會(huì )議認為，改革藥品審評審批制度是黨中央、國務(wù)院的重大決策部署，是中央全面深化改革領(lǐng)導小組部署的重點(diǎn)改革任務(wù)?！兑庖?jiàn)》充分體現了黨中央、國務(wù)院對人民群眾切身利益的高度重視，展現了食品藥品監管部門(mén)致力于保護公眾健康的制度創(chuàng )新成果，凝聚了社會(huì )各方面的智慧和力量。改革藥品審評審批制度，既是落實(shí)總書(shū)記“四個(gè)最嚴”要求的重要舉措，也是貫徹“四個(gè)全面”戰略布局的具體行動(dòng)，必須以高度的政治責任感和歷史使命感，推進(jìn)改革工作，努力實(shí)現改革預期目標?！兑庖?jiàn)》針對監管實(shí)踐面臨的一系列重大現實(shí)問(wèn)題，提出了解決審評積壓、提高藥品質(zhì)量的目標任務(wù)、改革重點(diǎn)工作和保障措施。食品藥品監管部門(mén)要緊緊圍繞保障公眾健康和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉型升級的大局，以提高藥品質(zhì)量為核心，以解決注冊積壓為重點(diǎn)，以鼓勵創(chuàng )制新藥為導向，治標與治本相結合、當前與長(cháng)遠相結合，加快建立更加科學(xué)、高效的審評審批體系。

 

　　會(huì )議強調，要提高新上市藥品審批標準，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結構調整和轉型升級，提高中國制造藥品競爭力；要積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作，對已上市的仿制藥要與原研藥進(jìn)行質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。對在規定期限內未通過(guò)一致性評價(jià)的，不予再注冊；要鼓勵創(chuàng )制新藥，在制度上創(chuàng )新、審評上優(yōu)先、程序上簡(jiǎn)化、技術(shù)上溝通，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng )新活力的審評審批機制，積極探索上市許可人制度試點(diǎn)，實(shí)行藥品上市許可與生產(chǎn)許可分開(kāi)管理；要明確解決審評積壓的政策，將“全球新”的創(chuàng )新藥歸入“無(wú)燈”區，臨床急需、有助于產(chǎn)業(yè)轉型的藥品歸入“綠燈”區，重復申報的仿制藥歸入“黃燈”區，將限制審批品種歸入“紅燈”區，及時(shí)公布限制類(lèi)審批目錄；要加強藥品技術(shù)審評能力建設，充實(shí)審評力量，科學(xué)設置專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位，建立職業(yè)化的審評員和檢查員隊伍；要提高審批透明度，藥品技術(shù)審評、行政審批要做到標準、程序、結果三公開(kāi)。

 

　　會(huì )議指出，要按照“四個(gè)最嚴”的要求，落實(shí)各項改革任務(wù)。建立最嚴謹的標準，標準要全面、科學(xué)、符合實(shí)際，標準要及時(shí)修訂；實(shí)施最嚴格的監管，嚴格受理審查、現場(chǎng)核查、抽樣檢驗、藥品再注冊工作；實(shí)行最嚴厲的處罰，落實(shí)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節的企業(yè)主體責任，嚴厲處罰檢查中發(fā)現的違法行為，做好執法結果公開(kāi)工作；落實(shí)最嚴肅的問(wèn)責，對于改革工作中拖沓怠政、不作為、亂作為，要嚴格監督問(wèn)責。會(huì )議特別強調，臨床數據是審評審批的依據，其真實(shí)性決定藥品的安全性、有效性，各地組織好轄區內申請人自查工作，對已經(jīng)完成現場(chǎng)核查的進(jìn)行復核，為后續審評審批、日常監管工作掃除隱患。

 

　　會(huì )議要求，各地要切實(shí)抓好當前藥品安全監管工作。要堅持問(wèn)題導向和底線(xiàn)思維，時(shí)刻聚焦風(fēng)險，研究防范措施和消除隱患的具體辦法；要端正態(tài)度和正視問(wèn)題，以發(fā)現問(wèn)題、防范風(fēng)險作為主要的工作評價(jià)指標，形成敢于揭露問(wèn)題的風(fēng)氣和氛圍；要扎實(shí)做好每一項工作，確保尺度不放松，標準不降低，確保工作質(zhì)量?？偩忠訌姸綄z查，發(fā)現問(wèn)題要嚴肅處理。各級食品藥品監管部門(mén)要動(dòng)員各方力量，形成合力，認真落實(shí)各項工作措施，堅決貫徹黨中央、國務(wù)院的決策部署，以改革的實(shí)際成效取信于民，為保障公眾健康、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級做出新的貢獻。

 

　　各?。▍^市）食品藥品監管局主要負責人、分管藥品注冊負責人和藥品注冊、認證審評部門(mén)有關(guān)負責人，總后勤部衛生部有關(guān)負責人，總局部分司局、直屬單位有關(guān)負責人參加了會(huì )議。