行業(yè)動(dòng)態(tài)
大幅提高藥品注冊收費，看漏斗效應
作者： 來(lái)源：神宇醫藥 日期：2015-06-02 09:33:22
大幅提高藥品注冊收費，看漏斗效應
醫藥網(wǎng)5月29日訊 話(huà)說(shuō)，用了20年的藥品注冊費用標準迎來(lái)了升級版，而以前不需要繳費注冊的醫療器械產(chǎn)品也迎來(lái)了收費的時(shí)代。炸開(kāi)了鍋的朋友圈可謂是幾家歡喜幾家愁，對于大企業(yè)而言，相比龐大的研發(fā)經(jīng)費，這筆支出是有必要的，盡快爭取上市，意味著(zhù)搶占市場(chǎng)；而對于中小企業(yè)而言，這無(wú)疑是必經(jīng)的一個(gè)過(guò)程，是放棄還是咬牙堅持，取決于企業(yè)的決策。
不管費用的漲幅多大，年前開(kāi)始討論的《藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準》還是落地了，對于藥品和醫療器械企業(yè)來(lái)講，這有利于行業(yè)市場(chǎng)的凈化，同時(shí)，也可能提高藥品和器械的審評審批時(shí)間。
藥品注冊收費
“美國目前也是漲價(jià)比較快，我國新藥注冊費用相比國外，還是有一定差距的。”一位資深的研發(fā)領(lǐng)域投資者提到。
CFDA的發(fā)文中也提到，由于社會(huì )工資水平、物價(jià)上漲等原因，收費標準已經(jīng)嚴重偏低。以2013年審批國產(chǎn)新藥的收費標準為例：澳大利亞98萬(wàn)元（人民幣），加拿大176萬(wàn)元，美國1207萬(wàn)元，日本185萬(wàn)元，我國只有3.5萬(wàn)元。
這次收費標準的調整，是按照成本補償原則確定的。根據國家發(fā)改委、財政部規定的測算原則和授權，CFDA聘請第三方會(huì )計師事務(wù)所，進(jìn)行了藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊費成本的測算，確定了新的收費標準。以新藥注冊收費為例，調整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費標準為62.4萬(wàn)元，僅相當于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。
從原來(lái)的3.5萬(wàn)元到今后的62.4萬(wàn)元，對于這次提高注冊費的幅度之大，仿制藥和新藥的注冊費國內與進(jìn)口的費用差距甚至接近一半。上述投資者認為，其可以提高進(jìn)入門(mén)檻，相對能保障市場(chǎng)產(chǎn)品更為可靠和真實(shí)，但并不意味著(zhù)解決了藥品審評審批的根本問(wèn)題。“這其實(shí)相當于漏斗作用，可以把無(wú)市場(chǎng)競爭實(shí)力的企業(yè)拒之門(mén)外，同時(shí)也可以減少藥企提前“占坑”的現象。”
而在一位不愿具名的知名企業(yè)研發(fā)人員看來(lái)，提高注冊費用有利于加快審評審批的步子，但是目前討論的話(huà)題關(guān)鍵不應該在于漲價(jià)，而是要看能否達到效果，能不能幫助病人可以及時(shí)拿到新藥或者好藥。
醫療器械注冊收費
醫療器械則從零收費到境內第三類(lèi)產(chǎn)品首次注冊費達到15萬(wàn)多元，而進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊費用甚至要高于境內產(chǎn)品費用一倍左右。據了解，中小型企業(yè)和國外的企業(yè)對此次收取費用比較高昂的消息依舊不太認同。“進(jìn)口器械的收費標準之所以這么高，是因為在制定標準的時(shí)候考慮了境內外檢查交通費、住宿費和伙食費及審核人員在人工成本等方面的差額。”奧咨達醫療器械服務(wù)集團董事總經(jīng)理鐘志輝認為。
文件提到，本次費用收取主要用于對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請以及第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗申請開(kāi)展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作。
“但其實(shí)這對于行業(yè)的發(fā)展是有促進(jìn)作用的，全國醫療器械企業(yè)有近一萬(wàn)六千家，中小型企業(yè)占了80%，平均每個(gè)產(chǎn)品有10幾張注冊證書(shū)，同質(zhì)化競爭非常嚴重，對于高風(fēng)險的醫療器械產(chǎn)品而言，無(wú)實(shí)力的生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法投入質(zhì)量成本保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高收費門(mén)檻可以把無(wú)經(jīng)濟實(shí)力的企業(yè)拒之門(mén)外，讓有實(shí)力的進(jìn)入，凈化市場(chǎng)環(huán)境。”鐘志輝提到，“同時(shí)，還有利于更好地分配有限的監管資源。”
而對于第二類(lèi)境內醫療器械產(chǎn)品注冊費用由省級價(jià)格、財政部門(mén)制定，業(yè)內人士則認為這是由于各地經(jīng)濟發(fā)展狀況不同，考慮到經(jīng)濟欠發(fā)達地區該產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要更多的政府扶持，應該由各省份去制定收費標準，但他估計，各省之間的費用差距不會(huì )太大。互聯(lián)網(wǎng)商9種違法情形將被約談
國家網(wǎng)信辦發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)單位約談工作規定》今日起實(shí)施?；ヂ?lián)網(wǎng)商有“通過(guò)采編、發(fā)布、轉載、刪除新聞信息等謀取不正當利益”等9種違法情形將被約談，新規今起實(shí)施。
國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室信息服務(wù)管理局局長(cháng)范力表示，約談是除依法處罰外，對互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)單位采取的一種行政管理手段。實(shí)施約談與依法處罰并不矛盾，不是以約談替代處罰，約談后不再處罰。
根據《規定》，約談情況將記入互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)單位日?？己撕湍隀z檔案。同時(shí)，互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)單位未按約談要求整改的，或經(jīng)綜合評估未達到整改要求的，將依法給予警告、罰款、責令停業(yè)整頓、吊銷(xiāo)許可證等處罰；互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)單位被多次約談仍然存在違法行為的，依法從重處罰。
14類(lèi)消費品6月起降關(guān)稅
6月1日起，中國將降低部分服裝、鞋靴、護膚品、紙尿褲等14類(lèi)日用消費品的進(jìn)口關(guān)稅稅率，平均降幅超過(guò)50%。
在本次調整中，西裝、毛皮服裝等的進(jìn)口關(guān)稅將由14%～23%降低到7%～10%，短統靴、運動(dòng)鞋等的進(jìn)口關(guān)稅由22%～24%降低到12%，紙尿褲的進(jìn)口關(guān)稅由7.5%降低到2%，護膚品的進(jìn)口關(guān)稅由5%降低到2%。
加上此前幾年為促進(jìn)消費和改善民生已經(jīng)實(shí)施低關(guān)稅的產(chǎn)品，中國已經(jīng)降低了服裝、鞋靴、護膚品、嬰兒食品和用品、廚房炊具、餐具、眼鏡片等多類(lèi)日用消費品的進(jìn)口關(guān)稅。
銀行卡清算市場(chǎng)全面放開(kāi)
《國務(wù)院關(guān)于實(shí)施銀行卡清算機構準入管理的決定》今日起實(shí)施。國際卡組織、國內第三方支付機構、銀行等，今起均可向央行遞交銀行卡清算資格申請，這意味著(zhù)中國銀聯(lián)“一家獨大”的局面一去不返，消費者可在“貨比三家”后決定刷哪一家銀行的卡。
《決定》對外資和內資銀行卡清算機構在設立條件和程序、業(yè)務(wù)管理要求等方面作出了相同的規定，申請成為銀行卡清算機構的，注冊資本不低于10億元人民幣。
此外，為保證競爭公平，《決定》規定，銀行卡清算機構不得限制發(fā)卡機構和收單機構與其他銀行卡清算機構開(kāi)展合作。這不僅有利于防范銀行卡清算機構濫用市場(chǎng)支配地位，更能夠促進(jìn)國內移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)支付平臺與銀行卡清算機構之間更好地形成一種良性的競合關(guān)系。
