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行業(yè)動(dòng)態(tài)
8只“重磅炸彈”藥物核心專(zhuān)利將過(guò)期!
作者: 來(lái)源:神宇醫藥 日期:2015-05-22 11:06:45

8只“重磅炸彈”藥物核心專(zhuān)利將過(guò)期!

 
      醫藥網(wǎng)5月22日訊 對于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),專(zhuān)利保護為藥物帶來(lái)的市場(chǎng)獨占對藥物銷(xiāo)售起到至關(guān)重要的作用。近幾年,藥品專(zhuān)利保護期到期的話(huà)題引起了業(yè)內人士的熱議,2011~2020年也被稱(chēng)為藥品專(zhuān)利懸崖時(shí)期。
     
      米內網(wǎng)全球藥品專(zhuān)利過(guò)期查詢(xún)庫顯示,2013~2030年間,全球藥品中共有1666個(gè)化合物專(zhuān)利到期。其中,2014~2021年最為集中,平均每年都有過(guò)百種化合物專(zhuān)利到期。2022年后,化合物專(zhuān)利過(guò)期數量呈逐步下降趨勢。
     
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      米內網(wǎng)全球藥品專(zhuān)利過(guò)期查詢(xún)庫顯示,年銷(xiāo)售額10億美元以上的重磅炸彈藥物中,有8種藥物的核心化合物專(zhuān)利于2015、2016期間過(guò)期。
     
      2015、2016期間,化合物專(zhuān)利過(guò)期的重磅藥品治療領(lǐng)域主要分布在心血管系統、抗腫瘤和免疫調節劑以及全身用抗感染藥物。本文選取了格列衛(GLEEVEC)、達菲(TAMIFLU)、可定(CRESTOR)三種典型藥物進(jìn)行分析。
     
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      格列衛(GLEEVEC)
     
      [2014全球銷(xiāo)售額] 47億美元
     
      [國內仿制現狀] 4家獲生產(chǎn)批件,6家獲臨床批件
     
      伊馬替尼合成于1992年,2001年5月在美國以“格列衛”作為商品名批準上市,審批過(guò)程不足3個(gè)月,創(chuàng )造了美國FDA歷史最短記錄。首先批準的適應癥為慢性粒細胞白血?。–ML)加速期、急變期和慢性期干擾素耐藥的患者。2002年2月又批準了第2個(gè)適應癥——不能手術(shù)的胃腸道基質(zhì)瘤(GIST)。繼美國之后,格列衛先后獲準在世界30多個(gè)國家上市。我國于2002年批準該藥上市,距離FDA批準時(shí)間還不足一年。
     
      米內網(wǎng)-全球藥品專(zhuān)利過(guò)期查詢(xún)庫顯示,近5年來(lái),該藥每年全球銷(xiāo)售規模都達到40億美元以上,且仍有增長(cháng)的空間。
     
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      米內網(wǎng)藥品招投標數據顯示,格列衛價(jià)格約為260元/片(規格:0.1g),由于價(jià)格昂貴,絕大多數患者難以接受。2015年,陸勇代購案將這個(gè)天價(jià)抗癌藥推上了風(fēng)口浪尖。格列衛的化合物在FDA的專(zhuān)利于2015年1月4日過(guò)期,龐大的市場(chǎng)引來(lái)各方仿制企業(yè)爭奪。
     
      格列衛在中國的專(zhuān)利已于2013年4月過(guò)期,米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫顯示,截止2015年4月,國內已有4家企業(yè)獲得甲磺酸伊馬替尼的生產(chǎn)批件,其中,江蘇豪森和石藥集團獲得了原料藥及制劑的生產(chǎn)批件。而重慶福安藥業(yè)(集團)股份有限公司、南京先聲東元制藥有限公司等6家企業(yè)獲得了伊馬替尼的臨床批件。從申報情況來(lái)看,伊馬替尼的未來(lái)市場(chǎng)將是一個(gè)國內藥企不斷挑戰世界制藥巨頭的時(shí)代。
     
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      達菲(TAMIFLU)
     
      [2014全球銷(xiāo)售額] 10億美元
     
      [國內仿制現狀] 2家獲準生產(chǎn),1家提交申請
     
      磷酸奧司他韋是公認的抗禽流感最有效的藥物之一,于1999年獲得FDA批準上市,2004年7月在中國上市,該藥曾給羅氏公司帶來(lái)了輝煌業(yè)績(jì)。2009年H1N1流感大流行期間,其全球銷(xiāo)售收入近30億美元。疫情過(guò)后,該藥銷(xiāo)售出現了一段時(shí)間的低迷期。但2014年由于多地爆發(fā)禽流感疫情,磷酸奧司他韋的全球市場(chǎng)銷(xiāo)售規模再上10億美元關(guān)口。
     
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      在2005年禽流感猖獗之際,世界許多國家試圖通過(guò)“強制許可”制度生產(chǎn)達菲的仿制藥,在藥品專(zhuān)利強制許可的壓力下,羅氏制藥最終宣布在中國授權上海醫藥集團和宜昌長(cháng)江藥業(yè)有限公司兩家公司生產(chǎn)達菲。2005年至今,達菲龐大的銷(xiāo)售市場(chǎng)一直是國內仿制企業(yè)虎視眈眈的對象,盡管?chē)鴥榷嗉移髽I(yè)已經(jīng)具備了生產(chǎn)達菲的工藝條件,但由于達菲的化合物專(zhuān)利尚未到期,暫無(wú)其他企業(yè)的仿制藥獲批。
     
      米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫顯示,截止2015年4月,除已獲授權的上海醫藥集團和宜昌長(cháng)江藥業(yè)有限公司外,提交磷酸奧司他韋仿制藥生產(chǎn)批件申請的只有重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司一家。
     
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      可定(CRESTOR)
     
      [2014全球銷(xiāo)售額] 55億美元
     
      [國內仿制現狀] 9家獲生產(chǎn)批,1家提交申請
     
      “可定”是阿斯利康公司的“重磅炸彈”降血脂藥,于2003年獲得FDA批準上市,2007年開(kāi)始進(jìn)入中國市場(chǎng)。作為新一代他汀類(lèi)降膽固醇藥物,自2010年,“可定”的全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額一直維持在50億美元以上。面對龐大的降血脂藥物市場(chǎng),多家藥企均想分得一杯羹。從2010年阿斯利康與10家仿制藥企圍繞“可定”專(zhuān)利展開(kāi)激烈博弈可以看出,“可定”在阿斯利康的利潤表上占有重要地位。
     
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      心血管疾病是目前世界頭號健康殺手。根據世界衛生組織(WHO)2004年的報告,每3例死亡案例中就有1例是由心血管疾病導致的。在中國,近年來(lái)心血管疾病發(fā)病率呈明顯上升趨勢,瑞舒伐他汀鈣在中國的前景被看好,由于“可定”的專(zhuān)利保護范圍未覆蓋中國,因此,國內無(wú)論瑞舒伐他汀鈣原料藥還是制劑均不存在專(zhuān)利保護問(wèn)題。截止2015年4月,國內已有9家企業(yè)獲得瑞舒伐他汀鈣的生產(chǎn)批件。其中5家獲得原料藥的生產(chǎn)批件,4家獲得制劑的生產(chǎn)批件。
     
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