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醫藥兩大認證大限將至 預計近千家藥企再遭清洗
作者： 來(lái)源：神宇醫藥 日期：2015-04-13 15:04:35
醫藥兩大認證大限將至 預計近千家藥企再遭清洗
醫藥網(wǎng)4月13日訊 廣東省食品藥品監督管理局近日連續公布了兩份名單，分別是《廣東省食品藥品違法違規企業(yè)“黑名單”》以及《廣東省收回藥品GMP證書(shū)公告》。有業(yè)內人士認為，隨著(zhù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)新版GSP）以及新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)新版GMP）這兩大認證最后期限將至，藥監部門(mén)收緊了監管，藥店和藥企迎來(lái)了史上頗為嚴峻的考驗。
今年4萬(wàn)家小藥店恐退市
根據廣東食藥監管局公布第二期《廣東省食品藥品違法違規企業(yè)“黑名單”》，共有33家企業(yè)或個(gè)人上“黑榜”，而其中有23家上“黑名單”的藥店均因為一個(gè)理由：“未在規定時(shí)間內通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)。”
新版GSP自2013年6月1日開(kāi)始實(shí)施以來(lái)，按國家食品藥品監督管理總局要求，2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》是否到期，必須達到新版GSP的要求。
上述藥店正是在檢查中被發(fā)現未取得新版GSP認證仍在進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并被責令停業(yè)整頓30日。一旦整頓不過(guò)關(guān)，就意味著(zhù)要退出市場(chǎng)。
事實(shí)上，中國醫藥（18.13，0.32，1.80%）物資協(xié)會(huì )發(fā)布的《2014中國單體藥店發(fā)展狀況藍皮書(shū)》顯示，截至2014年年底，單體藥店數量已從2013年的274415家，急速下降至19萬(wàn)家左右，下降了40%左右。主要原因還是新版GSP的認證導致這些單體藥店選擇了加盟連鎖或注銷(xiāo)。其中5.5萬(wàn)多家弱小的單體藥店加入到連鎖當中去，2.5萬(wàn)家左右選擇注銷(xiāo)。該協(xié)會(huì )預計，2015年單體藥店數量還會(huì )有很大的下降，可能縮減到15萬(wàn)家左右。這也意味著(zhù)，今年又可能有4萬(wàn)家單體藥店被迫退出市場(chǎng)。
監管棒下加速藥廠(chǎng)退出
與新版GSP認證同時(shí)進(jìn)行的還有針對藥品生產(chǎn)的新版GMP認證。按照新版GMP要求，除血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)要在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求外，其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求，否則不得繼續生產(chǎn)藥品。
但要命的是，距離最后期限只剩半年多一點(diǎn)的時(shí)間，監管部門(mén)也正加緊對藥廠(chǎng)執行GMP情況的檢查和清理。去年國家食藥監管總局共收回了50家藥企GMP證書(shū)。其中，廣東、吉林二省清理的數量就占全國70%。這被業(yè)內看做是藥監部門(mén)前所未有之舉。日前，廣東省食藥監管局公布收回4家藥企的藥品GMP證書(shū)，使得今年第一季度廣東被收回藥品GMP證書(shū)的企業(yè)數量增加到7家。而根據全國的數據，今年第一季度就已共收回了21家藥企GMP證書(shū)。僅僅三個(gè)月的時(shí)間，收回的數量就已經(jīng)接近去年的一半。
業(yè)內認為，新版GMP認證讓不少小藥廠(chǎng)選擇了退出，而在監管棒下，這種退出還會(huì )加速。這一輪新版GMP認證完成之后，淘汰的企業(yè)可能會(huì )達到上千家。
