行業(yè)動(dòng)態(tài)
CFDA頒布飛檢新規 醫療器械行業(yè)顫抖
作者： 來(lái)源：神宇醫藥 日期：2015-07-09 09:45:01
CFDA頒布飛檢新規 醫療器械行業(yè)顫抖
2015年7月8日，CFDA官網(wǎng)公布了《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）并自 2015年9月1日起施行?！掇k法》共5章35條，包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則，并以局令的形式頒發(fā)，體現了該《辦法》在法規體系中的地位和作用。在構建“史上最嚴監管制度”的背景下，該《辦法》有利于規范藥品和醫療器械的飛檢行為，對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)將產(chǎn)生重大影響，進(jìn)而攪動(dòng)行業(yè)生態(tài)。
飛行檢查是食藥監部門(mén)針對行政相對人開(kāi)展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點(diǎn)，從而使飛行檢查具備了較大的威懾力。
2014年新版《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的第55條和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第50條，分別規定了對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發(fā)現可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。此次，CFDA頒布《辦法》，表明法規的籠子越扎越緊了，并具體體現在以下六個(gè)方面。
一、廣覆蓋，不法環(huán)節全面受檢
《辦法》第二條確立了該部門(mén)規章的適用范圍，將藥品和醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程納入飛行檢查的范圍，使飛檢的威懾力無(wú)孔不入，不留檢查死角！實(shí)踐中，一些企業(yè)心存僥幸，在利益面前置法律規定于不顧，就是認準受到處罰的機率不高，因此，在違法處罰既定的情形下，通過(guò)飛檢來(lái)提高違法行為受到處罰的機率進(jìn)而提升處罰的威懾力，正是管理部門(mén)公布《辦法》的立法考量！
在醫械全過(guò)程監管過(guò)程中，不管是生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)銷(xiāo)商、代理商，還是使用單位，都在飛檢的范圍之中，每個(gè)環(huán)節的主體都不可掉以輕心。有了飛檢，受到檢查并處以處罰的機率將大大提高。
二、啟得快，雷霆萬(wàn)鈞快查快處
《辦法》在第十二條規定，檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現場(chǎng)；直接針對可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查；不得透露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況、發(fā)現的違法線(xiàn)索等相關(guān)信息。
該條強調對第八條規定的幾種飛檢情形進(jìn)行快速反應，與違法嫌疑線(xiàn)索爭搶時(shí)間，縮短執法反應時(shí)間，加快對潛在質(zhì)量安全風(fēng)險事故的介入速度。飛檢的威懾力在于快速性、突擊性、不可預知性，這是它的優(yōu)勢所在。
以后企業(yè)可能經(jīng)常面臨這種突擊檢查，尤其是那些質(zhì)量安全風(fēng)險較大、商業(yè)誠信較低的企業(yè)，檢查員等不速之客可能經(jīng)常光臨，迫使其規范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，提高合規性。此次，《辦法》解決了在什么情況下應該啟動(dòng)飛檢的問(wèn)題，保證飛檢及時(shí)快速啟動(dòng)。這樣，留給不法企業(yè)反應、銷(xiāo)毀證據、轉移財產(chǎn)的時(shí)間大大縮短，真正做到雷霆萬(wàn)鈞，對違法行為快速查證、快速處理！
三、瞄得準，劍指醫械GMP與GSP
《辦法》第八條規定了七種可以啟動(dòng)飛檢的情形，其中，有3種涉及質(zhì)量安全風(fēng)險，一種涉及嚴重違反質(zhì)量管理規范要求，一種涉及嚴重不守信情形，歸納起來(lái)都與醫療器械GMP以及GSP密切相關(guān)。
去年底，CFDA連發(fā)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（醫療器械GMP）和《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（醫療器械GSP）兩大規范，分別要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)執行質(zhì)量管理的過(guò)程考核。醫療器械GMP、GSP實(shí)施貫徹的好壞，需要檢查員的盡職檢查，當然也包括飛行檢查。
對于藥品而言，通不過(guò)飛檢，可能面臨撤銷(xiāo)藥品GMP證書(shū)的風(fēng)險。對于醫療器械，如果不能通過(guò)GMP、GSP檢查，則可能面臨醫療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可申請、變更、延續等方面的問(wèn)題。如果生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可不再有效，相關(guān)企業(yè)的存廢就成了問(wèn)題，這對于行業(yè)生態(tài)的影響，既直接又深遠，萬(wàn)不可等閑視之！飛檢的推行，或將引發(fā)醫療器械GMP、GSP檢查中的諸多問(wèn)題，企業(yè)應該未雨綢繆，積極應對方為上策！
四、辦得實(shí)，抗拒拖延于事無(wú)補
在此前飛行檢查的工作程序中，部門(mén)協(xié)調這一塊是提高飛檢效率的短板。此次《辦法》在第十四條明確了食藥監部門(mén)在飛檢過(guò)程中的主導作用，并可根據現場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)啟動(dòng)注冊、安監、稽查等各部門(mén)應對協(xié)調機制，在檢查過(guò)程中和檢查結束后發(fā)現違法行為時(shí)均可以立案查處。
《辦法》第九條規定食藥監可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展飛行檢查，被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請公安機關(guān)協(xié)助執行公務(wù)；檢查發(fā)現違法行為涉嫌犯罪的，可移送公安機關(guān)處理。在食藥監日常檢查中，經(jīng)常發(fā)生企業(yè)借故抗拒拖延阻止檢查的事件，甚至發(fā)生暴力抗拒檢查的情形。此次《辦法》較好地解決了這一問(wèn)題，讓飛檢有了強力實(shí)施保證，能對不法企業(yè)產(chǎn)生較強的威懾力。
另外，飛檢有助于發(fā)掘大案要案的違法犯罪線(xiàn)索，有利于通過(guò)不法企業(yè)的蛛絲馬跡偵查到隱蔽的違法犯罪行為。在飛檢的威懾面前，行業(yè)的生態(tài)將得到規范調整，有利于合法企業(yè)做大做強做久！
五、查得嚴，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可叫停
《辦法》規定，根據檢查組的要求，可以及時(shí)采取證據保全、行政強制措施或者抽樣檢驗等措施。檢查過(guò)程中，對需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施的，檢查組應當立即報組織實(shí)施部門(mén)及時(shí)作出處理決定；檢查結束后，食品藥品監管部門(mén)可以根據檢查結果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷(xiāo)資格認證認定證書(shū)，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險控制措施。
需要給予行政處罰或者移送司法機關(guān)的，應當分別依法處理。這些措施中，最有影響力的措施當屬暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用以及責令召回等規定。告誡、約談都是柔性措施，罰款雖屬剛性懲罰措施，但難對不法企業(yè)傷筋動(dòng)骨，對其叫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，將對其商業(yè)利益產(chǎn)生嚴重影響，這樣才能打對要害。在突擊檢查情形下，監管部門(mén)相對容易做到證據確鑿、事實(shí)清楚，程序合法，適用法律準確，嚴懲不法企業(yè)的底氣大大增強，可以打擊違法行為人的囂張氣焰。
六、處得重，授以利器強化打擊
《辦法》能不能產(chǎn)生實(shí)質(zhì)作用，很大程度上取決于檢查員的執法檢查力度。首先要解決他們的后顧之憂(yōu)，使其不至于因為檢查擔負不必要的法律風(fēng)險。由此，《辦法》規定為檢查人員出具委托執法證明文件，解決檢查人員的執法主體資格，并規定現場(chǎng)檢查記錄可以直接轉化為行政處罰證據。
另外還規定飛行檢查過(guò)程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認定事實(shí)的依據，這樣可以及時(shí)固定證據，減少因檢查與稽查銜接不暢而導致的證據滅失。
《辦法》賦予了檢查人員拍攝、復印、記錄、采集實(shí)物以及抽樣等多種檢查權力，細化了被檢查單位構成“拒絕、逃避監督檢查” 情形的各種表現。對拒絕、逃避監督檢查或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料等情形，要求按照《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定進(jìn)行從重處罰。（作者：蔣海洪）
