推動(dòng)國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新發(fā)展
	發(fā)布日期：2015年3月12日	來(lái)源：　人民政協(xié)報	閱讀數： 6
我國醫療器械行業(yè)處于快速發(fā)展期，2014年的市場(chǎng)規模超過(guò)3000億元人民幣，已經(jīng)占到藥品市場(chǎng)的17%。不過(guò)，目前仍面臨著(zhù)一些難題，比如科技創(chuàng )新水平不高；產(chǎn)業(yè)化水平較低；高端醫療器械基本上被國外壟斷；招標中，國產(chǎn)與進(jìn)口同質(zhì)不同價(jià)等等。國產(chǎn)醫療器械如何實(shí)現突圍？如何在建設創(chuàng )新型國家中引潮流之先？   　　鼓勵創(chuàng )新強化風(fēng)險控制   　　在整個(gè)國際醫療器械市場(chǎng)，美國占第一位，歐盟居第二位，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界第三位。但就國際市場(chǎng)而言，中國大概占11%左右，依然不足。發(fā)達國家的醫藥行業(yè)中，藥品市場(chǎng)和器械市場(chǎng)的比例是1∶1，經(jīng)過(guò)這幾年的快速發(fā)展，我國醫療器械市場(chǎng)已占藥品市場(chǎng)的17%。還有一個(gè)可喜的現象，中國醫藥進(jìn)出口總額里，醫療器械的比重較高，占到了近38%，這證明醫療器械在我國醫藥進(jìn)出口中表現得非?；钴S。   　　我國現有1.5萬(wàn)多家醫療器械企業(yè)，仍以“多、小、散、低”為主。無(wú)論在國內還是國際市場(chǎng)，我國中低端醫療器械都占有很大的地位，而在高端醫療器械市場(chǎng)，國產(chǎn)產(chǎn)品的比重不高，主要是因為我們的創(chuàng )新水平偏低。   　　目前，國家食品藥品監管總局根據國務(wù)院新的“三定”方案，對整個(gè)醫療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行了全環(huán)節監督管理。尤其是整個(gè)國產(chǎn)醫療器械的創(chuàng )新，是近兩年來(lái)國家食品藥品監管總局特別關(guān)注的一個(gè)重點(diǎn)。   　　針對創(chuàng )新體制問(wèn)題，2014年，國務(wù)院發(fā)布了新的《醫療器械監督管理條例》。在這個(gè)條例里，一方面體現了鼓勵創(chuàng )新；另一方面，在醫療器械風(fēng)險管理上，既強化了企業(yè)的主體責任，也強化了使用環(huán)節的管理和相關(guān)的法則。   　　在此基礎上，2014年2月又發(fā)布了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》，該程序自2014年3月1日起施行。從去年3月到年底，包括國產(chǎn)進(jìn)口醫療器械在內，正式申報的有100多家，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家評審，已經(jīng)進(jìn)入審批通道的有15家，這15家目前都是國產(chǎn)的。立足于，一以臨床需求為導向，二體現國際創(chuàng )新。   　　為了把這兩個(gè)導向體現好，避免政府“拍腦袋”決策，哪些創(chuàng )新產(chǎn)品能夠進(jìn)入評審程序，建議啟動(dòng)整個(gè)審評制度的改革，這項改革必然是多方面改革政策的綜合使用。   　　企業(yè)雖然是創(chuàng )新主體，可只有在各種相關(guān)政策的支撐下，通過(guò)企業(yè)、政府部門(mén)、臨床專(zhuān)家等各方的共同努力，才能共同促進(jìn)整個(gè)國產(chǎn)醫療器械的創(chuàng )新發(fā)展。 　建立第三方評價(jià)機構   　　我們非常希望國產(chǎn)醫療器械能在我國醫療市場(chǎng)中占據主導地位。尤其從今年開(kāi)始，我們要進(jìn)一步加大醫療控費的力度，醫療器械在整個(gè)醫療服務(wù)市場(chǎng)中占有很重要的分量，所以加大國產(chǎn)醫療器械的市場(chǎng)供應，既符合眼前的經(jīng)濟利益，也有長(cháng)遠的戰略意義。   　　對于國產(chǎn)醫療器械，我們聽(tīng)到的是兩種不同的聲音。在企業(yè)方面，不管是國企還是民企，都說(shuō)國產(chǎn)的質(zhì)量很好，我們的質(zhì)量不亞于國外產(chǎn)品，或者已經(jīng)接近國外產(chǎn)品的水平。但是臨床這邊反饋的信息卻說(shuō)國產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品在質(zhì)量上還有一定的差距，特別是售后服務(wù)這一塊，還有很大差距。   　　我們認為國產(chǎn)醫療器械發(fā)展有賴(lài)于兩方面，一方面作為企業(yè)，你的產(chǎn)品質(zhì)量要有保障，售后服務(wù)要跟得上。另一方面，我們希望國內能夠有一個(gè)第三方評價(jià)機構，特別是上市后的評價(jià)機構。這個(gè)第三方機構要對企業(yè)上市產(chǎn)品做長(cháng)期的跟蹤評價(jià)，用數據和事實(shí)來(lái)說(shuō)話(huà)。有了科學(xué)、客觀(guān)、公正的評價(jià)報告出來(lái)，我們相信，無(wú)論是作為政府主管部門(mén)，還是醫院、醫生或者患者，肯定會(huì )選擇質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國產(chǎn)醫療產(chǎn)品。   　　其實(shí)，很多三級醫院都在使用國產(chǎn)醫療器械。建議三級醫院不妨有針對性地選擇一些國產(chǎn)醫療器械，做一些臨床比較和驗證工作，拿出一個(gè)科學(xué)客觀(guān)的報告來(lái)。這樣政府主管部門(mén)在做決策的時(shí)候，就有了有說(shuō)服力的依據。   　　加速創(chuàng )新需要政策給力   　　2014年全球藥品市場(chǎng)1萬(wàn)多億美元，醫療器械市場(chǎng)3610億美元；國內藥品市場(chǎng)1萬(wàn)多億人民幣，醫療器械市場(chǎng)3450億元。因此，我國醫療器械和藥品的銷(xiāo)售額比例與全球基本一致，都是1∶3，但發(fā)達國家的這一比例是1∶1，這折射出我國醫療器械市場(chǎng)仍有很大潛力。   　　我國醫療市場(chǎng)（器械加上藥品）的行業(yè)發(fā)展態(tài)勢還不錯，近些年的增長(cháng)速度已達兩位數，這是很可觀(guān)的，但它的實(shí)際貢獻度還不夠，在國際上還處于中等偏下水平，發(fā)展空間非常大。就醫療器械市場(chǎng)而言，其發(fā)展受以下因素限制：一是受到醫保的影響與制約；二是該行業(yè)具有高投入、高風(fēng)險、高技術(shù)、高回報、長(cháng)周期、多學(xué)科交叉、系統性強等特征；三是由于知識產(chǎn)權保護、與人體生命健康相關(guān)等因素形成了高門(mén)檻，也使其具有壟斷的產(chǎn)業(yè)形態(tài)。   　　為促進(jìn)我國醫療器械制造業(yè)發(fā)展，我們提出五點(diǎn)建議：   　　一是制定強有力的促進(jìn)國產(chǎn)醫療器械發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策。目前我國在這方面尚無(wú)清晰有力的產(chǎn)業(yè)政策。建議國務(wù)院出臺指導意見(jiàn)，在戰略上將其納入高端制造業(yè)的范疇，并與“一帶一路”、京津冀協(xié)同發(fā)展和長(cháng)江經(jīng)濟帶建設國家新時(shí)期三大戰略相結合，做好生產(chǎn)、銷(xiāo)售的國內外布局與發(fā)展規劃，各有關(guān)部門(mén)在生產(chǎn)標準、價(jià)格、知識產(chǎn)權保護、財稅等方面都要有具體的支持措施，并注意醫療器械與互聯(lián)網(wǎng)、信息技術(shù)的結合發(fā)展。   　　二是建議國家衛生計生委研究制定國家醫療器械使用政策。對醫療器械在我國醫療機構中的資源配置、應用效益、服務(wù)價(jià)格收費等環(huán)節作出規定，并做好醫療器械使用效益評估，這一點(diǎn)可組織中華醫學(xué)會(huì )等行業(yè)協(xié)會(huì )進(jìn)行技術(shù)評估。注意發(fā)揮醫療器械在深化醫改中的作用，財政資金應該優(yōu)先購買(mǎi)國產(chǎn)自主創(chuàng )新醫療器械。有關(guān)服務(wù)價(jià)格收費及醫保報銷(xiāo)水平，衛計委可會(huì )同發(fā)改委、人社部共同商定。   　　之所以強調產(chǎn)業(yè)政策和使用政策，是因為此兩項政策疊加，可上升到國家宏觀(guān)經(jīng)濟調控層面，適應我國經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)，在區間調控中把醫療器械作為定向調控的一個(gè)重點(diǎn)。倘若如此，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將迎來(lái)春天。   　　三是完善科技創(chuàng )新政策。首先要抓源頭創(chuàng )新，注重知識創(chuàng )新對醫療器械研發(fā)的支持作用。同時(shí)，關(guān)注多學(xué)科技術(shù)的整合集成，形成新一代創(chuàng )新產(chǎn)品。舉國體制要在市場(chǎng)競爭前的階段發(fā)揮作用，起到強化國家目標與意志、組織協(xié)調多方力量、促進(jìn)技術(shù)交融、推出產(chǎn)品研發(fā)方向等宏觀(guān)指導與行政協(xié)調的重要作用。其次，在已形成供檢驗的產(chǎn)品階段，應該盡量市場(chǎng)化，充分利用市場(chǎng)投融資發(fā)展。最后，對于創(chuàng )新者，我們應該給予更多的保護和尊重，保護他們的知識產(chǎn)權，不能讓創(chuàng )新者吃虧。   　　四是加強對醫療器械市場(chǎng)的監管。改革目前“重入輕管”的局面，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )自律作用，加強對醫療設備的后期監督，加大對違規企業(yè)的處罰。   　　五是加強立法和執法保障。在即將出臺的《基本醫療衛生法》中，對與基本醫療服務(wù)相關(guān)的醫療器械使用要有明確的法律條文。在非基本醫療服務(wù)保障時(shí)，對于其應該發(fā)揮的作用，可以有方向性、支持性指導。