行業(yè)動(dòng)態(tài)
CFDA頒布飛檢新規 醫療器械行業(yè)顫抖
作者: 來(lái)源:神宇醫藥 日期:2015-07-09 09:45:01
CFDA頒布飛檢新規 醫療器械行業(yè)顫抖
2015年7月8日,CFDA官網(wǎng)公布了《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)并自 2015年9月1日起施行?!掇k法》共5章35條,包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則,并以局令的形式頒發(fā),體現了該《辦法》在法規體系中的地位和作用。在構建“史上最嚴監管制度”的背景下,該《辦法》有利于規范藥品和醫療器械的飛檢行為,對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)將產(chǎn)生重大影響,進(jìn)而攪動(dòng)行業(yè)生態(tài)。
飛行檢查是食藥監部門(mén)針對行政相對人開(kāi)展的不預先告知的監督檢查,具有突擊性、獨立性、高效性等特點(diǎn),從而使飛行檢查具備了較大的威懾力。
2014年新版《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的第55條和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第50條,分別規定了對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發(fā)現可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),或者有不良行為記錄的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),食品藥品監督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。此次,CFDA頒布《辦法》,表明法規的籠子越扎越緊了,并具體體現在以下六個(gè)方面。
一、廣覆蓋,不法環(huán)節全面受檢
《辦法》第二條確立了該部門(mén)規章的適用范圍,將藥品和醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程納入飛行檢查的范圍,使飛檢的威懾力無(wú)孔不入,不留檢查死角!實(shí)踐中,一些企業(yè)心存僥幸,在利益面前置法律規定于不顧,就是認準受到處罰的機率不高,因此,在違法處罰既定的情形下,通過(guò)飛檢來(lái)提高違法行為受到處罰的機率進(jìn)而提升處罰的威懾力,正是管理部門(mén)公布《辦法》的立法考量!
在醫械全過(guò)程監管過(guò)程中,不管是生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),經(jīng)銷(xiāo)商、代理商,還是使用單位,都在飛檢的范圍之中,每個(gè)環(huán)節的主體都不可掉以輕心。有了飛檢,受到檢查并處以處罰的機率將大大提高。
二、啟得快,雷霆萬(wàn)鈞快查快處
《辦法》在第十二條規定,檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容,指定地點(diǎn)集中后,第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現場(chǎng);直接針對可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查;不得透露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況、發(fā)現的違法線(xiàn)索等相關(guān)信息。
該條強調對第八條規定的幾種飛檢情形進(jìn)行快速反應,與違法嫌疑線(xiàn)索爭搶時(shí)間,縮短執法反應時(shí)間,加快對潛在質(zhì)量安全風(fēng)險事故的介入速度。飛檢的威懾力在于快速性、突擊性、不可預知性,這是它的優(yōu)勢所在。
以后企業(yè)可能經(jīng)常面臨這種突擊檢查,尤其是那些質(zhì)量安全風(fēng)險較大、商業(yè)誠信較低的企業(yè),檢查員等不速之客可能經(jīng)常光臨,迫使其規范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),提高合規性。此次,《辦法》解決了在什么情況下應該啟動(dòng)飛檢的問(wèn)題,保證飛檢及時(shí)快速啟動(dòng)。這樣,留給不法企業(yè)反應、銷(xiāo)毀證據、轉移財產(chǎn)的時(shí)間大大縮短,真正做到雷霆萬(wàn)鈞,對違法行為快速查證、快速處理!
三、瞄得準,劍指醫械GMP與GSP
《辦法》第八條規定了七種可以啟動(dòng)飛檢的情形,其中,有3種涉及質(zhì)量安全風(fēng)險,一種涉及嚴重違反質(zhì)量管理規范要求,一種涉及嚴重不守信情形,歸納起來(lái)都與醫療器械GMP以及GSP密切相關(guān)。
去年底,CFDA連發(fā)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(醫療器械GMP)和《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(醫療器械GSP)兩大規范,分別要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)執行質(zhì)量管理的過(guò)程考核。醫療器械GMP、GSP實(shí)施貫徹的好壞,需要檢查員的盡職檢查,當然也包括飛行檢查。
對于藥品而言,通不過(guò)飛檢,可能面臨撤銷(xiāo)藥品GMP證書(shū)的風(fēng)險。對于醫療器械,如果不能通過(guò)GMP、GSP檢查,則可能面臨醫療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可申請、變更、延續等方面的問(wèn)題。如果生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可不再有效,相關(guān)企業(yè)的存廢就成了問(wèn)題,這對于行業(yè)生態(tài)的影響,既直接又深遠,萬(wàn)不可等閑視之!飛檢的推行,或將引發(fā)醫療器械GMP、GSP檢查中的諸多問(wèn)題,企業(yè)應該未雨綢繆,積極應對方為上策!
四、辦得實(shí),抗拒拖延于事無(wú)補
在此前飛行檢查的工作程序中,部門(mén)協(xié)調這一塊是提高飛檢效率的短板。此次《辦法》在第十四條明確了食藥監部門(mén)在飛檢過(guò)程中的主導作用,并可根據現場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)啟動(dòng)注冊、安監、稽查等各部門(mén)應對協(xié)調機制,在檢查過(guò)程中和檢查結束后發(fā)現違法行為時(shí)均可以立案查處。
《辦法》第九條規定食藥監可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展飛行檢查,被檢查單位不配合甚至抗拒的,可請公安機關(guān)協(xié)助執行公務(wù);檢查發(fā)現違法行為涉嫌犯罪的,可移送公安機關(guān)處理。在食藥監日常檢查中,經(jīng)常發(fā)生企業(yè)借故抗拒拖延阻止檢查的事件,甚至發(fā)生暴力抗拒檢查的情形。此次《辦法》較好地解決了這一問(wèn)題,讓飛檢有了強力實(shí)施保證,能對不法企業(yè)產(chǎn)生較強的威懾力。
另外,飛檢有助于發(fā)掘大案要案的違法犯罪線(xiàn)索,有利于通過(guò)不法企業(yè)的蛛絲馬跡偵查到隱蔽的違法犯罪行為。在飛檢的威懾面前,行業(yè)的生態(tài)將得到規范調整,有利于合法企業(yè)做大做強做久!
五、查得嚴,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可叫停
《辦法》規定,根據檢查組的要求,可以及時(shí)采取證據保全、行政強制措施或者抽樣檢驗等措施。檢查過(guò)程中,對需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施的,檢查組應當立即報組織實(shí)施部門(mén)及時(shí)作出處理決定;檢查結束后,食品藥品監管部門(mén)可以根據檢查結果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷(xiāo)資格認證認定證書(shū),以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險控制措施。
需要給予行政處罰或者移送司法機關(guān)的,應當分別依法處理。這些措施中,最有影響力的措施當屬暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用以及責令召回等規定。告誡、約談都是柔性措施,罰款雖屬剛性懲罰措施,但難對不法企業(yè)傷筋動(dòng)骨,對其叫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),將對其商業(yè)利益產(chǎn)生嚴重影響,這樣才能打對要害。在突擊檢查情形下,監管部門(mén)相對容易做到證據確鑿、事實(shí)清楚,程序合法,適用法律準確,嚴懲不法企業(yè)的底氣大大增強,可以打擊違法行為人的囂張氣焰。
六、處得重,授以利器強化打擊
《辦法》能不能產(chǎn)生實(shí)質(zhì)作用,很大程度上取決于檢查員的執法檢查力度。首先要解決他們的后顧之憂(yōu),使其不至于因為檢查擔負不必要的法律風(fēng)險。由此,《辦法》規定為檢查人員出具委托執法證明文件,解決檢查人員的執法主體資格,并規定現場(chǎng)檢查記錄可以直接轉化為行政處罰證據。
另外還規定飛行檢查過(guò)程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等,可以作為行政處罰中認定事實(shí)的依據,這樣可以及時(shí)固定證據,減少因檢查與稽查銜接不暢而導致的證據滅失。
《辦法》賦予了檢查人員拍攝、復印、記錄、采集實(shí)物以及抽樣等多種檢查權力,細化了被檢查單位構成“拒絕、逃避監督檢查” 情形的各種表現。對拒絕、逃避監督檢查或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料等情形,要求按照《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定進(jìn)行從重處罰。(作者:蔣海洪)