行業(yè)動(dòng)態(tài)
國家食藥監總局最新藥品注冊動(dòng)向和要求
作者： 來(lái)源：神宇醫藥 日期：2015-04-13 14:57:59
國家食藥監總局最新藥品注冊動(dòng)向和要求
醫藥網(wǎng)4月10日訊
《2015年全國藥品注冊管理工作會(huì )議精神》
一、藥品注冊工作思路：
?。ㄒ唬┕膭顒?chuàng )新研制，完善特殊審評審批。
——完善特殊審評審批品種的遴選原則和工作。
——實(shí)行上市許可人制度。
注釋?zhuān)核幤飞鲜性S可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對公眾負責。MAH制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項與世界接軌的制度，具有一定的制度優(yōu)勢，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現的問(wèn)題，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復建設，提高新藥研發(fā)的積極性，促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮，從而推進(jìn)我國醫藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
——允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內同步開(kāi)展臨床試驗。
——鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在進(jìn)口注冊申報中使用。
注釋?zhuān)簠⒖紘H多中心臨床指導原則。
?。ǘ┒糁浦貜徒ㄔO，嚴格仿制審評。
——“限流”：
一是加強受理關(guān)，把低水平重復品種堵在審評之前。
二是嚴格仿制藥審評審批，對于研究不足，無(wú)法支持其有效性、安全性、質(zhì)量可控性以及一致性評價(jià)的，不予批準，且不再要求企業(yè)補充資料。
注釋?zhuān)菏【趾瞬橘Y料將從嚴。
三是對于2007年前批準上市的仿制藥分期分批實(shí)施一致性評價(jià)。
注釋?zhuān)簩㈥P(guān)注仿制藥一致性評價(jià)質(zhì)量研究，包括穩定性趨勢。
四是完善藥品再注冊制度。
——“疏通”：
一是調整仿制藥審評策略，支持有臨床價(jià)值的仿制藥研發(fā)。對臨床急需、影響藥品可及性和可負擔性、首仿、國內外同步注冊等加快審評。
二是簡(jiǎn)化仿制藥審批程序，將“兩報兩批”改為“一報一批”，將生物等效性試驗申請由審批制改為備案制。
注釋?zhuān)荷镏破肪凑招滤帢藴蕡绦?，不采取備案制度?/font>
三是調整現有技術(shù)轉讓方式，簡(jiǎn)化程序。
?。ㄈ┫F有存量、減少未來(lái)增量。
承諾：到2018年實(shí)現在法定時(shí)限內完成審評審批（來(lái)源于兩會(huì )，吳湞講話(huà)），消化注冊申請積壓存量，控制申報增量。相關(guān)措施：
——借助政府購買(mǎi)服務(wù)手段，請地方審評機構、高校、科研機構等技術(shù)力量參與審評。
——提高受理質(zhì)量，履行一次性告知義務(wù)，將尚不足以支持評價(jià)的資料攔在審評大門(mén)之外。
注釋?zhuān)菏諏徺Y料將從嚴，不支持數據后補、樣品替換等等。
——改革藥品注冊收費政策。（小道消息，漲價(jià)16倍。）
（四）合理調整事權，整合系統力量。
——取消不需要審評審批、可有可無(wú)的審評審批的注冊事項。
注釋?zhuān)涸o料、包材等變更。原輔料將分級，隨2015版藥典出臺。
——理順關(guān)系、簡(jiǎn)化程序。對于藥包材、輔料，將實(shí)施與申請制劑的關(guān)聯(lián)審評，不再單獨審批。
——促進(jìn)省局藥品審評機構建設。
二、2015年全國藥品注冊管理工作：
?。ㄒ唬┤ν七M(jìn)藥品審批制度改革
1、《國務(wù)院關(guān)于深化藥品醫療器械審評審批制度改革的意見(jiàn)》待國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議。涉及調整的政策有：創(chuàng )新藥上市許可持有人制度、創(chuàng )新藥特殊審批制度、仿制藥審批策略調整、藥用輔料藥包材關(guān)聯(lián)審評、藥品注冊受理模式調整、注冊收費標準提高等?？偩謱⒆龊眯灪腿蝿?wù)分解，分期分批研究落實(shí)。
?。ǘ├^續加強藥品注冊受理審查與現場(chǎng)核查力度
2、加強受理前的資料審核。在藥審中心起草的立卷審查標準的基礎上，組織部分省局對現行受理審查標準進(jìn)行整合修訂，將技術(shù)審評的部分內容和要求納入受理審查范圍，提高受理審查標準。
提高受理門(mén)檻：制定統一的注冊申請規范，擴大CTD格式在藥品申報中的作用，逐步實(shí)現藥品注冊申請的電子提交。
注釋?zhuān)荷镏破房赡茉?016年實(shí)施CTD格式，在2017年強制實(shí)行CTD格式。
3、嚴格現場(chǎng)核查與生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。確保按程序、按時(shí)限組織樣品試制、接受現場(chǎng)核查。今后凡未按時(shí)限上報的申報件，注冊申請人和省局都要在上報的資料中詳細說(shuō)明情況；省局發(fā)現弄虛作假的，要依法嚴懲并及時(shí)報告總局。
4、加強藥物臨床試驗全過(guò)程監督。今年擬開(kāi)展不同省之間對臨床試驗和臨床前研究的交叉檢查。
注釋?zhuān)寒惖仫w檢將執行
?。ㄈ├^續完善藥品審評審批機制
5、完善藥品特殊審評審批制度，調整創(chuàng )新藥特殊審批的范圍。包括臨床急需的防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng )新藥品，列入重點(diǎn)研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內生產(chǎn)的進(jìn)口創(chuàng )新藥以及兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng )新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng )新藥品等。
6、嚴格仿制藥審評審批。對新申報的仿制藥，嚴格對照參比制劑開(kāi)展審評審批，確保質(zhì)量和療效一致。對于進(jìn)入技術(shù)審評審批程序后，原則上不再要求企業(yè)補充資料，只作出批準或不予批準的決定。
注釋?zhuān)悍轮扑幵瓌t上不進(jìn)行發(fā)補，一票否決制。
7、全面提高仿制藥質(zhì)量，穩步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作。啟動(dòng)申報、受理、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查和審評等工作。
通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，允許其在說(shuō)明書(shū)和標簽上予以標注，在臨床應用、招標采購、醫保報銷(xiāo)等方面給予支持。標準起草企業(yè)的名稱(chēng)在國家藥典中予以標注。
8、逐步建立信息發(fā)布機制。將公布限制類(lèi)審批品種目錄和鼓勵類(lèi)藥品審批目錄。
9、全面推進(jìn)藥品注冊信息的公開(kāi)與透明。在產(chǎn)品上市許可時(shí)要公布技術(shù)審評、現場(chǎng)檢查、復核檢驗等技術(shù)性審評報告。
注釋?zhuān)簣蟾鎯热?、行文格式未確定。
?。ㄋ模┳龊脟a(chǎn)藥品再注冊工作
10、通過(guò)再注冊工作，一是規范藥品上市后研究，督促申請人按照批準上市時(shí)的要求完成相關(guān)研究、履行不良反應監測以及監測期義務(wù)等；二是掌握再注冊品種的處方工藝、質(zhì)量標準以及生產(chǎn)狀態(tài)等信息。
?。ㄎ澹├^續完善藥品注冊法律法規體系建設
11、研究受理工作的定位和工作內容，構建管理模式統一、受理格式統一、受理標準統一、受理平臺統一的受理工作格局
12、深入研究創(chuàng )新藥上市許可人制度
13、起草藥用輔料、藥包材備案管理文件，將現行單獨審批改為與藥品一并進(jìn)行審評審批
14、制定加強中藥配方顆粒監督管理的有關(guān)措施。堅持以中醫藥理論為指導，遵循中藥監管特點(diǎn)，按照中醫藥“五種資源”新定位，有序放開(kāi)、嚴格準入、明確要求、加強監管。
15、力爭出臺《藥物臨床試驗機構管理規定》，起草《藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查管理指南》。
