行業(yè)動(dòng)態(tài)
最新藥監數據：新增95條批文，2個(gè)獨家品種受到?jīng)_擊
作者：醫藥網(wǎng) 來(lái)源：神宇醫藥 日期：2015-08-14 10:28:46
醫藥網(wǎng)8月14日訊
數據采集時(shí)間：2015年8月3日
參照數據采集時(shí)間：2015年6月29日
一、CFDA數據總體情況
1、CFDA國產(chǎn)藥品總數為169468條（包括化學(xué)藥品、中藥、生物制品、輔料、特殊藥用輔料）；進(jìn)口藥品總數為4368條（包括化學(xué)藥品、中藥、生物制品、輔料，其中進(jìn)口分裝藥品有660條）。
2、CFDA有一批準文號同時(shí)出現在國產(chǎn)藥品和進(jìn)口分裝藥品中，此批準文號為：國藥準字S20153001（門(mén)冬胰島素注射液，諾和諾德）。
二、CFDA數據變動(dòng)情況
1、CFDA批文新增數據為95條（以批準文號/注冊證號統計）。國產(chǎn)藥品有76條；進(jìn)口藥品有19條。此次新增的批文中，有6個(gè)獨家品種，包括4個(gè)獨家通用名，2個(gè)獨家劑型。詳細內容見(jiàn)表1。部分獨家品種因剛剛獲得批準文號的產(chǎn)品而受到?jīng)_擊，具體情況見(jiàn)表2。
2、CFDA更新批文數據共78條，68條為進(jìn)口藥品，10條為進(jìn)口分裝藥品。
3、CFDA藥品信息涉及產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型、規格、包裝規格、生產(chǎn)企業(yè)變動(dòng)的數據有939條，其中6條為進(jìn)口藥品，其余均為國產(chǎn)藥品。詳情見(jiàn)表3。
4、藥監刪除數據有118條：國產(chǎn)藥品有52條，包括來(lái)源于國家食品藥品監督管理總局關(guān)于注銷(xiāo)注射用氯唑西林鈉等76個(gè)藥品批準證明文件的公告（2015年第106號）的32條數據，其中29條為企業(yè)申請注銷(xiāo)批號，2條因技術(shù)轉讓而刪除舊批號，1條藥品批準文號有效期屆滿(mǎn)且未通過(guò)再注冊； 7條因食品藥品監管總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用酮康唑口服制劑的通知（食藥監藥化監〔2015〕75號）而刪除的批號；13條因技術(shù)轉讓而刪除舊批號。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）有66條因更換批文而刪除的舊批文。
表1. 201507新增的獨家品種
表2. 201507 CFDA新增批文對原有獨家品種的產(chǎn)生影響的數據
表3. 201507 CFDA藥品數據變動(dòng)情況匯總表
