行業(yè)動(dòng)態(tài)
8只“重磅炸彈”藥物核心專(zhuān)利將過(guò)期！
作者： 來(lái)源：神宇醫藥 日期：2015-05-22 11:06:45
8只“重磅炸彈”藥物核心專(zhuān)利將過(guò)期！
醫藥網(wǎng)5月22日訊 對于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，專(zhuān)利保護為藥物帶來(lái)的市場(chǎng)獨占對藥物銷(xiāo)售起到至關(guān)重要的作用。近幾年，藥品專(zhuān)利保護期到期的話(huà)題引起了業(yè)內人士的熱議，2011～2020年也被稱(chēng)為藥品專(zhuān)利懸崖時(shí)期。
米內網(wǎng)全球藥品專(zhuān)利過(guò)期查詢(xún)庫顯示，2013～2030年間，全球藥品中共有1666個(gè)化合物專(zhuān)利到期。其中，2014～2021年最為集中，平均每年都有過(guò)百種化合物專(zhuān)利到期。2022年后，化合物專(zhuān)利過(guò)期數量呈逐步下降趨勢。
米內網(wǎng)全球藥品專(zhuān)利過(guò)期查詢(xún)庫顯示，年銷(xiāo)售額10億美元以上的重磅炸彈藥物中，有8種藥物的核心化合物專(zhuān)利于2015、2016期間過(guò)期。
2015、2016期間，化合物專(zhuān)利過(guò)期的重磅藥品治療領(lǐng)域主要分布在心血管系統、抗腫瘤和免疫調節劑以及全身用抗感染藥物。本文選取了格列衛（GLEEVEC）、達菲（TAMIFLU）、可定（CRESTOR）三種典型藥物進(jìn)行分析。
格列衛（GLEEVEC）
[2014全球銷(xiāo)售額] 47億美元
[國內仿制現狀] 4家獲生產(chǎn)批件，6家獲臨床批件
伊馬替尼合成于1992年，2001年5月在美國以“格列衛”作為商品名批準上市，審批過(guò)程不足3個(gè)月，創(chuàng )造了美國FDA歷史最短記錄。首先批準的適應癥為慢性粒細胞白血?。–ML）加速期、急變期和慢性期干擾素耐藥的患者。2002年2月又批準了第2個(gè)適應癥——不能手術(shù)的胃腸道基質(zhì)瘤（GIST）。繼美國之后，格列衛先后獲準在世界30多個(gè)國家上市。我國于2002年批準該藥上市，距離FDA批準時(shí)間還不足一年。
米內網(wǎng)-全球藥品專(zhuān)利過(guò)期查詢(xún)庫顯示，近5年來(lái)，該藥每年全球銷(xiāo)售規模都達到40億美元以上，且仍有增長(cháng)的空間。
米內網(wǎng)藥品招投標數據顯示，格列衛價(jià)格約為260元/片（規格：0.1g），由于價(jià)格昂貴，絕大多數患者難以接受。2015年，陸勇代購案將這個(gè)天價(jià)抗癌藥推上了風(fēng)口浪尖。格列衛的化合物在FDA的專(zhuān)利于2015年1月4日過(guò)期，龐大的市場(chǎng)引來(lái)各方仿制企業(yè)爭奪。
格列衛在中國的專(zhuān)利已于2013年4月過(guò)期，米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫顯示，截止2015年4月，國內已有4家企業(yè)獲得甲磺酸伊馬替尼的生產(chǎn)批件，其中，江蘇豪森和石藥集團獲得了原料藥及制劑的生產(chǎn)批件。而重慶福安藥業(yè)（集團）股份有限公司、南京先聲東元制藥有限公司等6家企業(yè)獲得了伊馬替尼的臨床批件。從申報情況來(lái)看，伊馬替尼的未來(lái)市場(chǎng)將是一個(gè)國內藥企不斷挑戰世界制藥巨頭的時(shí)代。
達菲（TAMIFLU）
[2014全球銷(xiāo)售額] 10億美元
[國內仿制現狀] 2家獲準生產(chǎn)，1家提交申請
磷酸奧司他韋是公認的抗禽流感最有效的藥物之一，于1999年獲得FDA批準上市，2004年7月在中國上市，該藥曾給羅氏公司帶來(lái)了輝煌業(yè)績(jì)。2009年H1N1流感大流行期間，其全球銷(xiāo)售收入近30億美元。疫情過(guò)后，該藥銷(xiāo)售出現了一段時(shí)間的低迷期。但2014年由于多地爆發(fā)禽流感疫情，磷酸奧司他韋的全球市場(chǎng)銷(xiāo)售規模再上10億美元關(guān)口。
在2005年禽流感猖獗之際，世界許多國家試圖通過(guò)“強制許可”制度生產(chǎn)達菲的仿制藥，在藥品專(zhuān)利強制許可的壓力下，羅氏制藥最終宣布在中國授權上海醫藥集團和宜昌長(cháng)江藥業(yè)有限公司兩家公司生產(chǎn)達菲。2005年至今，達菲龐大的銷(xiāo)售市場(chǎng)一直是國內仿制企業(yè)虎視眈眈的對象，盡管?chē)鴥榷嗉移髽I(yè)已經(jīng)具備了生產(chǎn)達菲的工藝條件，但由于達菲的化合物專(zhuān)利尚未到期，暫無(wú)其他企業(yè)的仿制藥獲批。
米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫顯示，截止2015年4月，除已獲授權的上海醫藥集團和宜昌長(cháng)江藥業(yè)有限公司外，提交磷酸奧司他韋仿制藥生產(chǎn)批件申請的只有重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司一家。
可定（CRESTOR）
[2014全球銷(xiāo)售額] 55億美元
[國內仿制現狀] 9家獲生產(chǎn)批，1家提交申請
“可定”是阿斯利康公司的“重磅炸彈”降血脂藥，于2003年獲得FDA批準上市，2007年開(kāi)始進(jìn)入中國市場(chǎng)。作為新一代他汀類(lèi)降膽固醇藥物，自2010年，“可定”的全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額一直維持在50億美元以上。面對龐大的降血脂藥物市場(chǎng)，多家藥企均想分得一杯羹。從2010年阿斯利康與10家仿制藥企圍繞“可定”專(zhuān)利展開(kāi)激烈博弈可以看出，“可定”在阿斯利康的利潤表上占有重要地位。
心血管疾病是目前世界頭號健康殺手。根據世界衛生組織（WHO）2004年的報告，每3例死亡案例中就有1例是由心血管疾病導致的。在中國，近年來(lái)心血管疾病發(fā)病率呈明顯上升趨勢，瑞舒伐他汀鈣在中國的前景被看好，由于“可定”的專(zhuān)利保護范圍未覆蓋中國，因此，國內無(wú)論瑞舒伐他汀鈣原料藥還是制劑均不存在專(zhuān)利保護問(wèn)題。截止2015年4月，國內已有9家企業(yè)獲得瑞舒伐他汀鈣的生產(chǎn)批件。其中5家獲得原料藥的生產(chǎn)批件，4家獲得制劑的生產(chǎn)批件。
