當前，在全球銷(xiāo)售額前10名的藥物中，抗體藥物占據半壁江山，且市場(chǎng)銷(xiāo)售額增長(cháng)勢頭不減。世界各國紛紛投入巨資開(kāi)發(fā)這座“金礦”，全球醫藥巨頭，例如羅氏、輝瑞等更是不惜重金開(kāi)發(fā)抗體藥物。目前，國外大公司在抗體藥物市場(chǎng)上占據壟斷性地位，擁有絕對的技術(shù)優(yōu)勢，并且通過(guò)精心的專(zhuān)利布局，形成專(zhuān)利壁壘、限制競爭對手，為新企業(yè)進(jìn)入行業(yè)制造障礙。隨著(zhù)專(zhuān)利到期（2014-2019年，美國有4個(gè)、歐洲及其他國家有6個(gè)單抗產(chǎn)品專(zhuān)利將到期。），一大批仿制藥的上市，單抗將走下神壇，雖然短時(shí)間內不能實(shí)現平民化，但市場(chǎng)規模的大幅增長(cháng)已經(jīng)可以基本確定。

 

　　隨著(zhù)我國醫藥企業(yè)研發(fā)能力的不斷提升，單抗仿制藥在臨床應用效果上也將較原研藥進(jìn)一步縮小。價(jià)格相對低廉、較好的用藥療效將勢必帶來(lái)單抗用藥比率的提升。雖然，目前國家還沒(méi)有明確的生物仿制藥研發(fā)指導原則和相關(guān)法規，但根據相關(guān)部門(mén)透漏，目前藥品監管部門(mén)已經(jīng)在加緊完善相關(guān)法規，預計政策年內就會(huì )出臺。另外，國家已經(jīng)正式啟動(dòng)了生物類(lèi)仿制藥監管準則的編制，預計年內就將向企業(yè)發(fā)布技術(shù)指南。業(yè)內人士認為，國產(chǎn)仿制藥在專(zhuān)利解禁期來(lái)臨后盡快上市，將極大提高生物藥對普通百姓的可及性。從目前國內單抗仿制藥的研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，更是如此。