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中國藥企歐盟碰壁：質(zhì)量問(wèn)題還是標準差異？
作者： 來(lái)源：神宇醫藥 日期：2015-07-01 11:05:25
中國藥企歐盟碰壁：質(zhì)量問(wèn)題還是標準差異？
醫藥網(wǎng)6月30日訊 國產(chǎn)化學(xué)原料藥目前有這樣幾個(gè)問(wèn)題：一是附加值較低的大宗原料藥過(guò)剩；二是大宗原料藥的出口競爭激烈，國際定價(jià)的話(huà)語(yǔ)權不高；三是從原料藥向制劑的開(kāi)發(fā)、轉化能力較弱。
“某一批次的產(chǎn)品被拒，CEP證書(shū)（歐洲藥典適應性證書(shū)）被收回，這些情況在近幾年的中國原料藥出口中都很常見(jiàn)。實(shí)際上，自2013年7月歐盟針對原料藥進(jìn)口的62號令執行以來(lái)，歐盟就已經(jīng)對各國的原料藥進(jìn)口從源頭上開(kāi)始收緊。”中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )副會(huì )長(cháng)許銘在接受《第一財經(jīng)日報》記者采訪(fǎng)時(shí)表示。
近日，歐盟醫藥管理部門(mén)EMA（EUROPEANMEDICINESAGENCY）對廣東珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司旗下生產(chǎn)的一系列無(wú)菌阿莫西林產(chǎn)品頒布了禁令，該事件起因是羅馬尼亞衛生管理人員發(fā)現該公司的生產(chǎn)條件未能達到歐盟標準，此前該公司的此類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)在法國、英國等地銷(xiāo)售。
就在今年的1月22日，法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局也通報了華北制藥集團旗下的先泰藥業(yè)在歐盟的現場(chǎng)檢查中被發(fā)現17條缺陷，包括不同部門(mén)的GMP文件造假（更換內容、重抄記錄、多處記錄的日期和簽名不一致等）和QC實(shí)驗室數據完整性不足（沒(méi)有權限控制、沒(méi)有審計追蹤、沒(méi)有刪除數據的限制等），殘留溶劑的分析結果造假等嚴重缺陷，華北制藥被收回相關(guān)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）證書(shū)。
中國出口的原料藥產(chǎn)品接連在歐盟被拒，是否意味著(zhù)原料藥出口正在日趨艱難？
事實(shí)上近幾年，以浙江醫藥（600216.SH）、華海藥業(yè)（600521.SH）為代表的中國藥企正在嘗試由原料藥出口向制劑出口轉型，然而截至目前，原料藥出口仍是中國藥品出口的主要產(chǎn)品。
在近日舉行的第六屆中國與世界醫藥企業(yè)家高峰會(huì )上，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)潘廣成透露，實(shí)際上自去年3月開(kāi)始，中國已經(jīng)是世界第二大藥品市場(chǎng)。
“現在已經(jīng)生產(chǎn)化學(xué)原料藥1500多種，產(chǎn)量達到200萬(wàn)噸左右，以青霉素等為代表的20多類(lèi)化學(xué)藥品原料的出口均占世界第一。”潘廣成表示。
2011年6月，歐盟頒布的2011/62/EU號新指令（即“62號令”）要求，從2013年7月份起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門(mén)的書(shū)面聲明，并保證符合“出口國GMP相當于歐盟標準”等嚴格性要求。
按照歐盟方面的說(shuō)法，62號令旨在提高藥品進(jìn)口門(mén)檻，防止假藥流入正規銷(xiāo)售渠道。不過(guò)也有業(yè)內人士認為這不排除是一種貿易壁壘手段。
“因為歐盟每年從中國和印度進(jìn)口的原料藥量都很大，實(shí)施以來(lái)，每年都有出現過(guò)CEP被吊銷(xiāo)、暫停的情況，最多的時(shí)候每年達到了20個(gè)。”許銘透露。
但在許銘看來(lái)，監管驅嚴并不代表出口受阻。
“事實(shí)上，2014年中國國藥企原料藥總出口額約259億美元，總體還不錯，今年1到4月的增長(cháng)也是跑贏(yíng)全國工業(yè)平均值的。”許銘透露。
“從原料藥出口向制劑出口轉型是我們現在的布局重點(diǎn)。”浙江醫藥副董事長(cháng)張國鈞此前在接受《第一財經(jīng)日報》記者采訪(fǎng)時(shí)告知，“原料藥生產(chǎn)制造污染大，監管越來(lái)越嚴格，環(huán)保投入多，并且競爭也越來(lái)越激烈。”
此前，浙江醫藥曾通過(guò)公司股票定增形式融資興建昌?；?，記者了解到，目前該基地已大部分建成，它將承擔浙江醫藥四部分產(chǎn)能的生產(chǎn)：維生素、生物藥、創(chuàng )新藥以及制劑，其中制劑的生產(chǎn)為布局的重中之重，轉型制劑出口決心可見(jiàn)一斑。
“目前基本上市場(chǎng)上大型的原料藥企業(yè)都在轉型做制劑，一來(lái)消化自身生產(chǎn)的原料藥，二來(lái)可以增加利潤。”北大縱橫管理咨詢(xún)集團高級醫藥合伙人史立臣表示。
潘廣成就原料藥出口轉型表達了自己的看法，“國產(chǎn)化學(xué)原料藥目前有這樣幾個(gè)問(wèn)題：一是附加值較低的大宗原料藥過(guò)剩；二是大宗原料藥的出口競爭激烈，國際定價(jià)的話(huà)語(yǔ)權不高；三是從原料藥向制劑的開(kāi)發(fā)、轉化能力較弱。”
