行業(yè)動(dòng)態(tài)
分類(lèi)采購觸動(dòng)三大“奶酪“ 仿制藥廝殺難免
作者： 來(lái)源：神宇醫藥 日期：2015-03-17 10:13:41
分類(lèi)采購觸動(dòng)三大“奶酪“ 仿制藥廝殺難免
醫藥網(wǎng)3月11日訊 國務(wù)院辦公廳日前發(fā)布《關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指導意見(jiàn)”），國務(wù)院醫改辦負責人就完善公立醫院藥品集中采購工作答記者問(wèn)，無(wú)疑是頗受業(yè)界重視的政策風(fēng)向標。本次指導意見(jiàn)的最大亮點(diǎn)是分類(lèi)采購思路的確定，分類(lèi)采購主要針對藥品供應采取招標采購、談判采購、醫院直接采購、定點(diǎn)生產(chǎn)、特殊藥品采購等不同方式。
從文件內容看，對于高端仿制藥、基層及必需用藥、婦兒用藥，指導意見(jiàn)在招標中予以明確扶持；對于仿制藥則強調大浪淘沙，擇優(yōu)采用；對于專(zhuān)利及獨家品種主要從價(jià)格上進(jìn)行談判和篩選。
分類(lèi)采購思路從國務(wù)院層面的下發(fā)，將對當下藥品采購規則產(chǎn)生一定的促動(dòng)作用。仿制藥領(lǐng)域或許仍然“價(jià)格為王”，但對質(zhì)量的要求有所提升；在國家層面的談判下，獨家品種“價(jià)格保護墻”的破裂成為必然；過(guò)去被藥企和政府重視不夠的婦兒用藥迎來(lái)契機，但利好兌現存在結構性分化。
而分類(lèi)采購的執行，對各類(lèi)產(chǎn)品的影響最終仍要取決于地方對國家政策的解讀，市場(chǎng)和行業(yè)分化正在加劇。
仿制藥：廝殺難免
政府降低藥品價(jià)格的訴求始終強烈，競爭性產(chǎn)品仍將拼殺慘烈
根據指導意見(jiàn)，臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專(zhuān)利藥品繼續采用雙信封制公開(kāi)招標。從文件內容看，經(jīng)濟技術(shù)標仍主要考察GMP資質(zhì)、生產(chǎn)規模、銷(xiāo)售額等指標，但也提出了將GMP資質(zhì)和歐盟、美國、日本等發(fā)達國家上市銷(xiāo)售情況作為重要指標。
國家對于仿制藥采購“抑低扶高”的指向明顯。“高”主要是指企業(yè)在生產(chǎn)能力水平、市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)能力以及產(chǎn)品獲得海外發(fā)達國家規范市場(chǎng)的認可程度等方面。從政府的角度，仿制藥企業(yè)和仿制產(chǎn)品太多，淘汰低質(zhì)量水平的產(chǎn)品仍是初衷。
但是，總體對于大企業(yè)的利好，不代表就可以高枕無(wú)憂(yōu)。從指導意見(jiàn)看，藥品招標未來(lái)很長(cháng)時(shí)間內仍然會(huì )是核心采購工具，政府降低藥品價(jià)格的訴求始終強烈。因此雙信封模式仍被要求在仿制藥領(lǐng)域執行，這意味著(zhù)競爭性產(chǎn)品仍要經(jīng)過(guò)價(jià)格廝殺的殘酷過(guò)程。
實(shí)際上回頭看，對競爭性仿制藥而言，該文件的下發(fā)似乎并沒(méi)有改變太多現行各省份的執行內容。雖然提到于規范市場(chǎng)出口仿制藥在招標中給予傾斜，但涉及的企業(yè)并不多。
也就是說(shuō)，雙信封模式最終的核心，在各省的執行之下可能仍然會(huì )是價(jià)格，技術(shù)標獲得優(yōu)勢的企業(yè)在經(jīng)濟標不一定能夠領(lǐng)先，主要仍然需要看具體產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)鏈配套、對成本的控制以及企業(yè)占領(lǐng)市場(chǎng)的決心。
甚至在部分業(yè)內人士看來(lái)，該文件的下發(fā)或許在某種程度上有點(diǎn)對此前湖南招標狀態(tài)默許的味道。湖南起初的招標方案文件總體與其他省市并無(wú)太大差異，但執行結果卻讓人大跌眼鏡。
目前基藥只進(jìn)行了十多個(gè)省，非基藥基本處于籌備啟動(dòng)階段，許多省份也出臺了指導意見(jiàn)，但最終執行結果會(huì )否出現較大差異？這主要取決于地方對指導意見(jiàn)選擇何種解讀方式。問(wèn)題來(lái)了：很多企業(yè)為了維護價(jià)格體系只好棄標湖南，那么在其他省份，企業(yè)還能痛下決心繼續維護價(jià)格嗎？
總體而言，仿制藥雙信封模式之下，商務(wù)標按報價(jià)高低選擇中標企業(yè)和候選中標企業(yè)，競爭性品種的招標指導原則未發(fā)生大的變化。國家頂層設計可以解讀為：要在一堆仿制藥中找到質(zhì)量和規模優(yōu)勢最領(lǐng)先的部分企業(yè)，再從中找到價(jià)格最低的產(chǎn)品。
市場(chǎng)趨勢<<<
這一政策如果被很好地執行，對高端仿制藥企業(yè)無(wú)疑是大利好。近兩年來(lái)，中國仿制藥發(fā)展飛快，許多企業(yè)獲批上市了很多國外專(zhuān)利期剛過(guò)或者國內需求較強烈的仿制藥，在指導文件框架下，這些品種哪怕是在競價(jià)模式下，依舊能夠獲得較理想的中標價(jià)格及利潤空間，而這也正是更多企業(yè)需要采取的模式和策略。另外一個(gè)收益點(diǎn)會(huì )是與流通領(lǐng)域未來(lái)發(fā)展方向相一致的企業(yè)，通過(guò)銷(xiāo)售模式改革和資源整合，抓住中標契機，短期內使得產(chǎn)品迅速放量。再者，文件提出鼓勵優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥，一些出口國外或者采用國外GMP標準生產(chǎn)的高質(zhì)量層次的仿制藥，在招標中會(huì )比以往獲得更好的待遇。
而對于現有上市的競爭性產(chǎn)品而言，企業(yè)實(shí)際上已經(jīng)沒(méi)有十分好的應對之策，如果是帶量采購，有其他利潤來(lái)源的企業(yè)拼一拼又何妨？因為多往后看幾年，也許整個(gè)市場(chǎng)都是你的了。
獨家品種：“圍墻”能否打破
價(jià)格談判有望上升至國家層面，化學(xué)類(lèi)非專(zhuān)利藥、中藥、專(zhuān)利藥境遇各不同
由于招標規則的因素，自招標政策執行以來(lái)，獨家品種很少在中標層面有過(guò)較多的擔憂(yōu)和顧慮，哪怕是談判機制討論了四五年，也沒(méi)有個(gè)子丑寅卯出來(lái)。不過(guò)，指導意見(jiàn)繼續要求專(zhuān)利藥品、獨家生產(chǎn)藥品建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機制，合理降低藥品價(jià)格。
招標的核心是對比，獨家品種由于各類(lèi)型的獨家因素，自然就沒(méi)有對比，“企業(yè)說(shuō)了算”也就這么執行了下來(lái)。有銷(xiāo)售人士透露，部分省市大醫院銷(xiāo)售金額前100名的產(chǎn)品，獨家品種席位近半不是稀奇事。過(guò)去的價(jià)格談判試點(diǎn)，一是談判雙方均沒(méi)有太多的降價(jià)意愿，二是談判涉及的產(chǎn)品范圍非常小。江蘇、青島等地推進(jìn)較快，但主要是針對部分特定疾病領(lǐng)域。
本次指導意見(jiàn)出臺的背景與過(guò)去不同。一方面，發(fā)改委在2014年底發(fā)出文件提到取消最高零售指導價(jià)，執行支付指導價(jià)和價(jià)格談判；另一方面，消息顯示目前國家正在著(zhù)手建立藥品的國家談判機制，建立國家藥品供應保障綜合管理信息平臺，未來(lái)部分專(zhuān)利藥品和獨家生產(chǎn)藥品最有可能納入國家談判機制。并且，當下醫保談判、帶量采購價(jià)格談判等政策正多渠道多層次執行。
綜合來(lái)看，國務(wù)院出面推動(dòng)獨家品種談判已經(jīng)箭在弦上，由此談判的影響因素已經(jīng)不僅僅受到供求關(guān)系的影響，獨家品種的價(jià)格護欄或許有望被打破。
市場(chǎng)趨勢<<<
從市場(chǎng)來(lái)看，化學(xué)類(lèi)非專(zhuān)利藥的獨家品種或許受到談判機制的影響最大，主要受到相同用藥領(lǐng)域產(chǎn)品上市的沖擊影響。過(guò)去大招標政策在設計上并未考慮到不同通用名競爭性產(chǎn)品帶來(lái)的供求關(guān)系的影響，但在價(jià)格談判中也許會(huì )成為專(zhuān)家團隊的重要進(jìn)攻方向。
由于臨床優(yōu)勢以及其他各類(lèi)因素的綜合影響，中藥類(lèi)獨家品種近年在市場(chǎng)上獲得了超預期的表現，尤其是縣級醫院等市場(chǎng)，在急診科、呼吸科、心血管科以及腫瘤危重癥等領(lǐng)域廣泛應用，使得很多產(chǎn)品均已踏入10億級別。但從各方透露的信息來(lái)看，中藥類(lèi)獨家品種，尤其是中藥注射劑的部分產(chǎn)品或許已經(jīng)引起了高層的關(guān)注。近期各類(lèi)風(fēng)聲也透露出中藥獨家品種或許會(huì )成為價(jià)格談判的重要目標?？诜兴帾毤移贩N在談判中議價(jià)能力仍然較強，中藥注射劑產(chǎn)品的不良反應、產(chǎn)品穩定性依舊會(huì )成為討論的焦點(diǎn)，在政府主導和控費壓力空前之下，廣泛使用也許反而就是最好的降價(jià)理由。
專(zhuān)利產(chǎn)品的價(jià)格談判，預計主要會(huì )與醫保政策相關(guān)，比如大病醫保等。這對外資企業(yè)以及部分國內一類(lèi)新藥廠(chǎng)家而言是大利好。目前部分地方與醫藥公司經(jīng)過(guò)價(jià)格談判已經(jīng)取得一定的經(jīng)驗，價(jià)格主要與醫保所能提供的報銷(xiāo)比例相關(guān)。這類(lèi)產(chǎn)品議價(jià)能力極強，畢竟其臨床應用上的獨特性不具有替代性。犧牲小部分利潤，換取醫保和更廣泛的使用權，對藥企來(lái)說(shuō)是一筆很劃算的賬。
但價(jià)格談判的執行還需要更詳細的方案，國家層面的談判目前尚難有較好的判斷依據，取決于國家層面是否會(huì )考慮全國醫院使用量，以及談判之后在地方采購中是否需要再次進(jìn)行價(jià)格議定。
婦兒用藥：更好的契機
直接掛網(wǎng)相關(guān)產(chǎn)品省級招標的價(jià)格壓力大為減輕，但利好兌現分化
根據指導意見(jiàn)，對婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤?、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫院直接掛網(wǎng)。從文件來(lái)看，預計婦兒用藥會(huì )遵照目前低價(jià)藥在各省的執行方式，企業(yè)自定價(jià)格或與醫院協(xié)商價(jià)格，網(wǎng)上直接采購，不經(jīng)過(guò)招標程序。
婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤?、基礎輸液的直接掛網(wǎng)既在情理之中，又在驚喜之外。在很多人士看來(lái)，這也是國家層面的招標指導意見(jiàn)中最具吸引力的內容。由于集中掛網(wǎng)前一般會(huì )有經(jīng)濟技術(shù)標評審，起到一定的市場(chǎng)準入作用，對于這類(lèi)產(chǎn)品，在省級招標采購中的價(jià)格壓力會(huì )大大減輕。
市場(chǎng)趨勢<<<
婦兒用藥直接掛網(wǎng)范圍預計主要集中在2012版基藥國家及地方增補目錄范圍之內，2009年版基藥目錄執行后，婦女兒童特殊人群用藥缺失被詬病許久，2012版基藥目錄新增婦科化藥品種4個(gè)和中成藥品種12個(gè)，原來(lái)僅8個(gè)；可用于兒童的藥品接近200種，其中兒童專(zhuān)用中成藥有10種。
納入2012基藥目錄范疇內的婦科產(chǎn)品很多都是用藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍產(chǎn)品，甚至部分獨家品種。如果納入直接掛網(wǎng)范疇，非獨家品種或許會(huì )迎來(lái)一波更好的契機。兒童用藥納入基藥目錄的基本為非暢銷(xiāo)品種，由于本身這類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格較低并且歷來(lái)降價(jià)力度也不大，消息面上有大利好，但實(shí)質(zhì)上的貢獻仍需要觀(guān)察。但文件也沒(méi)有限定基藥目錄的范疇，因此如果其他產(chǎn)品也能掛網(wǎng)，也許醫院渠道銷(xiāo)量會(huì )有樂(lè )觀(guān)的表現。
