區對認證國家范圍更廣，如廣西對此的定義：取得美國FDA認證、歐盟（德國、英國、法國）cGMP認證、日本JGMP及澳大利亞TGA認證，且已向以上國家出口的藥品（僅指藥物制劑，不包括原料藥）；或被中國香港醫管局納入集中采購范圍的產(chǎn)品。一般以認證證書(shū)、認證國進(jìn)口批文和報關(guān)單同時(shí)具備為認定依據，外文材料必須附經(jīng)公證的中文翻譯件。另外，如陜西、天津、福建對此概念還區分境內、境外制劑國際認證藥品，較為特殊。
據統計，達到國際水平的仿制藥品從早期開(kāi)始已存在，一直作為分組指標及加分指標，加分分值更高達10分～40分。目前涉及此指標的省份已達15省，2014～2015年期間的占12省。
筆者認為，此類(lèi)藥品在往后各省的優(yōu)勢將越來(lái)越明顯，建議企業(yè)加大在出口方面的投入發(fā)展。
結語(yǔ)<<<
不難看出，上述6類(lèi)國產(chǎn)藥品在經(jīng)濟技術(shù)標評審中極占優(yōu)勢，總體上看都是圍繞原料使用、成藥質(zhì)量療效評審及成藥技術(shù)優(yōu)勢等方面，結合今年以來(lái)國家出臺的藥品注冊新規，歸根結底就是要求生產(chǎn)企業(yè)保證藥品質(zhì)量及療效。因此，建議企業(yè)盡量爭取上述6類(lèi)指標，不僅能保證藥品質(zhì)量及療效，還能在招標采購中脫穎而出。
