行業(yè)動(dòng)態(tài)
原料藥貿易十五年風(fēng)雨歷程及未來(lái)發(fā)展趨勢
作者： 來(lái)源：神宇醫藥 日期：2015-05-19 14:44:40
原料藥貿易十五年風(fēng)雨歷程及未來(lái)發(fā)展趨勢
自2000年以來(lái)，我國制藥行業(yè)經(jīng)歷了十五年的高速增長(cháng)，年均復合增長(cháng)率高達19%，2014年我國制藥工業(yè)總產(chǎn)值達到2.58萬(wàn)億元。
目前，我國化學(xué)原料藥主營(yíng)業(yè)務(wù)收入已達4240億元，在全球原料藥市場(chǎng)中的地位也越來(lái)越重要，出口產(chǎn)品主要以大宗原料藥為主，其他小產(chǎn)品為輔。隨著(zhù)原料藥行業(yè)競爭的加劇，我國原料藥企業(yè)已經(jīng)從生產(chǎn)粗放型的低端中間體向精細型的中高端產(chǎn)品轉變，不斷向下游供應鏈延伸和轉移，國內深加工能力在逐步增強。同時(shí)，國內企業(yè)也開(kāi)始積極獲取國際認證，原料藥質(zhì)量也有了較大提高。
一、近年原料藥出口形勢
?。ㄒ唬┰纤幵卺t藥出口貿易中比重下降
一直以來(lái)，化學(xué)原料藥都在我國醫藥產(chǎn)品出口貿易中占據舉足輕重的地位，最高時(shí)占比超過(guò)54%。但是，自2012年起，原料藥在我國醫藥出口貿易中的比重下滑至不足50%，2013年更是只占到46%，2014年則小幅回升至47%。
?。ǘ┰纤幊隹谶M(jìn)入"新常態(tài)"
我國化學(xué)原料藥出口在2002-2008年間經(jīng)歷了高速增長(cháng)期，同比增速均在24%以上；2009年受經(jīng)濟危機影響增速出現大幅下滑，不足8%；2010-2011年，原料藥出口增速反彈至20%左右；自2012年開(kāi)始，我國原料藥出口同比增長(cháng)率連續三年均為個(gè)位數，已經(jīng)率先結束兩位數的高速增長(cháng)，進(jìn)入中低速增長(cháng)軌道?？梢哉f(shuō)，我國原料藥貿易已經(jīng)提前進(jìn)入"新常態(tài)"。
?。ㄈ┏隹跀盗砍掷m增加，出口價(jià)格波動(dòng)頻繁
十五年來(lái)，我國原料藥的出口量從101.5萬(wàn)噸增至700.7萬(wàn)噸，翻了近七倍，除2008年外一直保持著(zhù)增長(cháng)態(tài)勢，說(shuō)明我國原料藥在國際市場(chǎng)上越來(lái)越受青睞，地位越來(lái)越重要。出口均價(jià)則頻繁波動(dòng)，近五年來(lái)，原料藥出口均價(jià)逐漸趨于平穩，漲跌幅度均在4%以?xún)?。但總體而言，我國原料藥出口均價(jià)已經(jīng)從十五年前的2.54美元/公斤升至目前3.69美元/公斤，漲幅45%，這一方面包含通脹的客觀(guān)因素，另一方面則間接顯示出我國原料藥產(chǎn)品的總體質(zhì)量、價(jià)值和科技含量較之前已有一定提升。
?。ㄋ模┏隹诟窬肿兓?，印度異軍突起
近年來(lái)，我國不斷擴大世界原料藥市場(chǎng)規模，出口范圍已涵蓋約200個(gè)國家和地區，重點(diǎn)出口市場(chǎng)為亞洲、歐洲和北美，其中印度、美國、德國是我國原料藥出口的前三大目的國，海外出口市場(chǎng)穩定。
但從十五年變化趨勢來(lái)看，我國原料藥出口目的地中發(fā)達市場(chǎng)的地位下降幅度較大，占比從66%降至51%，反之新興市場(chǎng)的占比上升。具體來(lái)看，亞洲占比從37%提升至47%，歐盟占比從32%降至25%，北美占比從20%降至14%。從國別上看，最大的變量因素來(lái)自印度，印度雖然在與我國的原料藥較量上落于下風(fēng)，但其仿制藥業(yè)務(wù)發(fā)展得風(fēng)生水起，導致其從我國進(jìn)口的原料藥逐年增多，金額從十五年前的1.74億美元增至目前的42.17億美元，年均復合增長(cháng)率高達23.7%，高于我國原料藥整體出口增長(cháng)率，占比也從7%升至16%。
?。ㄎ澹﹪笳急戎本€(xiàn)下降，民企逐漸成為主力
我國原料藥出口主力軍已經(jīng)完成了從國有企業(yè)向民營(yíng)企業(yè)的轉移。從2000年到2014年，國有企業(yè)在原料藥出口中的占比從71%直線(xiàn)下降至目前的16%，出口企業(yè)數量也從1878家減少至710家，而民營(yíng)企業(yè)活力迸發(fā)，占比從不足二成升至55%，企業(yè)數量從276家增加至7527家，二者角色完成了互換。
對比十五年前后的出口企業(yè)排行榜，目前的榜單前列中，既包括浙江醫保、浙江新和成、普洛康裕、華海藥業(yè)、石藥維生等業(yè)界元老，也涵蓋了通遼梅花、珠海聯(lián)邦、浙江化工、山東新華、國藥威奇達等業(yè)界新秀。
?。┐笞谠侠^續坐鎮，特色原料越發(fā)生輝
經(jīng)過(guò)十五年的發(fā)展，我國出口的原料藥產(chǎn)品線(xiàn)越發(fā)豐富，但大宗原料藥仍是我國原料藥出口的主導產(chǎn)品，其中，氨基酸、維生素、解熱鎮痛、磺胺、青霉素等十二類(lèi)傳統大宗原料藥的出口占比雖有所下降，仍有近三成的比重。特色原料藥他汀類(lèi)、沙坦類(lèi)、普利類(lèi)、新型抗生素等特色原料藥的出口額逐年增加，例如2014年他汀類(lèi)原料藥和有關(guān)中間體的出口額已達1.6億美元。
二、我國原料藥國際化態(tài)勢
?。ㄒ唬┪覈髽I(yè)國際認證加快，投資并購增多
隨著(zhù)我國醫藥產(chǎn)業(yè)國際化進(jìn)程的推進(jìn)，我國醫藥企業(yè)通過(guò)高端國際認證的數量越來(lái)越多。截至2014年底，我國企業(yè)向美國提交的原料藥DMF文件達1741份；截止2015年2月，我國原料藥獲得EDQM COS/CEP認證608個(gè)。
認證步伐的加快和融資渠道的增加，為我國藥企的多元化開(kāi)辟了路徑，華海藥業(yè)、恒瑞醫藥、海正藥業(yè)、新華制藥、天士力等不少企業(yè)開(kāi)始投資歐洲和北美等規范市場(chǎng)，從事創(chuàng )新藥物的研發(fā)、注冊支持和國際營(yíng)銷(xiāo)的突破，為原料藥的使用和出口尋找更多的途徑。
?。ǘ﹪H藥品監管日趨嚴峻，貿易摩擦加劇
歐美日近年來(lái)頻繁出臺針對原料藥在內的藥品生產(chǎn)和供應鏈管理的法規和措施，并不斷修訂提高藥典標準，例如2013年7月2日正式實(shí)施的歐盟62號指令，曾在2012-2013年對我原料藥出口產(chǎn)生一定的負面影響，2014年其影響逐漸減??；2014年3月歐盟發(fā)布GMP附錄15修訂草案，嚴格了對藥品生產(chǎn)工藝和場(chǎng)所的管理；日本多次對《藥事法》進(jìn)行修訂，最大規模的一次修訂是2005年，最近的一次修訂是2013年；美國于2014年9月頒布《藥物供應鏈安全法案》，嚴防藥品造假，美國藥典委員會(huì )制定了更為嚴格的USP金屬元素雜質(zhì)檢測限度和檢測方法，并擬于2015年底強制實(shí)施。
同時(shí)，歐美日對我原料藥企業(yè)的監管愈加嚴格，FDA和歐盟的GMP飛行檢查愈發(fā)頻繁，突然性不斷提高，檢查過(guò)程也越來(lái)越嚴格。2014年后半年，多家中國藥企的歐盟GMP證書(shū)被收回，在國內制藥行業(yè)引起極大震動(dòng)，包括臺山化學(xué)、普洛康裕、福建南方、華藥先泰等，這些企業(yè)均涉足原料藥行業(yè)，證書(shū)被收后這些企業(yè)的原料藥出口業(yè)務(wù)不可避免會(huì )受影響；EDQM對我國企業(yè)的現場(chǎng)檢查力度也不斷加強，2014年，我國制藥企業(yè)被EDQM撤銷(xiāo)或暫停的COS/CEP證書(shū)共17張，情況不容樂(lè )觀(guān)。
此外，近年來(lái)美國、歐盟、印度、巴西、墨西哥等國家和地區均對我原料藥產(chǎn)品發(fā)起過(guò)"兩反一保"措施，涉案產(chǎn)品范圍不斷擴大、涉案金額逐年增加。2014年9月，作為我國原料藥第一出口目的國的印度又連續對我格列齊特和阿苯達唑原料藥發(fā)起反傾銷(xiāo)調查，對我原料藥出口造成負面影響。
三、近期影響原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國內動(dòng)態(tài)
?。ㄒ唬┦飞献顕佬颅h(huán)保法實(shí)施
2015 年1 月1 日，新修訂的《環(huán)境保護法》正式實(shí)施，對污染企業(yè)處罰力度顯著(zhù)加大，被稱(chēng)為"史上最嚴環(huán)保法"。該法對于被環(huán)境污染事件困擾的制藥行業(yè)，尤其是原料藥行業(yè)影響至關(guān)重要?？梢灶A見(jiàn)，環(huán)保重壓下遭遇停產(chǎn)或限產(chǎn)處罰的原料藥工廠(chǎng)將會(huì )增加，原料藥廠(chǎng)的環(huán)保改造成本將大幅上漲，原料藥產(chǎn)品的出口價(jià)格將不得不上漲。目前，受污染困擾重災區的抗生素原料藥行業(yè)已有反饋，各生產(chǎn)廠(chǎng)商已分別上調了阿莫西林、6-APA、7-ACA、硫紅霉素等產(chǎn)品的報價(jià)。
?。ǘ┎糠轴t藥商品的出口退稅率提高
2014年12月31日，財政部發(fā)布《關(guān)于調整部分產(chǎn)品出口退稅率的通知》（財稅[2014]150號），調高了部分產(chǎn)品的出口退稅率，涉及醫藥類(lèi)產(chǎn)品所屬海關(guān)編碼67個(gè)，其中原料藥產(chǎn)品編碼43個(gè)。這是近年來(lái)調整退稅率涉及醫藥產(chǎn)品較多的一次。
本次調整使大部分所涉醫藥產(chǎn)品提高了2-4%的退稅率，個(gè)別品種退稅率提高幅度高達13%，根據2014年所涉醫藥產(chǎn)品出口額，初步估計本次提高退稅率將在2015年為企業(yè)節稅20億元左右。這一舉措一方面提高了企業(yè)利潤率，使企業(yè)有更多資金從事產(chǎn)品研發(fā)、設備更新、技術(shù)升級、海外開(kāi)拓等業(yè)務(wù)，另一方面給了企業(yè)合理調整產(chǎn)品出口價(jià)格的空間，獲得更大競爭優(yōu)勢，從而爭奪市場(chǎng)份額，給企業(yè)規?；a(chǎn)和穩定出口提供支撐。
隨著(zhù)退稅政策調整信息的逐漸公開(kāi)化，國外客戶(hù)和競爭對手一定會(huì )有所反應。因此，綜合來(lái)看，提高出口退稅率，僅能部分抵消內外環(huán)境對我醫藥產(chǎn)品出口價(jià)格優(yōu)勢的負面影響，一定程度提升我醫藥產(chǎn)品出口性?xún)r(jià)比。
?。ㄈ?015年關(guān)稅實(shí)施方案》元旦起實(shí)施
2014年12月18日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì )公布了《2015年關(guān)稅實(shí)施方案》，該方案已于2015年1月1日正式實(shí)施。2015年我國將對部分進(jìn)口商品實(shí)施低于最惠國稅率的進(jìn)口暫定稅率。其中，首次實(shí)施進(jìn)口暫定稅率和進(jìn)一步降低稅率的產(chǎn)品包括降脂原料藥等藥品和日用消費品。此舉很可能將對我國降脂原料藥的生產(chǎn)和銷(xiāo)售造成一定沖擊。
?。ㄋ模┏隹谕硕惙诸?lèi)管理3月1日起實(shí)施
今年1月，國家稅務(wù)總局發(fā)布《出口退（免）稅企業(yè)分類(lèi)管理辦法》，規定從2015年3月1日起，按照出口退（免）稅企業(yè)的資產(chǎn)狀況、納稅信用等級、內部風(fēng)險控制等將企業(yè)分四類(lèi)實(shí)施差別化管理，對納稅遵從度高、信譽(yù)好的一類(lèi)企業(yè)簡(jiǎn)化管理手續，退稅審批時(shí)間將縮短至2個(gè)工作日以?xún)?；對納稅遵從度低、信譽(yù)差的四類(lèi)企業(yè)退稅則要經(jīng)過(guò)嚴格審核。這種對出口退（免）稅企業(yè)的"區別對待"把企業(yè)信譽(yù)與納稅管理服務(wù)掛鉤，既有利于提高出口退稅總體進(jìn)度，又有利于防范騙稅風(fēng)險。
我國醫藥產(chǎn)品尤其是原料藥產(chǎn)品出口金額較大，企業(yè)注重信譽(yù)，納稅遵從度高，但中小型企業(yè)較多，資金緊張狀況較普遍，對及時(shí)退稅的依賴(lài)度高。實(shí)施出口退稅分類(lèi)管理后，對于納稅記錄良好的醫藥生產(chǎn)和貿易企業(yè)而言，將能夠更快獲得退稅，也減輕了核驗票據的頻率，管理和運營(yíng)成本也將降低。因此，總的來(lái)看，實(shí)施出口退稅分類(lèi)管理對醫藥出口企業(yè)而言，不失為一個(gè)利好消息。
四、原料藥貿易發(fā)展形勢展望
近年來(lái)，我國原料藥貿易雖發(fā)展勢頭穩定，但依然面臨著(zhù)各方面的挑戰。首先，國際經(jīng)濟復蘇緩慢，外需持續疲軟。自金融危機之后，發(fā)達市場(chǎng)經(jīng)濟復蘇緩慢，需求持續疲軟，新興市場(chǎng)經(jīng)濟動(dòng)蕩頻繁，市場(chǎng)增量有限，我國原料藥過(guò)剩的產(chǎn)能在出口上難覓它徑。其次，成本要素不斷上漲，環(huán)保改造加碼。人力、能源、環(huán)保改造、匯率波動(dòng)等均是引起我國原料藥出口成本上漲的因素，重壓下產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰將頻繁上演，低端原料藥的發(fā)展將受到限制。再次，產(chǎn)能過(guò)剩產(chǎn)品范圍擴展，競爭壓力凸顯。我國大宗原料藥產(chǎn)能過(guò)剩、價(jià)格競爭激烈已是一個(gè)不爭的事實(shí)，但近年來(lái)新興的他汀類(lèi)、沙坦類(lèi)等特色原料藥產(chǎn)業(yè)也有重蹈覆轍的苗頭，拿到阿托伐他汀鈣、辛伐他汀、替米沙坦等原料藥生產(chǎn)批文的企業(yè)分別有11家、24家和40家，蜂擁而上的企業(yè)很可能再次引爆價(jià)格戰。
即便如此，在我國政府的大力扶持和引導下，我國原料藥企業(yè)的轉型升級已初見(jiàn)成效，特色原料藥出口種類(lèi)增多、出口額占比增加，制劑出口增速多年來(lái)均高于原料藥，已是最好的例證。展望未來(lái)，我國原料藥出口將繼續保持中低速穩定增長(cháng)態(tài)勢，其中低端、高污染、高耗能的原料藥的發(fā)展空間將被壓縮，特色、高附加值、高科技含量原料藥的發(fā)展值得期待。（生物谷Bioon.com）
2015年6月24日，世界制藥原料中國展（CPhI China 2015）將迎來(lái)十五周年華誕，攜手第十屆世界制藥機械、包裝設備與材料中國展（P-MEC China 2015），于上海浦東新國際博覽中心盛大開(kāi)幕，屆時(shí)將呈現一場(chǎng)展出面積達150,000平米，參展企業(yè)逾2,600家的制藥行業(yè)頂級盛會(huì )。
